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외과적 직근초 차단술과 척수강내 모르핀의 비교

2016년 10월 2일 업데이트: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

제왕절개 후 수술 후 통증 조절을 위한 외과적 직근초와 척수강내 모르핀의 비교를 위한 이중 맹검 무작위 통제 연구

통증은 수술 후 회복을 지연시키는 주요 장애물이며 장기 입원으로 이어집니다. 척추 마취 중 척수강 내 모르핀 투여는 효과적인 통증 조절을 제공할 수 있습니다. 그러나 메스꺼움, 구토 및 가려움증과 같은 심각한 부작용이 있습니다. 또한 모르핀 알레르기가 있거나 중증 호흡기 질환이 있는 환자와 같이 모든 환자에게 적합하지는 않습니다. 외과적 직장 칼집 차단은 상처를 봉합하기 전에 직장 칼집 공간에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 적은 전신 부작용으로 적절한 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 제왕절개 후 통증 조절에서 외과적 직근초 차단 및 척수강내 모르핀의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개의 발생률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 적절한 수술 후 진통제(analgesia)는 제왕절개 후 환자의 필수적인 기대 사항이 되고 있습니다. 회복 과정은 최적이 아닌 통증 조절로 인해 방해를 받을 것이며 결국 고정 및 장기 입원으로 이어질 것입니다.

척추 마취는 일반적으로 전신 마취 위험이 증가한다는 점에서 임신 중 마취 방식입니다. 경막내 모르핀은 우수한 통증 조절을 제공할 수 있습니다. 그러나 가려움증은 환자의 51%, 구역 및 구토는 최대 21%에서 발생할 수 있습니다. 상당한 부작용에도 불구하고 척수강내 모르핀 사용에 대해 전반적으로 만족스러운 더 나은 환자가 있습니다. 호흡 억제에 대한 우려로 인해 중증 호흡기 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중추 신경계 억제제를 투여받는 환자에게는 척수강 내 모르핀을 권장하지 않습니다. 그 결과 부작용을 완화하고 다른 대안을 모색하기 위한 많은 연구가 있었다.

직근초 차단은 직근초 내 9-12 늑간 신경 말단 분지를 차단하는 것을 목표로 합니다. 그들은 곧은근초의 뒤쪽을 관통한 후 곧은근초 신경총을 형성한 다음 근육 및 피부 가지로 분기합니다. 마취의가 초음파 유도 여부에 관계없이 시행할 수 있습니다. 그러나 그것은 직근초 블록 투여를 위한 추가 시간과 비효율적인 진통으로 이어지는 카테터의 잘못된 배치 가능성을 수반했습니다.

반대로 외과적 직근초 차단술은 직장초를 봉합하기 전에 외과의가 시행하였다. 그것은 직접적인 시각적 통제하에 상처를 봉합하기 전에 직근초 공간에 국소 마취제를 주입하는 것을 포함합니다. 소아과 환자의 횡개복술 후 외과적 직근초 차단술은 수술 후 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났다. 척추강내 모르핀 없이 제왕절개 수술 후 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다.

외과적 직근 차단술은 척수강내 모르핀에 대한 간단하고 안전한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 산부인과에서의 사용에 대한 증거는 드물고 두 가지 진통 방식을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 제왕절개의 수술 후 통증에 대한 외과적 직장 칼집과 척수강내 모르핀의 사용을 평가하는 것입니다. 및 그 부작용 프로필.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 치골 상부 횡절개를 이용한 선택적 하부 제왕절개 계획
  • 연구가 설명된 후 참여할 의향과 능력이 있는 자
  • 광둥어, 보통화 또는 영어를 이해하는 자

제외 기준:

  • 만성 통증 치료를 받고 있는 환자
  • 마약 남용/기분전환용 약물 사용 이력
  • 오피오이드/국소 마취/파라세타몰/트라마돌/비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기
  • 전자간증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장 칼집 블록 전용
환자는 척추 마취 시 부피바카인(2.5mg/mL) 40ml와 생리 식염수 0.1ml를 척수강 내로 주입하여 수술 후 수술직근초 차단술을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
외과적 직근초 차단술은 수술 중 직장초를 봉합하기 전에 부피바카인(2.5mg/ml) 40ml를 주사하여 시행한다.
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 경막내 모르핀 그룹
척추마취시 0.1mg의 무보존제 free morphine을 척수강내로 주사하고 40ml의 생리식염수를 직근초차단제로 주사한다.
의약품: 모르핀
0.1mg 방부제가 없는 모르핀은 척추 마취 시 마취과 의사가 경막내로 주사합니다.
활성 비교기: 두 개입 모두
환자는 척수 마취 시 방부제 유리 모르핀 0.1mg을 척수강 내 투여하고 부피바카인 40ml(2.5mg/ml)와 함께 외과적 직근초 차단제를 투여합니다.
의약품: 부피바카인
외과적 직근초 차단술은 수술 중 직장초를 봉합하기 전에 부피바카인(2.5mg/ml) 40ml를 주사하여 시행한다.
다른 이름들:
  • 마케인
의약품: 모르핀
0.1mg 방부제가 없는 모르핀은 척추 마취 시 마취과 의사가 경막내로 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 12시간 후
시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 휴식 및 운동 시 통증 점수(누운 자세에서 머리와 어깨를 들어올림)
수술 후 12시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 진통제의 요구 사항
기간: 수술 후 24시간 이내
요청에 따라 Paracetamol 1g을 하루에 네 번 처방합니다. 파라세타몰이 필요한 시간이 기록됩니다. 추가 진통제의 필요성이 기록됩니다.
수술 후 24시간 이내
동원 시간
기간: 수술 후 3일
도움 없이 침대에서 일어날 수 있는 것으로 정의되는 동원 시작 시간
수술 후 3일
부작용
기간: 수술 후 3일
가려움증, 메스꺼움/구토, 진정을 포함한 부작용
수술 후 3일
통증 점수
기간: 수술 직후
수술 후 회복실에서 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 휴식 및 움직임(누운 자세에서 머리와 어깨의 거상) 시 통증 점수에 액세스합니다.
수술 직후
통증 점수
기간: 수술 후 4시간
시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 휴식 및 운동 시 통증 점수(누운 자세에서 머리와 어깨를 들어올림)
수술 후 4시간
통증 점수
기간: 수술 후 8시간
시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 휴식 및 운동 시 통증 점수(누운 자세에서 머리와 어깨를 들어올림)
수술 후 8시간
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 휴식 및 운동 시 통증 점수(누운 자세에서 머리와 어깨를 들어올림)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary Hospital, Hong Kong

수사관

  • 연구 의자: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 14-345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이는 개인 참가자 데이터를 사용할 수 없는 환자 개인 정보 보호를 위한 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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