- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790099
Confronto tra blocco della guaina chirurgica del retto e morfina intratecale
Studio controllato randomizzato in doppio cieco per il confronto tra guaina chirurgica del retto e morfina intratecale per il controllo del dolore postoperatorio dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza del taglio cesareo è in aumento in tutto il mondo. Un'adeguata analgesia post-operatoria sta diventando un'aspettativa essenziale dei pazienti dopo il taglio cesareo. Il processo di recupero sarà ostacolato da un controllo del dolore non ottimale e alla fine porterà all'immobilizzazione e alla degenza ospedaliera prolungata.
L'anestesia spinale è solitamente la modalità di anestesia in gravidanza in considerazione dell'aumento dei rischi di anestesia generale. La morfina intratecale può fornire un buon controllo del dolore. Tuttavia, il prurito può verificarsi fino al 51% dei pazienti, nausea e vomito fino al 21%. Nonostante i suoi effetti collaterali significativi, c'è un paziente complessivamente migliore soddisfacente rispetto all'uso della morfina intratecale. A causa della sua preoccupazione per la depressione respiratoria, la morfina intratecale non è raccomandata nei pazienti con gravi malattie respiratorie, apnea ostruttiva del sonno o in coloro che ricevono depressivi del sistema nervoso centrale. Di conseguenza, sono stati condotti numerosi studi sull'attenuazione degli effetti avversi e sulla ricerca di altre alternative.
Il blocco della guaina del retto ha lo scopo di bloccare i rami terminali del 9°-12° nervo intercostale all'interno della guaina del retto. Formano il plesso della guaina del retto dopo aver perforato l'aspetto posteriore della guaina del retto e poi si diramano in rami muscolari e cutanei. Può essere somministrato da un anestesista con o senza guida ecografica. Tuttavia, ha comportato un tempo aggiuntivo per la somministrazione del blocco della guaina del retto e la possibilità di un posizionamento errato del catetere che ha portato a un'analgesia inefficace.
Al contrario, il blocco chirurgico della guaina del retto è stato somministrato dal chirurgo prima della chiusura della guaina del retto. Implica l'iniezione di anestetico locale nello spazio della guaina del retto prima della chiusura della ferita sotto controllo visivo diretto. Il blocco chirurgico della guaina del retto si è dimostrato efficace nel controllo del dolore postoperatorio dopo laparotomia trasversa nei pazienti pediatrici. Si è dimostrato efficace nel controllo del dolore postoperatorio nel taglio cesareo senza morfina intratecale.
Il blocco chirurgico della guaina del muscolo retto può essere un'alternativa semplice e sicura alla morfina intratecale. Tuttavia, le prove sul suo uso in Ostetricia e Ginecologia erano scarse e non esiste uno studio che confronti direttamente le due diverse modalità di analgesia. Lo scopo dello studio è valutare l'uso della guaina chirurgica del retto e della morfina intratecale per il dolore postoperatorio nel taglio cesareo; e il suo profilo di effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per taglio cesareo elettivo del segmento inferiore, mediante incisione trasversale sovrapubica
- Disposto e in grado di partecipare dopo che lo studio è stato spiegato
- Quelli capiscono il cantonese, il putonghua o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Paziente con trattamento per il dolore cronico
- Storia di abuso di stupefacenti/uso di droghe ricreative
- Allergia agli oppioidi/ anestesia locale/ paracetamolo/ tramadolo/ farmaci antinfiammatori non steroidei
- Paziente con preeclampsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo blocco guaina retto
Al paziente verrà somministrato un blocco chirurgico della guaina del retto postoperatorio con 40 ml di bupivacaina (2,5 mg / ml) e 0,1 ml di soluzione salina normale verranno iniettati per via intratecale al momento dell'anestesia spinale.
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Il blocco chirurgico della guaina del retto verrà eseguito mediante iniezione di 40 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml) prima della chiusura della guaina del retto durante l'operazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo morfina intratecale
0,1 mg di morfina senza conservanti verranno iniettati per via intratecale al momento dell'anestesia spinale e 40 ml di soluzione salina normale verranno iniettati come blocco della guaina del retto.
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0,1 mg di morfina senza conservanti saranno iniettati per via intratecale dall'anestesista al momento dell'anestesia spinale.
|
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Comparatore attivo: Entrambi gli interventi
Al paziente verranno somministrati 0,1 mg di morfina senza conservanti per via intratecale al momento dell'anestesia spinale e blocco chirurgico della guaina del retto con 40 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml).
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Il blocco chirurgico della guaina del retto verrà eseguito mediante iniezione di 40 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml) prima della chiusura della guaina del retto durante l'operazione.
Altri nomi:
0,1 mg di morfina senza conservanti saranno iniettati per via intratecale dall'anestesista al momento dell'anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
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a 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesici orali
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Verrà prescritto il paracetamolo 1 grammo quattro volte al giorno su richiesta.
Verrà registrato il numero di volte che richiede il paracetamolo.
Verrà registrata la necessità di ulteriori analgesici.
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entro 24 ore dall'intervento
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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momento di inizio della mobilizzazione, definito come in grado di alzarsi dal letto senza assistenza
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3 giorni dopo l'intervento
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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effetti collaterali inclusi prurito, nausea/vomito, sedazione
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3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Punteggio del dolore a riposo e movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10), sarà accessibile nella sala di risveglio dopo l'operazione.
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Immediato postoperatorio
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
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8 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 14-345
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