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Confronto tra blocco della guaina chirurgica del retto e morfina intratecale

2 ottobre 2016 aggiornato da: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studio controllato randomizzato in doppio cieco per il confronto tra guaina chirurgica del retto e morfina intratecale per il controllo del dolore postoperatorio dopo taglio cesareo

Il dolore è l'ostacolo principale nel ritardare il recupero postoperatorio e porta a una degenza ospedaliera prolungata. La somministrazione di morfina intratecale durante l'anestesia spinale può fornire un efficace controllo del dolore. Tuttavia, è associato a effetti collaterali significativi tra cui nausea, vomito e prurito. Inoltre, non è adatto a tutti i pazienti, ad esempio quelli con allergia alla morfina o gravi malattie respiratorie. Il blocco chirurgico della guaina del retto comporta l'iniezione di agenti anestetici locali nello spazio della guaina del retto prima della chiusura della ferita. È stato dimostrato che fornisce un adeguato controllo del dolore con meno effetti collaterali sistemici. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del blocco chirurgico della guaina del retto e della morfina intratecale nel controllo del dolore post-taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del taglio cesareo è in aumento in tutto il mondo. Un'adeguata analgesia post-operatoria sta diventando un'aspettativa essenziale dei pazienti dopo il taglio cesareo. Il processo di recupero sarà ostacolato da un controllo del dolore non ottimale e alla fine porterà all'immobilizzazione e alla degenza ospedaliera prolungata.

L'anestesia spinale è solitamente la modalità di anestesia in gravidanza in considerazione dell'aumento dei rischi di anestesia generale. La morfina intratecale può fornire un buon controllo del dolore. Tuttavia, il prurito può verificarsi fino al 51% dei pazienti, nausea e vomito fino al 21%. Nonostante i suoi effetti collaterali significativi, c'è un paziente complessivamente migliore soddisfacente rispetto all'uso della morfina intratecale. A causa della sua preoccupazione per la depressione respiratoria, la morfina intratecale non è raccomandata nei pazienti con gravi malattie respiratorie, apnea ostruttiva del sonno o in coloro che ricevono depressivi del sistema nervoso centrale. Di conseguenza, sono stati condotti numerosi studi sull'attenuazione degli effetti avversi e sulla ricerca di altre alternative.

Il blocco della guaina del retto ha lo scopo di bloccare i rami terminali del 9°-12° nervo intercostale all'interno della guaina del retto. Formano il plesso della guaina del retto dopo aver perforato l'aspetto posteriore della guaina del retto e poi si diramano in rami muscolari e cutanei. Può essere somministrato da un anestesista con o senza guida ecografica. Tuttavia, ha comportato un tempo aggiuntivo per la somministrazione del blocco della guaina del retto e la possibilità di un posizionamento errato del catetere che ha portato a un'analgesia inefficace.

Al contrario, il blocco chirurgico della guaina del retto è stato somministrato dal chirurgo prima della chiusura della guaina del retto. Implica l'iniezione di anestetico locale nello spazio della guaina del retto prima della chiusura della ferita sotto controllo visivo diretto. Il blocco chirurgico della guaina del retto si è dimostrato efficace nel controllo del dolore postoperatorio dopo laparotomia trasversa nei pazienti pediatrici. Si è dimostrato efficace nel controllo del dolore postoperatorio nel taglio cesareo senza morfina intratecale.

Il blocco chirurgico della guaina del muscolo retto può essere un'alternativa semplice e sicura alla morfina intratecale. Tuttavia, le prove sul suo uso in Ostetricia e Ginecologia erano scarse e non esiste uno studio che confronti direttamente le due diverse modalità di analgesia. Lo scopo dello studio è valutare l'uso della guaina chirurgica del retto e della morfina intratecale per il dolore postoperatorio nel taglio cesareo; e il suo profilo di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per taglio cesareo elettivo del segmento inferiore, mediante incisione trasversale sovrapubica
  • Disposto e in grado di partecipare dopo che lo studio è stato spiegato
  • Quelli capiscono il cantonese, il putonghua o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con trattamento per il dolore cronico
  • Storia di abuso di stupefacenti/uso di droghe ricreative
  • Allergia agli oppioidi/ anestesia locale/ paracetamolo/ tramadolo/ farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Paziente con preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo blocco guaina retto
Al paziente verrà somministrato un blocco chirurgico della guaina del retto postoperatorio con 40 ml di bupivacaina (2,5 mg / ml) e 0,1 ml di soluzione salina normale verranno iniettati per via intratecale al momento dell'anestesia spinale.
Il blocco chirurgico della guaina del retto verrà eseguito mediante iniezione di 40 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml) prima della chiusura della guaina del retto durante l'operazione.
Altri nomi:
  • Marcain
Comparatore attivo: Gruppo morfina intratecale
0,1 mg di morfina senza conservanti verranno iniettati per via intratecale al momento dell'anestesia spinale e 40 ml di soluzione salina normale verranno iniettati come blocco della guaina del retto.
0,1 mg di morfina senza conservanti saranno iniettati per via intratecale dall'anestesista al momento dell'anestesia spinale.
Comparatore attivo: Entrambi gli interventi
Al paziente verranno somministrati 0,1 mg di morfina senza conservanti per via intratecale al momento dell'anestesia spinale e blocco chirurgico della guaina del retto con 40 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml).
Il blocco chirurgico della guaina del retto verrà eseguito mediante iniezione di 40 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml) prima della chiusura della guaina del retto durante l'operazione.
Altri nomi:
  • Marcain
0,1 mg di morfina senza conservanti saranno iniettati per via intratecale dall'anestesista al momento dell'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
a 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesici orali
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Verrà prescritto il paracetamolo 1 grammo quattro volte al giorno su richiesta. Verrà registrato il numero di volte che richiede il paracetamolo. Verrà registrata la necessità di ulteriori analgesici.
entro 24 ore dall'intervento
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
momento di inizio della mobilizzazione, definito come in grado di alzarsi dal letto senza assistenza
3 giorni dopo l'intervento
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
effetti collaterali inclusi prurito, nausea/vomito, sedazione
3 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Punteggio del dolore a riposo e movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10), sarà accessibile nella sala di risveglio dopo l'operazione.
Immediato postoperatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
8 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo e in movimento (elevazione della testa e della spalla in posizione supina), utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

È per la privacy del paziente che i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Bupivacaina

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