A sebészeti végbélhüvely blokk és az intratekális morfium összehasonlítása
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a műtéti végbélhüvely és az intratekális morfium összehasonlítására a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A császármetszések gyakorisága világszerte növekszik. A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás a császármetszés utáni betegek alapvető elvárásává válik. A gyógyulási folyamatot hátráltatja a szuboptimális fájdalomcsillapítás, ami végül immobilizációhoz és elhúzódó kórházi tartózkodáshoz vezet.
Terhesség alatt általában a spinális érzéstelenítés az érzéstelenítés módja, tekintettel az általános érzéstelenítési kockázatok növekedésére. Az intratekális morfium jó fájdalomcsillapítást biztosít. Azonban viszketés a betegek 51%-ánál, hányinger és hányás akár 21%-ánál jelentkezhet. Jelentős mellékhatásai ellenére az intratekális morfin alkalmazása összességében jobban kielégíti a betegeket. A légzésdepresszió miatti aggodalma miatt az intratekális morfium nem javasolt súlyos légúti betegségben, obstruktív alvási apnoében vagy központi idegrendszeri depresszánsokat kapó betegeknél. Ennek eredményeként számos tanulmány született a káros hatások enyhítésére és más alternatívák keresésére.
A rectus hüvely blokkjának célja a 9-12. bordaközi ideg terminális ágainak blokkolása a rectus hüvelyben. A rectus hüvely hátsó részének átszúrása után plexust alkotnak, majd izmos és bőrágakká ágaznak. Aneszteziológus adhatja ultrahangos irányítással vagy anélkül. Ez azonban további időt igényelt a rectus hüvely blokk beadásához, és a katéter helytelen elhelyezésének lehetősége, ami hatástalan fájdalomcsillapításhoz vezet.
Éppen ellenkezőleg, a sebészi rectus hüvely blokkot a sebész végezte a rectus hüvely lezárása előtt. Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő injekció beadását a rectus hüvelybe a seb lezárása előtt, közvetlen vizuális ellenőrzés mellett. A sebészeti rectus tok blokk hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalomcsillapításban a keresztirányú laparotomiát követően gyermekgyógyászati betegeknél. Hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalomcsillapításban a császármetszés során intratekális morfium nélkül.
A sebészeti rectus tok blokk egyszerű és biztonságos alternatívája lehet az intratekális morfiumnak. A szülészeten és nőgyógyászatban történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok azonban kevések voltak, és nincs olyan tanulmány, amely közvetlenül összehasonlítaná a két különböző fájdalomcsillapítási módot. A tanulmány célja a műtéti rectus hüvely és az intratekális morfium alkalmazásának értékelése posztoperatív fájdalom esetén császármetszés esetén; és mellékhatási profilja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív alsó szegmens császármetszésre tervezett, suprapubicus keresztmetszéssel
- A vizsgálat elmagyarázása után hajlandó és képes részt venni
- Azok értenek kantoni, putonghua vagy angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom miatt kezelt beteg
- A kábítószerrel való visszaélés/rekreációs droghasználat története
- Allergia opioidokra / helyi érzéstelenítésre / paracetamolra / tramadolra / nem szteroid gyulladáscsökkentőkre
- Preeclampsiában szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak rectus hüvelyes blokk
A páciens műtét után végbélnyílás-blokkot kap 40 ml bupivakainnal (2,5 mg/ml), és 0,1 ml normál sóoldatot injektálnak intratekálisan a spinális érzéstelenítéskor.
|
A sebészeti végbélhüvely blokkolása 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) injekciójával történik, mielőtt a rectus hüvelyt a műtét alatt lezárják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intratekális morfiumcsoport
0,1 mg tartósítószer-mentes morfiumot adnak be intratekálisan a spinális érzéstelenítéskor, és 40 ml normál sóoldatot fecskendeznek be rectus hüvely blokkként.
|
0,1 mg tartósítószer-mentes morfiumot ad be intratekálisan az aneszteziológus a spinális érzéstelenítés során.
|
|
Aktív összehasonlító: Mindkét beavatkozás
A páciens 0,1 mg tartósítószer-mentes morfint kap intratekálisan a spinális érzéstelenítés és a műtéti végbélhüvely-blokk idején 40 ml bupivakainnal (2,5 mg/ml).
|
A sebészeti végbélhüvely blokkolása 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) injekciójával történik, mielőtt a rectus hüvelyt a műtét alatt lezárják.
Más nevek:
0,1 mg tartósítószer-mentes morfiumot ad be intratekálisan az aneszteziológus a spinális érzéstelenítés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszám nyugalomban és mozgásban (a fej és a váll felemelése fekvő helyzetben), vizuális analóg skála (0-10) segítségével
|
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális fájdalomcsillapítók szükségessége
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Kérésre napi négyszer 1 gramm paracetamolt írnak fel.
A paracetamol használatához szükséges idő száma rögzítésre kerül.
A további fájdalomcsillapítók szükségességét rögzítik.
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
A mozgósítás ideje
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
a mobilizáció megkezdésének időpontja, úgy határozzuk meg, hogy segítség nélkül képes felkelni az ágyból
|
3 nappal a műtét után
|
|
Mellékhatás
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
mellékhatások, beleértve a viszketést, hányingert/hányást, szedációt
|
3 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
A nyugalmi és mozgási fájdalompontszám (a fej és a váll felemelése fekvő helyzetben) vizuális analóg skála (0-10) segítségével a műtét után a lábadozó helyiségben érhető el.
|
Azonnali posztoperatív
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszám nyugalomban és mozgásban (a fej és a váll felemelése fekvő helyzetben), vizuális analóg skála (0-10) segítségével
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszám nyugalomban és mozgásban (a fej és a váll felemelése fekvő helyzetben), vizuális analóg skála (0-10) segítségével
|
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszám nyugalomban és mozgásban (a fej és a váll felemelése fekvő helyzetben), vizuális analóg skála (0-10) segítségével
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 14-345
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Huazhong University of Science and TechnologyMég nincs toborzásArtroszkópos vállsebészet | Szuprascapuláris idegblokk | Bupivakain | Ultrahang által irányított idegblokk | Hónalji idegblokk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomTörökország (Türkiye)
-
Sanming First HospitalMég nincs toborzásTüdőcsomó | Liposzómás bupivakain
-
University of ChicagoToborzásSípcsont-fennsík törésekEgyesült Államok
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreJinnah Sindh Medical UniversityBefejezveMűtét utáni fájdalom, akutPakisztán
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDToborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka