Srovnání chirurgického bloku rektusového pouzdra a intratekálního morfinu
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání chirurgického rektusového pouzdra a intratekálního morfinu pro kontrolu pooperační bolesti po císařském řezu
Přehled studie
Detailní popis
Incidence císařského řezu celosvětově stoupá. Nezbytným předpokladem pacientek po císařském řezu se stává adekvátní pooperační analgezie. Proces rekonvalescence bude brzděn suboptimální kontrolou bolesti a nakonec povede k imobilizaci a prodloužené hospitalizaci.
Spinální anestezie je obvykle způsob anestezie v těhotenství s ohledem na zvýšení celkového anestetického rizika. Intratekální morfin může poskytnout dobrou kontrolu bolesti. Svědění se však může objevit až u 51 % pacientů, nevolnost a zvracení až u 21 %. Navzdory jeho významným vedlejším účinkům existuje celkově lepší pacient uspokojivý než intratekální morfin. Vzhledem k obavám z respirační deprese se intratekální morfin nedoporučuje u pacientů se závažným respiračním onemocněním, obstrukční spánkovou apnoe nebo u pacientů užívajících léky tlumící centrální nervový systém. Výsledkem bylo mnoho studií o zmírnění nežádoucího účinku a hledání jiných alternativ.
Blokáda přímého pochvy má za cíl blokovat koncové větve 9.-12. mezižeberního nervu v pochvě přímého. Tvoří přímý plexus pochvy po propíchnutí zadní části přímé pochvy a poté se rozvětvují na svalové a kožní větve. Může být podáván anesteziologem s ultrazvukovým vedením nebo bez něj. To však znamenalo dodatečný čas na aplikaci bloku rectus sheathu a možnost nesprávného umístění katétru vedoucí k neúčinné analgezii.
Naopak chirurgickou blokádu přímého pochvy chirurg podal před uzavřením přímého pouzdra. Jedná se o injekci lokálního anestetika do prostoru pouzdra rekta před uzavřením rány pod přímou vizuální kontrolou. Chirurgická blokáda přímého pouzdra byla prokázána jako účinná při potlačení pooperační bolesti po transverzální laparotomii u dětských pacientů. Bylo prokázáno, že je účinný při potlačení pooperační bolesti u císařského řezu bez intratekálního morfinu.
Chirurgická blokáda přímého pouzdra může být jednoduchou a bezpečnou alternativou intratekálního morfinu. Nicméně důkazy o jeho použití v porodnictví a gynekologii byly řídké a neexistuje žádná studie, která by přímo porovnávala dva různé způsoby analgezie. Cílem studie je zhodnotit použití chirurgického rektálního pouzdra a intratekálního morfinu pro pooperační bolesti u císařského řezu; a profil jeho vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro elektivní dolní segment císařského řezu s použitím suprapubické transverzální incize
- Ochotný a schopný se zúčastnit po vysvětlení studie
- Ti rozumí buď kantonsky, putonghua nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s léčbou chronické bolesti
- Historie zneužívání narkotik / rekreačního užívání drog
- Alergie na opioidy/lokální anestezie/paracetamol/tramadol/nesteroidní antiflogistika
- Pacient s preeklampsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze přímý blok pouzdra
Pacientovi bude po operaci podána chirurgická blokáda přímého pouzdra se 40 ml bupivakainu (2,5 mg/ml) a 0,1 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno intratekálně v době spinální anestezie.
|
Chirurgická blokáda přímého pouzdra bude provedena injekcí 40 ml bupivakainu (2,5 mg/ml) před uzavřením pouzdra rekta během operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální morfinová skupina
0,1 mg morfinu bez konzervačních látek bude injikováno intratekálně v době spinální anestezie a 40 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno jako blok přímého pouzdra.
|
0,1 mg morfinu bez konzervačních látek bude injikováno intratekálně anesteziologem v době spinální anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Oba zásahy
Pacientovi bude podáno 0,1 mg morfinu bez konzervantů intratekálně v době spinální anestezie a chirurgického bloku pouzdra rekta se 40 ml bupivakainu (2,5 mg/ml).
|
Chirurgická blokáda přímého pouzdra bude provedena injekcí 40 ml bupivakainu (2,5 mg/ml) před uzavřením pouzdra rekta během operace.
Ostatní jména:
0,1 mg morfinu bez konzervačních látek bude injikováno intratekálně anesteziologem v době spinální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti v klidu a pohybu (elevace hlavy a ramen v poloze na zádech) pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek perorálních analgetik
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Na základě žádosti bude předepsán paracetamol 1 gram čtyřikrát denně.
Bude zaznamenána doba potřebná k použití paracetamolu.
Potřeba dalších analgetik bude zaznamenána.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas mobilizace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
doba zahájení mobilizace, definovaná jako schopnost vstát z postele bez pomoci
|
3 dny po operaci
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: 3 dny po operaci
|
nežádoucí účinky včetně svědění, nevolnosti/zvracení, sedace
|
3 dny po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Skóre bolesti v klidu a pohybu (elevace hlavy a ramen v poloze na zádech) pomocí vizuální analogové škály (0-10) bude po operaci zjišťováno na pooperačním sále.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti v klidu a pohybu (elevace hlavy a ramen v poloze na zádech) pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Skóre bolesti v klidu a pohybu (elevace hlavy a ramen v poloze na zádech) pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
8 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti v klidu a pohybu (elevace hlavy a ramen v poloze na zádech) pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 14-345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína