- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790099
Comparação entre bloqueio cirúrgico da bainha do reto e morfina intratecal
Estudo controlado randomizado duplo-cego para comparação de bainha cirúrgica do reto e morfina intratecal para controle da dor pós-operatória após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de cesariana está aumentando em todo o mundo. A analgesia pós-operatória adequada vem se tornando uma expectativa essencial das pacientes após cesariana. O processo de recuperação será dificultado pelo controle subótimo da dor e, eventualmente, levará à imobilização e internação prolongada.
A raquianestesia é geralmente o modo de anestesia na gravidez, tendo em vista o aumento dos riscos da anestesia geral. A morfina intratecal pode proporcionar um bom controle da dor. No entanto, o prurido pode ocorrer em até 51% dos pacientes, náuseas e vômitos em até 21%. Apesar de seus efeitos colaterais significativos, há uma melhora geral satisfatória do paciente em relação ao uso de morfina intratecal. Devido à sua preocupação com a depressão respiratória, a morfina intratecal não é recomendada em pacientes com doença respiratória grave, apnéia obstrutiva do sono ou naqueles que recebem depressores do sistema nervoso central. Como resultado, houve inúmeros estudos para aliviar o efeito adverso e buscar outras alternativas.
O bloqueio da bainha do reto visa bloquear os ramos terminais do 9º ao 12º nervo intercostal dentro da bainha do reto. Eles formam o plexo da bainha do reto após perfurar o aspecto posterior da bainha do reto e então se ramificam em ramos musculares e cutâneos. Pode ser administrado pelo anestesista com ou sem orientação por ultrassom. No entanto, envolveu tempo adicional para a administração do bloqueio da bainha do reto e a possibilidade de colocação incorreta do cateter levando a analgesia ineficaz.
Pelo contrário, o bloqueio cirúrgico da bainha do reto foi administrado pelo cirurgião antes do fechamento da bainha do reto. Envolve a injeção de anestésico local no espaço da bainha do reto antes do fechamento da ferida sob controle visual direto. O bloqueio cirúrgico da bainha do reto mostrou-se eficaz no controle da dor pós-operatória após laparotomia transversal em pacientes pediátricos. Mostrou-se eficaz no controle da dor pós-operatória em cesariana sem morfina intratecal.
O bloqueio cirúrgico da bainha do reto pode ser uma alternativa simples e segura para a morfina intratecal. No entanto, as evidências sobre seu uso em Obstetrícia e Ginecologia foram escassas e não há estudo comparando diretamente os dois diferentes modos de analgesia. O objetivo do estudo é avaliar o uso de bainha cirúrgica de reto e morfina intratecal para dor pós-operatória em cesariana; e seu perfil de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para cesariana eletiva do segmento inferior, usando incisão transversa suprapúbica
- Disposto e capaz de participar após o estudo ter sido explicado
- Aqueles que entendem cantonês, putonghua ou inglês
Critério de exclusão:
- Paciente com tratamento para dor crônica
- Histórico de abuso de narcóticos/uso de drogas recreativas
- Alergia a opioides/ anestesia local/ paracetamol/ tramadol/ anti-inflamatórios não esteroides
- Paciente com pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente bloco da bainha do reto
O paciente receberá bloqueio cirúrgico da bainha do reto no pós-operatório com 40ml de bupivacaína (2,5mg/mL) e 0,1ml de solução salina normal serão injetados por via intratecal no momento da raquianestesia.
|
O bloqueio cirúrgico da bainha do reto será realizado por injeção de 40ml de bupivacaína (2,5mg/ml) antes do fechamento da bainha do reto durante a operação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo morfina intratecal
0,1mg de morfina sem conservante será injetado por via intratecal no momento da raquianestesia e 40ml de solução salina normal serão injetados como bloqueio da bainha do reto.
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0,1 mg de morfina sem conservantes será injetado por via intratecal pelo anestesiologista no momento da raquianestesia.
|
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Comparador Ativo: Ambas as intervenções
O paciente receberá 0,1mg de morfina livre de conservantes por via intratecal no momento da raquianestesia e bloqueio cirúrgico da bainha do reto com 40ml de bupivacaína (2,5mg/ml).
|
O bloqueio cirúrgico da bainha do reto será realizado por injeção de 40ml de bupivacaína (2,5mg/ml) antes do fechamento da bainha do reto durante a operação.
Outros nomes:
0,1 mg de morfina sem conservantes será injetado por via intratecal pelo anestesiologista no momento da raquianestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
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às 12 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de analgésicos orais
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
|
Será prescrito paracetamol 1 grama quatro vezes ao dia, a pedido.
O número de vezes que requer paracetamol será registrado.
A necessidade de analgésicos adicionais será registrada.
|
dentro de 24 horas de pós-operatório
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|
Tempo de mobilização
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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tempo de início da mobilização, definido como capaz de sair da cama sem ajuda
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3 dias de pós-operatório
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Efeito colateral
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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efeitos colaterais, incluindo coceira, náusea/vômito, sedação
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3 dias de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório imediato
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O escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10), será acessado na sala de recuperação após a operação.
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Pós-operatório imediato
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Pontuação de dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
|
4 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
|
8 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
|
24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 14-345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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