Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre bloqueio cirúrgico da bainha do reto e morfina intratecal

2 de outubro de 2016 atualizado por: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Estudo controlado randomizado duplo-cego para comparação de bainha cirúrgica do reto e morfina intratecal para controle da dor pós-operatória após cesariana

A dor é o principal obstáculo para retardar a recuperação pós-operatória e leva ao prolongamento da internação. A administração de morfina intratecal durante a raquianestesia pode fornecer controle eficaz da dor. No entanto, está associado a efeitos colaterais significativos, incluindo náuseas, vômitos e coceira. Além disso, não é adequado para todos os pacientes, por exemplo, aqueles com alergia à morfina ou doença respiratória grave. O bloqueio cirúrgico da bainha do reto envolve a injeção de agentes anestésicos locais no espaço da bainha do reto antes do fechamento da ferida. Foi demonstrado que fornece controle adequado da dor com menos efeitos colaterais sistêmicos. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do bloqueio cirúrgico da bainha do reto e da morfina intratecal no controle da dor pós-cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A incidência de cesariana está aumentando em todo o mundo. A analgesia pós-operatória adequada vem se tornando uma expectativa essencial das pacientes após cesariana. O processo de recuperação será dificultado pelo controle subótimo da dor e, eventualmente, levará à imobilização e internação prolongada.

A raquianestesia é geralmente o modo de anestesia na gravidez, tendo em vista o aumento dos riscos da anestesia geral. A morfina intratecal pode proporcionar um bom controle da dor. No entanto, o prurido pode ocorrer em até 51% dos pacientes, náuseas e vômitos em até 21%. Apesar de seus efeitos colaterais significativos, há uma melhora geral satisfatória do paciente em relação ao uso de morfina intratecal. Devido à sua preocupação com a depressão respiratória, a morfina intratecal não é recomendada em pacientes com doença respiratória grave, apnéia obstrutiva do sono ou naqueles que recebem depressores do sistema nervoso central. Como resultado, houve inúmeros estudos para aliviar o efeito adverso e buscar outras alternativas.

O bloqueio da bainha do reto visa bloquear os ramos terminais do 9º ao 12º nervo intercostal dentro da bainha do reto. Eles formam o plexo da bainha do reto após perfurar o aspecto posterior da bainha do reto e então se ramificam em ramos musculares e cutâneos. Pode ser administrado pelo anestesista com ou sem orientação por ultrassom. No entanto, envolveu tempo adicional para a administração do bloqueio da bainha do reto e a possibilidade de colocação incorreta do cateter levando a analgesia ineficaz.

Pelo contrário, o bloqueio cirúrgico da bainha do reto foi administrado pelo cirurgião antes do fechamento da bainha do reto. Envolve a injeção de anestésico local no espaço da bainha do reto antes do fechamento da ferida sob controle visual direto. O bloqueio cirúrgico da bainha do reto mostrou-se eficaz no controle da dor pós-operatória após laparotomia transversal em pacientes pediátricos. Mostrou-se eficaz no controle da dor pós-operatória em cesariana sem morfina intratecal.

O bloqueio cirúrgico da bainha do reto pode ser uma alternativa simples e segura para a morfina intratecal. No entanto, as evidências sobre seu uso em Obstetrícia e Ginecologia foram escassas e não há estudo comparando diretamente os dois diferentes modos de analgesia. O objetivo do estudo é avaliar o uso de bainha cirúrgica de reto e morfina intratecal para dor pós-operatória em cesariana; e seu perfil de efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para cesariana eletiva do segmento inferior, usando incisão transversa suprapúbica
  • Disposto e capaz de participar após o estudo ter sido explicado
  • Aqueles que entendem cantonês, putonghua ou inglês

Critério de exclusão:

  • Paciente com tratamento para dor crônica
  • Histórico de abuso de narcóticos/uso de drogas recreativas
  • Alergia a opioides/ anestesia local/ paracetamol/ tramadol/ anti-inflamatórios não esteroides
  • Paciente com pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente bloco da bainha do reto
O paciente receberá bloqueio cirúrgico da bainha do reto no pós-operatório com 40ml de bupivacaína (2,5mg/mL) e 0,1ml de solução salina normal serão injetados por via intratecal no momento da raquianestesia.
O bloqueio cirúrgico da bainha do reto será realizado por injeção de 40ml de bupivacaína (2,5mg/ml) antes do fechamento da bainha do reto durante a operação.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Grupo morfina intratecal
0,1mg de morfina sem conservante será injetado por via intratecal no momento da raquianestesia e 40ml de solução salina normal serão injetados como bloqueio da bainha do reto.
0,1 mg de morfina sem conservantes será injetado por via intratecal pelo anestesiologista no momento da raquianestesia.
Comparador Ativo: Ambas as intervenções
O paciente receberá 0,1mg de morfina livre de conservantes por via intratecal no momento da raquianestesia e bloqueio cirúrgico da bainha do reto com 40ml de bupivacaína (2,5mg/ml).
O bloqueio cirúrgico da bainha do reto será realizado por injeção de 40ml de bupivacaína (2,5mg/ml) antes do fechamento da bainha do reto durante a operação.
Outros nomes:
  • Marcaína
0,1 mg de morfina sem conservantes será injetado por via intratecal pelo anestesiologista no momento da raquianestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
às 12 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésicos orais
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
Será prescrito paracetamol 1 grama quatro vezes ao dia, a pedido. O número de vezes que requer paracetamol será registrado. A necessidade de analgésicos adicionais será registrada.
dentro de 24 horas de pós-operatório
Tempo de mobilização
Prazo: 3 dias de pós-operatório
tempo de início da mobilização, definido como capaz de sair da cama sem ajuda
3 dias de pós-operatório
Efeito colateral
Prazo: 3 dias de pós-operatório
efeitos colaterais, incluindo coceira, náusea/vômito, sedação
3 dias de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório imediato
O escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10), será acessado na sala de recuperação após a operação.
Pós-operatório imediato
Pontuação de dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório
Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
4 horas de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
8 horas de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escore de dor em repouso e movimento (elevação da cabeça e ombro em decúbito dorsal), usando escala visual analógica (0-10)
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Isso é para a privacidade do paciente que os dados individuais do participante não estarão disponíveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaina

Se inscrever