Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургической блокады прямой кишки и интратекального введения морфина

2 октября 2016 г. обновлено: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению хирургического интродьюсера прямой кишки и интратекального морфина для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения

Боль является основным препятствием на пути послеоперационного восстановления и приводит к длительному пребыванию в стационаре. Интратекальное введение морфина во время спинальной анестезии может обеспечить эффективный контроль боли. Однако это связано со значительными побочными эффектами, включая тошноту, рвоту и зуд. Кроме того, он подходит не для всех пациентов, например, с аллергией на морфин или тяжелым респираторным заболеванием. Хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота включает введение местных анестетиков в полость влагалища прямой мышцы живота перед закрытием раны. Было показано, что он обеспечивает адекватный контроль боли с меньшими системными побочными эффектами. Цель исследования — оценить эффективность хирургической блокады прямой кишки и интратекального введения морфина в купировании боли после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Заболеваемость кесаревым сечением растет во всем мире. Адекватная послеоперационная анальгезия становится важным ожиданием пациентов после кесарева сечения. Процессу выздоровления будет препятствовать субоптимальный контроль боли, что в конечном итоге приведет к иммобилизации и длительному пребыванию в стационаре.

Спинномозговая анестезия обычно является методом анестезии при беременности ввиду увеличения общего анестезиологического риска. Интратекальный морфин может обеспечить хороший контроль боли. Однако зуд может возникать у 51% пациентов, тошнота и рвота — у 21%. Несмотря на его значительные побочные эффекты, общее улучшение состояния пациента по сравнению с интратекальным введением морфина. Из-за того, что он вызывает угнетение дыхания, интратекальное введение морфина не рекомендуется пациентам с тяжелыми респираторными заболеваниями, обструктивным апноэ во сне или тем, кто получает депрессанты центральной нервной системы. В результате были проведены многочисленные исследования по смягчению неблагоприятного эффекта и поиску других альтернатив.

Блокада влагалища прямой мышцы живота направлена ​​на блокаду концевых ветвей 9-12 межреберных нервов в пределах влагалища прямой мышцы живота. Они образуют сплетение влагалищ прямой мышцы после прокалывания задней части влагалища прямой мышцы живота и затем разветвляются на мышечную и кожную ветви. Его может проводить анестезиолог с ультразвуковым контролем или без него. Однако это требовало дополнительного времени для проведения блокады влагалища прямой мышцы живота и возможности неправильной установки катетера, что приводило к неэффективному обезболиванию.

Напротив, хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота выполнялась хирургом до закрытия влагалища прямой мышцы живота. Он включает введение местного анестетика в пространство влагалища прямой мышцы живота перед закрытием раны под непосредственным визуальным контролем. Было показано, что хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота эффективна в послеоперационном контроле боли после поперечной лапаротомии у педиатрических пациентов. Было показано, что он эффективен в послеоперационном контроле боли при кесаревом сечении без интратекального введения морфина.

Хирургическая блокада прямой мышцы живота может быть простой и безопасной альтернативой интратекальному введению морфина. Тем не менее, доказательства его использования в акушерстве и гинекологии были скудными, и нет исследований, непосредственно сравнивающих два разных режима обезболивания. Цель исследования — оценить использование хирургического интродьюсера прямой кишки и интратекального морфина при послеоперационной боли при кесаревом сечении; и его профиль побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановое кесарево сечение нижнего сегмента с использованием надлобкового поперечного разреза
  • Желание и возможность участвовать после того, как исследование было объяснено
  • Те, кто понимает кантонский диалект, путунхуа или английский

Критерий исключения:

  • Пациент с лечением хронической боли
  • История злоупотребления наркотиками / рекреационного употребления наркотиков
  • Аллергия на опиоиды/местная анестезия/парацетамол/трамадол/нестероидные противовоспалительные препараты
  • Пациентка с преэклампсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только блокада влагалища прямой мышцы живота
После операции пациенту будет проведена хирургическая блокада прямой мышцы живота с помощью 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл) и интратекально во время спинномозговой анестезии будет введено 0,1 мл физиологического раствора.
Хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполняться путем инъекции 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл) перед закрытием влагалища прямой мышцы во время операции.
Другие имена:
  • Маркейн
Активный компаратор: Интратекальная группа морфина
0,1 мг морфина без консерванта будет интратекально введено во время спинномозговой анестезии, а 40 мл физиологического раствора будет введено в качестве блокады влагалища прямой мышцы живота.
Анестезиолог вводит интратекально 0,1 мг морфина без консервантов во время спинномозговой анестезии.
Активный компаратор: Оба вмешательства
Пациенту будет введено 0,1 мг морфина без консервантов интратекально во время спинномозговой анестезии и хирургической блокады прямой мышцы живота 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл).
Хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполняться путем инъекции 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл) перед закрытием влагалища прямой мышцы во время операции.
Другие имена:
  • Маркейн
Анестезиолог вводит интратекально 0,1 мг морфина без консервантов во время спинномозговой анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
через 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в пероральных анальгетиках
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Парацетамол по 1 грамму 4 раза в день по запросу. Количество раз, требующее парацетамола, будет записано. Необходимость дополнительных анальгетиков будет зарегистрирована.
в течение 24 часов после операции
Время мобилизации
Временное ограничение: 3 дня после операции
время начала мобилизации, определяемое как способность встать с постели без посторонней помощи
3 дня после операции
Побочный эффект
Временное ограничение: 3 дня после операции
побочные эффекты, включая зуд, тошноту/рвоту, седативный эффект
3 дня после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10) будет доступна в послеоперационной палате после операции.
Немедленный послеоперационный
Оценка боли
Временное ограничение: 4 часа после операции
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
4 часа после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 8 часов после операции
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
8 часов после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников недоступны для конфиденциальности пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться