- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02790099
Сравнение хирургической блокады прямой кишки и интратекального введения морфина
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению хирургического интродьюсера прямой кишки и интратекального морфина для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость кесаревым сечением растет во всем мире. Адекватная послеоперационная анальгезия становится важным ожиданием пациентов после кесарева сечения. Процессу выздоровления будет препятствовать субоптимальный контроль боли, что в конечном итоге приведет к иммобилизации и длительному пребыванию в стационаре.
Спинномозговая анестезия обычно является методом анестезии при беременности ввиду увеличения общего анестезиологического риска. Интратекальный морфин может обеспечить хороший контроль боли. Однако зуд может возникать у 51% пациентов, тошнота и рвота — у 21%. Несмотря на его значительные побочные эффекты, общее улучшение состояния пациента по сравнению с интратекальным введением морфина. Из-за того, что он вызывает угнетение дыхания, интратекальное введение морфина не рекомендуется пациентам с тяжелыми респираторными заболеваниями, обструктивным апноэ во сне или тем, кто получает депрессанты центральной нервной системы. В результате были проведены многочисленные исследования по смягчению неблагоприятного эффекта и поиску других альтернатив.
Блокада влагалища прямой мышцы живота направлена на блокаду концевых ветвей 9-12 межреберных нервов в пределах влагалища прямой мышцы живота. Они образуют сплетение влагалищ прямой мышцы после прокалывания задней части влагалища прямой мышцы живота и затем разветвляются на мышечную и кожную ветви. Его может проводить анестезиолог с ультразвуковым контролем или без него. Однако это требовало дополнительного времени для проведения блокады влагалища прямой мышцы живота и возможности неправильной установки катетера, что приводило к неэффективному обезболиванию.
Напротив, хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота выполнялась хирургом до закрытия влагалища прямой мышцы живота. Он включает введение местного анестетика в пространство влагалища прямой мышцы живота перед закрытием раны под непосредственным визуальным контролем. Было показано, что хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота эффективна в послеоперационном контроле боли после поперечной лапаротомии у педиатрических пациентов. Было показано, что он эффективен в послеоперационном контроле боли при кесаревом сечении без интратекального введения морфина.
Хирургическая блокада прямой мышцы живота может быть простой и безопасной альтернативой интратекальному введению морфина. Тем не менее, доказательства его использования в акушерстве и гинекологии были скудными, и нет исследований, непосредственно сравнивающих два разных режима обезболивания. Цель исследования — оценить использование хирургического интродьюсера прямой кишки и интратекального морфина при послеоперационной боли при кесаревом сечении; и его профиль побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановое кесарево сечение нижнего сегмента с использованием надлобкового поперечного разреза
- Желание и возможность участвовать после того, как исследование было объяснено
- Те, кто понимает кантонский диалект, путунхуа или английский
Критерий исключения:
- Пациент с лечением хронической боли
- История злоупотребления наркотиками / рекреационного употребления наркотиков
- Аллергия на опиоиды/местная анестезия/парацетамол/трамадол/нестероидные противовоспалительные препараты
- Пациентка с преэклампсией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только блокада влагалища прямой мышцы живота
После операции пациенту будет проведена хирургическая блокада прямой мышцы живота с помощью 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл) и интратекально во время спинномозговой анестезии будет введено 0,1 мл физиологического раствора.
|
Хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполняться путем инъекции 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл) перед закрытием влагалища прямой мышцы во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интратекальная группа морфина
0,1 мг морфина без консерванта будет интратекально введено во время спинномозговой анестезии, а 40 мл физиологического раствора будет введено в качестве блокады влагалища прямой мышцы живота.
|
Анестезиолог вводит интратекально 0,1 мг морфина без консервантов во время спинномозговой анестезии.
|
|
Активный компаратор: Оба вмешательства
Пациенту будет введено 0,1 мг морфина без консервантов интратекально во время спинномозговой анестезии и хирургической блокады прямой мышцы живота 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл).
|
Хирургическая блокада влагалища прямой мышцы живота будет выполняться путем инъекции 40 мл бупивакаина (2,5 мг/мл) перед закрытием влагалища прямой мышцы во время операции.
Другие имена:
Анестезиолог вводит интратекально 0,1 мг морфина без консервантов во время спинномозговой анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
через 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в пероральных анальгетиках
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Парацетамол по 1 грамму 4 раза в день по запросу.
Количество раз, требующее парацетамола, будет записано.
Необходимость дополнительных анальгетиков будет зарегистрирована.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Время мобилизации
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
время начала мобилизации, определяемое как способность встать с постели без посторонней помощи
|
3 дня после операции
|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
побочные эффекты, включая зуд, тошноту/рвоту, седативный эффект
|
3 дня после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10) будет доступна в послеоперационной палате после операции.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
4 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
8 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли в покое и при движении (подъем головы и плеча в положении лежа) по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 14-345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией