Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du bloc de gaine rectus chirurgical et de la morphine intrathécale

2 octobre 2016 mis à jour par: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Étude contrôlée randomisée en double aveugle pour la comparaison de la gaine rectale chirurgicale et de la morphine intrathécale pour le contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne

La douleur est le principal obstacle au retard de la récupération postopératoire et entraîne une hospitalisation prolongée. L'administration de morphine intrathécale pendant la rachianesthésie peut fournir un contrôle efficace de la douleur. Cependant, il est associé à des effets secondaires importants, notamment des nausées, des vomissements et des démangeaisons. En outre, il ne convient pas à tous les patients, par exemple ceux qui souffrent d'allergie à la morphine ou d'une maladie respiratoire grave. Le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit implique l'injection d'agents anesthésiques locaux dans l'espace de la gaine du muscle droit avant la fermeture de la plaie. Il a été démontré qu'il fournit un contrôle adéquat de la douleur avec moins d'effets secondaires systémiques. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du bloc chirurgical de la gaine droite et de la morphine intrathécale dans le contrôle de la douleur post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de la césarienne est en augmentation dans le monde. Une analgésie post-opératoire adéquate devient une attente essentielle des patientes après une césarienne. Le processus de récupération sera entravé par un contrôle sous-optimal de la douleur et finira par entraîner une immobilisation et un séjour prolongé à l'hôpital.

La rachianesthésie est généralement le mode d'anesthésie pendant la grossesse en raison des risques anesthésiques généraux accrus. La morphine intrathécale peut fournir un bon contrôle de la douleur. Cependant, un prurit peut survenir chez jusqu'à 51 % des patients, des nausées et des vomissements chez jusqu'à 21 %. Malgré ses effets secondaires importants, il y a une meilleure satisfaction globale du patient par rapport à l'utilisation de la morphine intrathécale. En raison de sa préoccupation sur la dépression respiratoire, la morphine intrathécale n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une maladie respiratoire grave, d'apnée obstructive du sommeil ou chez ceux recevant des dépresseurs du système nerveux central. En conséquence, de nombreuses études ont été menées sur l'atténuation de l'effet indésirable et sur la recherche d'autres alternatives.

Le bloc de la gaine du droit vise à bloquer les branches terminales du 9e au 12e nerf intercostal dans la gaine du droit. Ils forment le plexus de la gaine du droit après avoir percé la face postérieure de la gaine du droit, puis se ramifient en branches musculaires et cutanées. Elle peut être administrée par un anesthésiste avec ou sans guidage échographique. Cependant, cela impliquait un temps supplémentaire pour l'administration du bloc de la gaine du muscle droit et la possibilité d'un placement incorrect du cathéter conduisant à une analgésie inefficace.

Au contraire, le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit a été administré par le chirurgien avant la fermeture de la gaine du muscle droit. Elle implique l'injection d'un anesthésique local dans l'espace de la gaine du muscle droit avant la fermeture de la plaie sous contrôle visuel direct. Le bloc chirurgical de la gaine droite s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire après laparotomie transversale chez les patients pédiatriques. Il s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une césarienne sans morphine intrathécale.

Le blocage chirurgical de la gaine du muscle droit peut être une alternative simple et sûre à la morphine intrathécale. Cependant, les preuves de son utilisation en obstétrique et gynécologie étaient rares et il n'existe aucune étude comparant directement les deux modes d'analgésie différents. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de gaine rectus chirurgicale et de morphine intrathécale pour la douleur postopératoire en césarienne ; et son profil d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour une césarienne élective du segment inférieur, utilisant une incision transversale sus-pubienne
  • Volonté et capable de participer après que l'étude a été expliquée
  • Ceux qui comprennent le cantonais, le putonghua ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patient avec traitement pour douleur chronique
  • Antécédents d'abus de stupéfiants / usage récréatif de drogues
  • Allergie aux opioïdes/ anesthésie locale/ paracétamol/ tramadol/ anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Patient avec pré-éclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de gaine rectus uniquement
Le patient recevra un bloc de gaine droit chirurgical après l'opération avec 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/mL) et 0,1 ml de solution saline normale seront injectés par voie intrathécale au moment de la rachianesthésie.
Le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit sera réalisé par injection de 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml) avant la fermeture de la gaine du muscle droit pendant l'opération.
Autres noms:
  • Marçain
Comparateur actif: Groupe de la morphine intrathécale
0,1 mg de morphine sans conservateur sera injecté par voie intrathécale au moment de la rachianesthésie et 40 ml de solution saline normale seront injectés en tant que bloc de la gaine du rectus.
0,1 mg de morphine sans conservateur sera injecté par voie intrathécale par l'anesthésiste au moment de la rachianesthésie.
Comparateur actif: Les deux interventions
Le patient recevra 0,1 mg de morphine sans conservateur par voie intrathécale au moment de la rachianesthésie et du blocage chirurgical de la gaine du muscle droit avec 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml).
Le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit sera réalisé par injection de 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml) avant la fermeture de la gaine du muscle droit pendant l'opération.
Autres noms:
  • Marçain
0,1 mg de morphine sans conservateur sera injecté par voie intrathécale par l'anesthésiste au moment de la rachianesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: à 12 heures postopératoires
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
à 12 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésiques oraux
Délai: dans les 24 heures postopératoires
Paracétamol 1 gramme quatre fois par jour sur demande sera prescrit. Le nombre de fois nécessitant du paracétamol sera enregistré. Le besoin d'analgésiques supplémentaires sera enregistré.
dans les 24 heures postopératoires
Temps de mobilisation
Délai: 3 jours après l'opération
moment du début de la mobilisation, défini comme étant capable de sortir du lit sans aide
3 jours après l'opération
Effet secondaire
Délai: 3 jours après l'opération
effets secondaires, y compris démangeaisons, nausées/vomissements, sédation
3 jours après l'opération
Score de douleur
Délai: Postopératoire immédiat
Le score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et de l'épaule en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), sera accessible en salle de réveil après l'opération.
Postopératoire immédiat
Score de douleur
Délai: 4 heures après l'opération
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
4 heures après l'opération
Score de douleur
Délai: 8h après l'opération
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
8h après l'opération
Score de douleur
Délai: 24h après l'opération
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
24h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

C'est pour la confidentialité des patients que les données individuelles des participants ne seront pas disponibles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Bupivacaïne

S'abonner