- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790099
Comparaison du bloc de gaine rectus chirurgical et de la morphine intrathécale
Étude contrôlée randomisée en double aveugle pour la comparaison de la gaine rectale chirurgicale et de la morphine intrathécale pour le contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la césarienne est en augmentation dans le monde. Une analgésie post-opératoire adéquate devient une attente essentielle des patientes après une césarienne. Le processus de récupération sera entravé par un contrôle sous-optimal de la douleur et finira par entraîner une immobilisation et un séjour prolongé à l'hôpital.
La rachianesthésie est généralement le mode d'anesthésie pendant la grossesse en raison des risques anesthésiques généraux accrus. La morphine intrathécale peut fournir un bon contrôle de la douleur. Cependant, un prurit peut survenir chez jusqu'à 51 % des patients, des nausées et des vomissements chez jusqu'à 21 %. Malgré ses effets secondaires importants, il y a une meilleure satisfaction globale du patient par rapport à l'utilisation de la morphine intrathécale. En raison de sa préoccupation sur la dépression respiratoire, la morphine intrathécale n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une maladie respiratoire grave, d'apnée obstructive du sommeil ou chez ceux recevant des dépresseurs du système nerveux central. En conséquence, de nombreuses études ont été menées sur l'atténuation de l'effet indésirable et sur la recherche d'autres alternatives.
Le bloc de la gaine du droit vise à bloquer les branches terminales du 9e au 12e nerf intercostal dans la gaine du droit. Ils forment le plexus de la gaine du droit après avoir percé la face postérieure de la gaine du droit, puis se ramifient en branches musculaires et cutanées. Elle peut être administrée par un anesthésiste avec ou sans guidage échographique. Cependant, cela impliquait un temps supplémentaire pour l'administration du bloc de la gaine du muscle droit et la possibilité d'un placement incorrect du cathéter conduisant à une analgésie inefficace.
Au contraire, le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit a été administré par le chirurgien avant la fermeture de la gaine du muscle droit. Elle implique l'injection d'un anesthésique local dans l'espace de la gaine du muscle droit avant la fermeture de la plaie sous contrôle visuel direct. Le bloc chirurgical de la gaine droite s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire après laparotomie transversale chez les patients pédiatriques. Il s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une césarienne sans morphine intrathécale.
Le blocage chirurgical de la gaine du muscle droit peut être une alternative simple et sûre à la morphine intrathécale. Cependant, les preuves de son utilisation en obstétrique et gynécologie étaient rares et il n'existe aucune étude comparant directement les deux modes d'analgésie différents. Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de gaine rectus chirurgicale et de morphine intrathécale pour la douleur postopératoire en césarienne ; et son profil d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour une césarienne élective du segment inférieur, utilisant une incision transversale sus-pubienne
- Volonté et capable de participer après que l'étude a été expliquée
- Ceux qui comprennent le cantonais, le putonghua ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patient avec traitement pour douleur chronique
- Antécédents d'abus de stupéfiants / usage récréatif de drogues
- Allergie aux opioïdes/ anesthésie locale/ paracétamol/ tramadol/ anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Patient avec pré-éclampsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc de gaine rectus uniquement
Le patient recevra un bloc de gaine droit chirurgical après l'opération avec 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/mL) et 0,1 ml de solution saline normale seront injectés par voie intrathécale au moment de la rachianesthésie.
|
Le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit sera réalisé par injection de 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml) avant la fermeture de la gaine du muscle droit pendant l'opération.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de la morphine intrathécale
0,1 mg de morphine sans conservateur sera injecté par voie intrathécale au moment de la rachianesthésie et 40 ml de solution saline normale seront injectés en tant que bloc de la gaine du rectus.
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0,1 mg de morphine sans conservateur sera injecté par voie intrathécale par l'anesthésiste au moment de la rachianesthésie.
|
|
Comparateur actif: Les deux interventions
Le patient recevra 0,1 mg de morphine sans conservateur par voie intrathécale au moment de la rachianesthésie et du blocage chirurgical de la gaine du muscle droit avec 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml).
|
Le bloc chirurgical de la gaine du muscle droit sera réalisé par injection de 40 ml de bupivacaïne (2,5 mg/ml) avant la fermeture de la gaine du muscle droit pendant l'opération.
Autres noms:
0,1 mg de morphine sans conservateur sera injecté par voie intrathécale par l'anesthésiste au moment de la rachianesthésie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: à 12 heures postopératoires
|
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
à 12 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'analgésiques oraux
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
Paracétamol 1 gramme quatre fois par jour sur demande sera prescrit.
Le nombre de fois nécessitant du paracétamol sera enregistré.
Le besoin d'analgésiques supplémentaires sera enregistré.
|
dans les 24 heures postopératoires
|
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Temps de mobilisation
Délai: 3 jours après l'opération
|
moment du début de la mobilisation, défini comme étant capable de sortir du lit sans aide
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3 jours après l'opération
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Effet secondaire
Délai: 3 jours après l'opération
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effets secondaires, y compris démangeaisons, nausées/vomissements, sédation
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3 jours après l'opération
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Score de douleur
Délai: Postopératoire immédiat
|
Le score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et de l'épaule en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10), sera accessible en salle de réveil après l'opération.
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Postopératoire immédiat
|
|
Score de douleur
Délai: 4 heures après l'opération
|
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
4 heures après l'opération
|
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Score de douleur
Délai: 8h après l'opération
|
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
8h après l'opération
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|
Score de douleur
Délai: 24h après l'opération
|
Score de douleur au repos et au mouvement (élévation de la tête et des épaules en décubitus dorsal), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
|
24h après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 14-345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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