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外科直腸シースブロックと髄腔内モルヒネの比較

2016年10月2日 更新者：Lui Man Wa、Queen Mary Hospital, Hong Kong

帝王切開後の術後疼痛管理のための外科的直腸シースと髄腔内モルヒネの比較のための二重盲検無作為対照試験

痛みは、術後の回復を遅らせる主な障害であり、長期の入院につながります。 脊椎麻酔中のモルヒネの髄腔内投与は、効果的な疼痛管理を提供できます。 ただし、吐き気、嘔吐、かゆみなどの重大な副作用が伴います。 また、モルヒネアレルギーや重度の呼吸器疾患など、すべての患者に適しているわけではありません。 外科的直腸シースブロックは、創傷を閉じる前に直腸シーススペースに局所麻酔薬を注入することを含みます。 全身的な副作用が少なく、適切な疼痛管理を提供することが示されています。 この研究の目的は、帝王切開後の疼痛管理における外科的直筋鞘ブロックと髄腔内モルヒネの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開の発生率は世界的に増加しています。 適切な術後鎮痛は、帝王切開後の患者にとって不可欠な期待になりつつあります。 最適ではない疼痛管理によって回復のプロセスが妨げられ、最終的には固定化と長期の入院につながります。

脊椎麻酔は通常、全身麻酔のリスクが高まることを考慮して、妊娠中の麻酔方法です。 髄腔内モルヒネは、良好な疼痛管理を提供できます。 しかし、かゆみは最大 51% の患者に発生し、吐き気と嘔吐は最大 21% の患者に発生する可能性があります。 その重大な副作用にもかかわらず、髄腔内モルヒネの使用よりも全体的に満足できる患者がいます。 呼吸抑制に対する懸念があるため、重度の呼吸器疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症、または中枢神経系抑制薬を服用している患者には、髄腔内モルヒネは推奨されません。 その結果、悪影響を軽減し、他の代替手段を探すための多くの研究がありました.

直腸鞘ブロックは、直腸鞘内の第 9 ～ 12 肋間神経の末端枝をブロックすることを目的としています。 それらは、直腸鞘の後面を貫通した後、直腸鞘神経叢を形成し、次に筋肉枝と皮膚枝に分岐します。 それは超音波ガイドの有無にかかわらず麻酔科医によって与えられることができます。 しかし、直腸シースブロックの投与に追加の時間がかかり、無効な鎮痛につながるカテーテルの不適切な配置の可能性がありました。

逆に、外科的直腸鞘ブロックは、直腸鞘の閉鎖前に外科医によって投与されました。 これは、直腸鞘腔に局所麻酔薬を注入してから、直接目視制御しながら創傷を閉鎖することを含みます。 外科的直腸鞘ブロックは、小児科患者の横開腹術後の術後疼痛管理に有効であることが示された。 髄腔内モルヒネを使用しない帝王切開の術後疼痛管理に有効であることが示されました。

外科的直腸鞘ブロックは、髄腔内モルヒネの簡単で安全な代替手段となる可能性があります。 しかし、産科および婦人科での使用に関する証拠はまばらであり、鎮痛の2つの異なるモードを直接比較した研究はありません. この研究の目的は、帝王切開の術後疼痛に対する外科直腸シースと髄腔内モルヒネの使用を評価することです。とその副作用プロファイル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的下部セグメントの帝王切開を計画、恥骨上横切開を使用
  • -研究が説明された後、参加する意思があり、参加できる
  • 広東語、普通話、英語のいずれかを理解できる方

除外基準:

  • 慢性疼痛治療​​中の患者
  • 麻薬乱用/レクリエーショナルドラッグの使用歴
  • オピオイド/局所麻酔薬/パラセタモール/トラマドール/非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
  • 子癇前症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直腸シースブロックのみ
患者は手術後、40mlのブピバカイン（2.5mg/mL）で外科的直腸シースブロックを与えられ、脊椎麻酔時に0.1mlの生理食塩水が髄腔内に注入されます。
薬：ブピバカイン
外科的直腸鞘ブロックは、手術中に直腸鞘を閉じる前に、40mlのブピバカイン（2.5mg / ml）を注射することによって行われます。
他の名前：
  • マーケイン
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ群
0.1mgの防腐剤を含まないモルヒネを脊椎麻酔時にくも膜下腔内に注射し、40mlの生理食塩水を直腸鞘ブロックとして注射します。
薬：モルヒネ
0.1mgの防腐剤を含まないモルヒネは、脊椎麻酔時に麻酔科医によってくも膜下腔内に注射されます。
アクティブコンパレータ：両方の介入
患者には、脊椎麻酔の際に0.1mgの防腐剤を含まないモルヒネが髄腔内に投与され、40mlのブピバカイン（2.5mg / ml）による直腸シースブロック手術が行われます。
薬：ブピバカイン
外科的直腸鞘ブロックは、手術中に直腸鞘を閉じる前に、40mlのブピバカイン（2.5mg / ml）を注射することによって行われます。
他の名前：
  • マーケイン
薬：モルヒネ
0.1mgの防腐剤を含まないモルヒネは、脊椎麻酔時に麻酔科医によってくも膜下腔内に注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後12時間
ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用した、安静時および動作時の痛みのスコア (仰臥位での頭と肩の挙上)
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口鎮痛剤の必要性
時間枠：術後24時間以内
要求に応じてパラセタモール 1g を 1 日 4 回処方します。 パラセタモールを必要とした回数が記録されます。 追加の鎮痛剤の必要性が記録されます。
術後24時間以内
動員時期
時間枠：術後3日
介助なしでベッドから出ることができると定義される動員を開始する時間
術後3日
副作用
時間枠：術後3日
かゆみ、吐き気・嘔吐、鎮静などの副作用
術後3日
痛みのスコア
時間枠：術後すぐ
安静時および動作時の痛みのスコア (仰臥位での頭と肩の挙上) は、視覚的アナログ スケール (0-10) を使用して、手術後の回復室で確認できます。
術後すぐ
痛みのスコア
時間枠：術後4時間
ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用した、安静時および動作時の痛みのスコア (仰臥位での頭と肩の挙上)
術後4時間
痛みのスコア
時間枠：術後8時間
ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用した、安静時および動作時の痛みのスコア (仰臥位での頭と肩の挙上)
術後8時間
痛みのスコア
時間枠：術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (0-10) を使用した、安静時および動作時の痛みのスコア (仰臥位での頭と肩の挙上)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Mary Hospital, Hong Kong

捜査官

  • スタディチェア：Ernest H. Y. Ng、Queen Mary Hospital, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月2日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 14-345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、個々の参加者データが利用できないという患者のプライバシーのためです。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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