Kirurgisen peräsuolen tuppilohkon ja intratekaalisen morfiinin vertailu
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kirurgisen peräsuolen tupen ja intratekaalisen morfiinin vertailusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausten ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Riittävästä leikkauksen jälkeisestä analgesiasta on tulossa oleellinen odotus potilaille keisarinleikkauksen jälkeen. Toipumisprosessia hidastaa epäoptimaalinen kivunhallinta ja lopulta se johtaa immobilisaatioon ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon.
Spinaalipuudutus on yleensä anestesiatapa raskauden aikana yleisanestesiariskien lisääntymisen vuoksi. Intratekaalinen morfiini voi tarjota hyvän kivunhallinnan. Kuitenkin kutinaa voi esiintyä jopa 51 %:lla potilaista, pahoinvointia ja oksentelua jopa 21 %:lla. Huolimatta merkittävistä sivuvaikutuksista, potilas on yleisesti ottaen tyydyttävämpi kuin intratekaalisen morfiinin käyttö. Hengityslaman aiheuttaman huolen vuoksi intratekaalista morfiinia ei suositella potilaille, joilla on vaikea hengityselinten sairaus, obstruktiivinen uniapnea tai jotka saavat keskushermostoa lamaavia lääkkeitä. Tämän seurauksena tehtiin lukuisia tutkimuksia haittavaikutusten lievittämiseksi ja muiden vaihtoehtojen etsimiseksi.
Peräsuolen tupen salpaus pyrkii estämään 9.-12. kylkiluiden välisen hermon päätehaarat peräsuolen tupen sisällä. Ne muodostavat peräsuolen tupen plexuksen lävistettyään peräsuolen tupen takaosan ja haarautuvat sitten lihaksisiksi ja ihollisiksi oksiksi. Sen voi antaa anestesialääkäri ultraääniohjauksella tai ilman. Siihen liittyi kuitenkin lisäaikaa peräsuolen tuppikatkon antamiseen ja mahdollisuus katetrin väärään asettamiseen, mikä johti tehottomaan kivunlievitykseen.
Päinvastoin, kirurgi määräsi peräsuolen tupen kirurgisen tupen ennen peräsuolen tupen sulkemista. Se sisältää paikallispuudutuksen injektion peräsuolen vaipan tilaan ennen haavan sulkemista suoran visuaalisen valvonnan alaisena. Kirurgisen peräsuolen tuppikatkoksen osoitettiin olevan tehokas leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa poikittaisen laparotomian jälkeen lapsipotilailla. Sen osoitettiin olevan tehokas postoperatiivisen kivun hallinnassa keisarileikkauksessa ilman intratekaalista morfiinia.
Kirurginen peräsuolen tuppisuoja voi olla yksinkertainen ja turvallinen vaihtoehto intratekaaliselle morfiinille. Näyttö sen käytöstä synnytys- ja gynekologiassa oli kuitenkin niukkaa, eikä kahta erilaista analgesiaa suoraan vertailevaa tutkimusta ole olemassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen peräsuolen tupen ja intratekaalisen morfiinin käyttöä postoperatiivisen kivun hoitoon keisarileikkauksessa; ja sen sivuvaikutusprofiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen alaosan keisarileikkaukseen käyttäen suprapubista poikittaista viiltoa
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen selityksen jälkeen
- He ymmärtävät joko kantonilaista, putonghuaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa hoitoa krooniseen kipuun
- Huumeiden väärinkäytön/huumekäytön historia
- Allergia opioideille / paikallispuudutukselle / parasetamolille / tramadolille / ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Potilas, jolla on preeklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain rectus-tuppilohko
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeen kirurginen peräsuolen tuppikatkos 40 ml:lla bupivakaiinia (2,5 mg/ml) ja 0,1 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan intratekaalisesti spinaalipuudutuksen aikana.
|
Kirurginen peräsuolen tupen salpaus suoritetaan injektoimalla 40 ml bupivakaiinia (2,5 mg/ml) ennen peräsuolen tupen sulkemista leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiiniryhmä
0,1 mg säilöntäainevapaata morfiinia ruiskutetaan intratekaalisesti spinaalipuudutuksen aikana ja 40 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan peräsuolen tupen lohkona.
|
Anestesiologi antaa 0,1 mg säilöntäainevapaata morfiinia intratekaalisesti spinaalipuudutuksen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Molemmat interventiot
Potilaalle annetaan intratekaalisesti 0,1 mg säilöntäainevapaata morfiinia spinaalipuudutuksen ja leikkauksen peräsuolen tuppikatkoksen yhteydessä 40 ml:lla bupivakaiinia (2,5 mg/ml).
|
Kirurginen peräsuolen tupen salpaus suoritetaan injektoimalla 40 ml bupivakaiinia (2,5 mg/ml) ennen peräsuolen tupen sulkemista leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Anestesiologi antaa 0,1 mg säilöntäainevapaata morfiinia intratekaalisesti spinaalipuudutuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä (pään ja hartioiden nousu makuuasennossa) visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-10)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavien kipulääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Parasetamolia määrätään 1 gramma neljä kertaa päivässä pyynnöstä.
Parasetamolia vaativan ajan määrä kirjataan.
Lisäkipulääkkeiden tarve kirjataan.
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
mobilisoinnin alkamisaika, joka määritellään kyvyksi nousta sängystä ilman apua
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
sivuvaikutukset, mukaan lukien kutina, pahoinvointi/oksentelu, sedaatio
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä (pään ja hartioiden nousu makuuasennossa) visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) tarkastellaan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä (pään ja hartioiden nousu makuuasennossa) visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-10)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä (pään ja hartioiden nousu makuuasennossa) visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-10)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä (pään ja hartioiden nousu makuuasennossa) visuaalisen analogisen asteikon avulla (0-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 14-345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti