- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02790099
Porównanie chirurgicznego bloku osłonki mięśnia prostego prostego i morfiny podawanej dooponowo
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie chirurgicznej osłonki mięśnia prostego brzucha i podawanej dooponowo morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość wykonywania cesarskiego cięcia wzrasta na całym świecie. Odpowiednia analgezja pooperacyjna staje się istotnym oczekiwaniem pacjentek po cięciu cesarskim. Proces rekonwalescencji będzie utrudniony przez suboptymalną kontrolę bólu i ostatecznie doprowadzi do unieruchomienia i przedłużonego pobytu w szpitalu.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowanym sposobem znieczulenia w ciąży ze względu na zwiększone ryzyko znieczulenia ogólnego. Dooponowa morfina może zapewnić dobrą kontrolę bólu. Jednak świąd może wystąpić nawet u 51% pacjentów, nudności i wymioty u nawet 21%. Pomimo znaczących skutków ubocznych, jest ogólnie lepszy pacjent zadowalający niż stosowanie dokanałowej morfiny. Ze względu na obawy związane z depresją oddechową, dooponowe podawanie morfiny nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, obturacyjnym bezdechem sennym lub otrzymujących leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. W rezultacie przeprowadzono liczne badania nad łagodzeniem niekorzystnego efektu i poszukiwaniem innych alternatyw.
Blokada pochewki mięśnia prostego ma na celu zablokowanie końcowych gałęzi nerwu międzyżebrowego 9-12 w obrębie pochewki mięśnia prostego. Tworzą splot pochewki mięśnia prostego po przebiciu tylnej części pochewki mięśnia prostego, a następnie rozgałęziają się na gałęzie mięśniowe i skórne. Może być podawany przez anestezjologa pod kontrolą USG lub bez. Wiązało się to jednak z dodatkowym czasem na podanie blokady pochewki mięśnia prostego brzucha i możliwością nieprawidłowego założenia cewnika, co prowadziło do nieskutecznej analgezji.
Przeciwnie, chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego była podawana przez chirurga przed zamknięciem pochewki mięśnia prostego. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń pochewki mięśnia prostego przed zamknięciem rany pod bezpośrednią kontrolą wzrokową. Wykazano, że chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha jest skuteczna w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po laparotomii poprzecznej u pacjentów pediatrycznych. Wykazano, że jest skuteczny w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim bez dokanałowej morfiny.
Prostą i bezpieczną alternatywą dla dokanałowej morfiny może być chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego prostego. Jednak dowody na jego stosowanie w położnictwie i ginekologii były nieliczne i nie ma badań bezpośrednio porównujących dwa różne sposoby analgezji. Celem pracy jest ocena przydatności pochewki chirurgicznej mięśnia prostego brzucha i dooponowego podania morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim; i profil skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane do elektywnego cięcia cesarskiego dolnego odcinka, przy użyciu poprzecznego cięcia nadłonowego
- Chęć i możliwość uczestniczenia po wyjaśnieniu badania
- Ci rozumieją kantoński, putonghua lub angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z leczeniem przewlekłego bólu
- Historia nadużywania narkotyków/rekreacyjnego używania narkotyków
- Alergia na opioidy/ znieczulenie miejscowe/ paracetamol/ tramadol/ niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Pacjent ze stanem przedrzucawkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko blok z pochwą mięśnia prostego
Po operacji pacjent otrzyma blokadę pochewki mięśnia prostego prostego z 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) i 0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej dooponowo w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) przed zamknięciem pochewki mięśnia prostego podczas operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dooponowa grupa morfinowa
0,1 mg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie wstrzyknięte dokanałowo w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego, a 40 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte jako blok pochewki mięśnia prostego.
|
0,1 mg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie wstrzyknięte dokanałowo przez anestezjologa w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
|
Aktywny komparator: Obie interwencje
Pacjent otrzyma dooponowo 0,1 mg morfiny bez konserwantów w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego i chirurgicznej blokady pochewki mięśnia prostego prostego z 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml).
|
Chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) przed zamknięciem pochewki mięśnia prostego podczas operacji.
Inne nazwy:
0,1 mg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie wstrzyknięte dokanałowo przez anestezjologa w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: po 12 godzinach po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
|
po 12 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność stosowania doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Paracetamol 1 gram cztery razy dziennie na żądanie zostanie przepisany.
Rejestrowana będzie liczba godzin wymagających podania paracetamolu.
Zapotrzebowanie na dodatkowe środki przeciwbólowe zostanie odnotowane.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
czas rozpoczęcia mobilizacji, rozumiany jako zdolność samodzielnego wstania z łóżka
|
3 dni po operacji
|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
działania niepożądane, w tym swędzenie, nudności/wymioty, uspokojenie polekowe
|
3 dni po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), będzie dostępna na sali pooperacyjnej.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
|
4 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 8h po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
|
8h po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
|
24h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 14-345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)