Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgicznego bloku osłonki mięśnia prostego prostego i morfiny podawanej dooponowo

2 października 2016 zaktualizowane przez: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie chirurgicznej osłonki mięśnia prostego brzucha i podawanej dooponowo morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim

Ból jest główną przeszkodą w opóźnianiu rekonwalescencji pooperacyjnej i prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu. Podanie morfiny dooponowo podczas znieczulenia rdzeniowego może zapewnić skuteczną kontrolę bólu. Jednak wiąże się to ze znaczącymi skutkami ubocznymi, w tym nudnościami, wymiotami i swędzeniem. Ponadto nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów, na przykład tych z alergią na morfinę lub ciężkimi chorobami układu oddechowego. Chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha polega na wstrzyknięciu środków miejscowo znieczulających do przestrzeni pochewki mięśnia prostego brzucha przed zamknięciem rany. Wykazano, że zapewnia odpowiednią kontrolę bólu przy mniejszej liczbie ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Celem pracy jest ocena skuteczności chirurgicznej blokady pochewki mięśnia prostego prostego i dooponowej morfiny w zwalczaniu bólu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość wykonywania cesarskiego cięcia wzrasta na całym świecie. Odpowiednia analgezja pooperacyjna staje się istotnym oczekiwaniem pacjentek po cięciu cesarskim. Proces rekonwalescencji będzie utrudniony przez suboptymalną kontrolę bólu i ostatecznie doprowadzi do unieruchomienia i przedłużonego pobytu w szpitalu.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowanym sposobem znieczulenia w ciąży ze względu na zwiększone ryzyko znieczulenia ogólnego. Dooponowa morfina może zapewnić dobrą kontrolę bólu. Jednak świąd może wystąpić nawet u 51% pacjentów, nudności i wymioty u nawet 21%. Pomimo znaczących skutków ubocznych, jest ogólnie lepszy pacjent zadowalający niż stosowanie dokanałowej morfiny. Ze względu na obawy związane z depresją oddechową, dooponowe podawanie morfiny nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami układu oddechowego, obturacyjnym bezdechem sennym lub otrzymujących leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. W rezultacie przeprowadzono liczne badania nad łagodzeniem niekorzystnego efektu i poszukiwaniem innych alternatyw.

Blokada pochewki mięśnia prostego ma na celu zablokowanie końcowych gałęzi nerwu międzyżebrowego 9-12 w obrębie pochewki mięśnia prostego. Tworzą splot pochewki mięśnia prostego po przebiciu tylnej części pochewki mięśnia prostego, a następnie rozgałęziają się na gałęzie mięśniowe i skórne. Może być podawany przez anestezjologa pod kontrolą USG lub bez. Wiązało się to jednak z dodatkowym czasem na podanie blokady pochewki mięśnia prostego brzucha i możliwością nieprawidłowego założenia cewnika, co prowadziło do nieskutecznej analgezji.

Przeciwnie, chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego była podawana przez chirurga przed zamknięciem pochewki mięśnia prostego. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń pochewki mięśnia prostego przed zamknięciem rany pod bezpośrednią kontrolą wzrokową. Wykazano, że chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha jest skuteczna w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po laparotomii poprzecznej u pacjentów pediatrycznych. Wykazano, że jest skuteczny w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim bez dokanałowej morfiny.

Prostą i bezpieczną alternatywą dla dokanałowej morfiny może być chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego prostego. Jednak dowody na jego stosowanie w położnictwie i ginekologii były nieliczne i nie ma badań bezpośrednio porównujących dwa różne sposoby analgezji. Celem pracy jest ocena przydatności pochewki chirurgicznej mięśnia prostego brzucha i dooponowego podania morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim; i profil skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane do elektywnego cięcia cesarskiego dolnego odcinka, przy użyciu poprzecznego cięcia nadłonowego
  • Chęć i możliwość uczestniczenia po wyjaśnieniu badania
  • Ci rozumieją kantoński, putonghua lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z leczeniem przewlekłego bólu
  • Historia nadużywania narkotyków/rekreacyjnego używania narkotyków
  • Alergia na opioidy/ znieczulenie miejscowe/ paracetamol/ tramadol/ niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Pacjent ze stanem przedrzucawkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko blok z pochwą mięśnia prostego
Po operacji pacjent otrzyma blokadę pochewki mięśnia prostego prostego z 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) i 0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej dooponowo w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego.
Chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) przed zamknięciem pochewki mięśnia prostego podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Markain
Aktywny komparator: Dooponowa grupa morfinowa
0,1 mg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie wstrzyknięte dokanałowo w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego, a 40 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte jako blok pochewki mięśnia prostego.
0,1 mg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie wstrzyknięte dokanałowo przez anestezjologa w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego.
Aktywny komparator: Obie interwencje
Pacjent otrzyma dooponowo 0,1 mg morfiny bez konserwantów w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego i chirurgicznej blokady pochewki mięśnia prostego prostego z 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml).
Chirurgiczna blokada pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 40 ml bupiwakainy (2,5 mg/ml) przed zamknięciem pochewki mięśnia prostego podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Markain
0,1 mg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie wstrzyknięte dokanałowo przez anestezjologa w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: po 12 godzinach po operacji
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
po 12 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność stosowania doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Paracetamol 1 gram cztery razy dziennie na żądanie zostanie przepisany. Rejestrowana będzie liczba godzin wymagających podania paracetamolu. Zapotrzebowanie na dodatkowe środki przeciwbólowe zostanie odnotowane.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
czas rozpoczęcia mobilizacji, rozumiany jako zdolność samodzielnego wstania z łóżka
3 dni po operacji
Efekt uboczny
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
działania niepożądane, w tym swędzenie, nudności/wymioty, uspokojenie polekowe
3 dni po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), będzie dostępna na sali pooperacyjnej.
Natychmiast po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
4 godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 8h po operacji
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
8h po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24h po operacji
Ocena bólu w spoczynku i ruchu (uniesienie głowy i barku w pozycji leżącej), za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
24h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na prywatność pacjentów dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj