Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kirurgiskt rectus-slidblock och intratekalt morfin

2 oktober 2016 uppdaterad av: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av kirurgisk rektusslida och intratekalt morfin för postoperativ smärtkontroll efter kejsarsnitt

Smärta är det främsta hindret för att fördröja postoperativ återhämtning och leder till förlängd sjukhusvistelse. Administrering av intratekalt morfin under spinalbedövning kan ge effektiv smärtkontroll. Det är dock förknippat med betydande biverkningar inklusive illamående, kräkningar och klåda. Det är inte heller lämpligt för alla patienter, till exempel de med morfinallergi eller svår luftvägssjukdom. Kirurgiskt block av rektushölje innebär injektion av lokalanestetika i rectushöljesutrymmet innan såret stängs. Det har visat sig ge adekvat smärtkontroll med mindre systemiska biverkningar. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av kirurgiskt rectus sheath block och intratekalt morfin vid smärtkontroll efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av kejsarsnitt ökar över hela världen. Adekvat postoperativ analgesi börjar bli en viktig förväntan hos patienter efter kejsarsnitt. Återhämtningsprocessen kommer att hindras av suboptimal smärtkontroll och så småningom kommer det att leda till immobilisering och förlängd sjukhusvistelse.

Spinalbedövning är vanligtvis bedövningssättet under graviditet med tanke på ökade generella anestesirisker. Intratekalt morfin kan ge god smärtkontroll. Klåda kan dock förekomma hos upp till 51 % av patienterna, illamående och kräkningar hos upp till 21 %. Trots dess betydande biverkningar finns det en överlag bättre patient som är tillfredsställande över användning av intratekalt morfin. På grund av dess oro för andningsdepression, rekommenderas inte intratekalt morfin till patienter med allvarliga luftvägssjukdomar, obstruktiv sömnapné eller de som får läkemedel som deprimerar centrala nervsystemet. Som ett resultat gjordes det många studier om att lindra den negativa effekten och att söka efter andra alternativ.

Rectus sheath block syftar till att blockera de terminala grenarna av 9:e -12:e interkostalnerven i rectushöljet. De bildar rectus sheath plexus efter att ha genomborrat den bakre delen av rectus sheath och förgrenar sig sedan till muskulära och kutana grenar. Det kan ges av narkosläkare med eller utan ultraljudsvägledning. Det innebar dock ytterligare tid för administrering av rektushöljeblockering och möjlighet till felaktig placering av katetern vilket ledde till ineffektiv analgesi.

Tvärtom administrerades kirurgiskt rektushölje av kirurgen innan det stängdes av rektushöljet. Det involverar injektion av lokalbedövning i rectushöljesutrymmet innan såret stängs under direkt visuell kontroll. Kirurgisk rectus sheath block visade sig vara effektiv vid postoperativ smärtkontroll efter transversell laparotomi hos pediatriska patienter. Det visade sig vara effektivt vid postoperativ smärtkontroll vid kejsarsnitt utan intratekalt morfin.

Kirurgiskt rectus sheath block kan vara ett enkelt och säkert alternativ för intratekalt morfin. Bevisen för dess användning inom obstetrik och gynekologi var dock sparsam och det finns ingen studie som direkt jämför de två olika analgesiformerna. Syftet med studien är att utvärdera användningen av kirurgiskt rektushölje och intratekalt morfin för postoperativ smärta vid kejsarsnitt; och dess biverkningsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för elektivt nedre segmentet kejsarsnitt, med suprapubiskt tvärsnitt
  • Vill och kan delta efter att studien har förklarats
  • De förstår antingen kantonesiska, Putonghua eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Patient med behandling för kronisk smärta
  • Historik om narkotikamissbruk/nöjesmissbruk
  • Allergi mot opioider/ lokalbedövning/ paracetamol/ tramadol/ icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Patient med havandeskapsförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast rectus mantelblock
Patienten kommer att ges kirurgiskt rektushölje postoperativt med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) och 0,1 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras intratekalt vid tidpunkten för spinalbedövning.
Läkemedel: Bupivakain
Kirurgiskt block av rektushölje kommer att utföras genom injektion av 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) innan det stängs av rektushöljet under operationen.
Andra namn:
  • Marcain
Aktiv komparator: Intratekal morfingrupp
0,1 mg konserveringsmedelsfritt morfin kommer att injiceras intratekalt vid tidpunkten för spinalbedövning och 40 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras som rektushölje.
Läkemedel: Morfin
0,1 mg konserveringsmedelsfritt morfin kommer att injiceras intratekalt av anestesiolog vid tidpunkten för spinalbedövning.
Aktiv komparator: Båda ingripande
Patienten kommer att ges 0,1 mg konserveringsmedelsfritt morfin intratekalt vid tidpunkten för spinal anestesi och kirurgiskt rektushölje med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml).
Läkemedel: Bupivakain
Kirurgiskt block av rektushölje kommer att utföras genom injektion av 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) innan det stängs av rektushöljet under operationen.
Andra namn:
  • Marcain
Läkemedel: Morfin
0,1 mg konserveringsmedelsfritt morfin kommer att injiceras intratekalt av anestesiolog vid tidpunkten för spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid vila och rörelse (förhöjning av huvud och axel i ryggläge), med hjälp av visuell analog skala (0-10)
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på orala analgetika
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Paracetamol 1 gram fyra gånger om dagen på begäran kommer att ordineras. Antalet tider som kräver paracetamol kommer att registreras. Behovet av ytterligare analgetika kommer att registreras.
inom 24 timmar efter operationen
Tid för mobilisering
Tidsram: 3 dagar efter operationen
tidpunkt för start av mobilisering, definierat som att kunna ta sig upp ur sängen utan hjälp
3 dagar efter operationen
Sidoeffekt
Tidsram: 3 dagar efter operationen
biverkningar inklusive klåda, illamående/kräkningar, sedering
3 dagar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Smärtpoäng vid vila och rörelse (förhöjning av huvud och axel i ryggläge), med hjälp av visuell analog skala (0-10), kommer att nås på uppvakningsrummet efter operationen.
Omedelbart postoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid vila och rörelse (förhöjning av huvud och axel i ryggläge), med hjälp av visuell analog skala (0-10)
4 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid vila och rörelse (förhöjning av huvud och axel i ryggläge), med hjälp av visuell analog skala (0-10)
8 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid vila och rörelse (förhöjning av huvud och axel i ryggläge), med hjälp av visuell analog skala (0-10)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 14-345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det är för patientens integritet att individuella deltagares data inte kommer att vara tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera