- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790099
Vergelijking van chirurgisch rectus-schedeblok en intrathecale morfine
Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vergelijking van chirurgische rectusschede en intrathecale morfine voor postoperatieve pijnbestrijding na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal keizersneden neemt wereldwijd toe. Adequate postoperatieve analgesie wordt een essentiële verwachting van patiënten na een keizersnede. Het herstelproces wordt belemmerd door suboptimale pijnbestrijding en leidt uiteindelijk tot immobilisatie en langdurig ziekenhuisverblijf.
Spinale anesthesie is gewoonlijk de wijze van anesthesie tijdens de zwangerschap met het oog op verhoogde algemene anesthesierisico's. Intrathecale morfine kan zorgen voor een goede pijnbestrijding. Jeuk kan echter voorkomen bij maximaal 51% van de patiënten, misselijkheid en braken bij maximaal 21%. Ondanks de aanzienlijke bijwerkingen is er een over het algemeen betere patiënt die tevreden is over het gebruik van intrathecale morfine. Vanwege de bezorgdheid over ademhalingsdepressie, wordt intrathecale morfine niet aanbevolen bij patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen, obstructieve slaapapneu of patiënten die depressiva van het centrale zenuwstelsel gebruiken. Als gevolg hiervan waren er tal van onderzoeken om de nadelige effecten te verlichten en om naar andere alternatieven te zoeken.
Rectus-schedeblok is gericht op het blokkeren van de terminale takken van de 9e -12e intercostale zenuw in de rectusschede. Ze vormen de plexus rectusschede nadat ze het achterste aspect van de rectusschede hebben doorboord en vertakken zich vervolgens in spier- en huidtakken. Het kan worden gegeven door een anesthesioloog met of zonder echogeleide. Het bracht echter extra tijd met zich mee voor het toedienen van het rectusschedeblok en de mogelijkheid van onjuiste plaatsing van de katheter, wat leidde tot ineffectieve analgesie.
Integendeel, een chirurgisch rectusschedeblok werd door de chirurg toegediend voordat de rectusschede werd gesloten. Het omvat injectie van lokaal anestheticum in de rectusschederuimte vóór sluiting van de wond onder directe visuele controle. Chirurgisch rectusschedeblok bleek effectief te zijn bij postoperatieve pijnbestrijding na transversale laparotomie bij pediatrische patiënten. Het bleek effectief te zijn bij postoperatieve pijnbestrijding bij een keizersnede zonder intrathecale morfine.
Chirurgisch rectus-schedeblok kan een eenvoudig en veilig alternatief zijn voor intrathecale morfine. Het bewijs voor het gebruik ervan in de verloskunde en gynaecologie was echter schaars en er is geen studie die de twee verschillende vormen van analgesie rechtstreeks vergelijkt. Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik van chirurgische rectusschede en intrathecale morfine voor postoperatieve pijn bij een keizersnede; en het bijwerkingenprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een electieve keizersnede in het onderste segment, met behulp van een suprapubische transversale incisie
- Bereid en in staat om deel te nemen nadat het onderzoek is toegelicht
- Die verstaan Kantonees, Putonghua of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met behandeling voor chronische pijn
- Geschiedenis van verdovende middelen / recreatief drugsgebruik
- Allergie voor opioïden/ lokale anesthesie/ paracetamol/ tramadol/ niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënt met pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen rectus schedeblok
De patiënt krijgt postoperatief een chirurgisch rectusschedeblok met 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) en 0,1 ml normale zoutoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd op het moment van spinale anesthesie.
|
Chirurgische rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd door injectie van 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) vóór sluiting van de rectusschede tijdens de operatie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfinegroep
0,1 mg conserveermiddelvrije morfine zal intrathecaal worden geïnjecteerd op het moment van spinale anesthesie en 40 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd als rectusschedeblok.
|
0,1 mg conserveermiddelvrije morfine wordt intrathecaal geïnjecteerd door de anesthesioloog tijdens de spinale anesthesie.
|
Actieve vergelijker: Beide tussenkomst
Patiënt krijgt intrathecaal 0,1 mg conserveermiddelvrije morfine toegediend op het moment van spinale anesthesie en chirurgische rectusschedeblokkade met 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml).
|
Chirurgische rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd door injectie van 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) vóór sluiting van de rectusschede tijdens de operatie.
Andere namen:
0,1 mg conserveermiddelvrije morfine wordt intrathecaal geïnjecteerd door de anesthesioloog tijdens de spinale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
|
12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vereiste van orale analgetica
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Paracetamol 1 gram viermaal daags wordt op verzoek voorgeschreven.
Het aantal keren dat u paracetamol nodig heeft, wordt geregistreerd.
De behoefte aan aanvullende analgetica zal worden geregistreerd.
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Tijd van mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
tijd van aanvang van de mobilisatie, gedefinieerd als in staat zijn om zonder hulp uit bed te komen
|
3 dagen postoperatief
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
bijwerkingen waaronder jeuk, misselijkheid/braken, sedatie
|
3 dagen postoperatief
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Pijnscore in rust en beweging (hoofd en schouder in rugligging omhoog), met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), zal na de operatie worden opgevraagd in de verkoeverkamer.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
|
4 uur postoperatief
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
|
8 uur postoperatief
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 14-345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken