Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgisch rectus-schedeblok en intrathecale morfine

2 oktober 2016 bijgewerkt door: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vergelijking van chirurgische rectusschede en intrathecale morfine voor postoperatieve pijnbestrijding na keizersnede

Pijn is het belangrijkste obstakel bij het uitstellen van postoperatief herstel en leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis. Toediening van intrathecale morfine tijdens spinale anesthesie kan zorgen voor effectieve pijnbestrijding. Het wordt echter in verband gebracht met aanzienlijke bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en jeuk. Het is ook niet geschikt voor alle patiënten, bijvoorbeeld voor mensen met een morfine-allergie of een ernstige luchtwegaandoening. Chirurgisch rectusschedeblok omvat injectie van lokale anesthetica in de rectusschederuimte voordat de wond wordt gesloten. Het is aangetoond dat het adequate pijnbestrijding biedt met minder systemische bijwerkingen. Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van chirurgische rectus-schedeblokkade en intrathecale morfine bij pijnbestrijding na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal keizersneden neemt wereldwijd toe. Adequate postoperatieve analgesie wordt een essentiële verwachting van patiënten na een keizersnede. Het herstelproces wordt belemmerd door suboptimale pijnbestrijding en leidt uiteindelijk tot immobilisatie en langdurig ziekenhuisverblijf.

Spinale anesthesie is gewoonlijk de wijze van anesthesie tijdens de zwangerschap met het oog op verhoogde algemene anesthesierisico's. Intrathecale morfine kan zorgen voor een goede pijnbestrijding. Jeuk kan echter voorkomen bij maximaal 51% van de patiënten, misselijkheid en braken bij maximaal 21%. Ondanks de aanzienlijke bijwerkingen is er een over het algemeen betere patiënt die tevreden is over het gebruik van intrathecale morfine. Vanwege de bezorgdheid over ademhalingsdepressie, wordt intrathecale morfine niet aanbevolen bij patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen, obstructieve slaapapneu of patiënten die depressiva van het centrale zenuwstelsel gebruiken. Als gevolg hiervan waren er tal van onderzoeken om de nadelige effecten te verlichten en om naar andere alternatieven te zoeken.

Rectus-schedeblok is gericht op het blokkeren van de terminale takken van de 9e -12e intercostale zenuw in de rectusschede. Ze vormen de plexus rectusschede nadat ze het achterste aspect van de rectusschede hebben doorboord en vertakken zich vervolgens in spier- en huidtakken. Het kan worden gegeven door een anesthesioloog met of zonder echogeleide. Het bracht echter extra tijd met zich mee voor het toedienen van het rectusschedeblok en de mogelijkheid van onjuiste plaatsing van de katheter, wat leidde tot ineffectieve analgesie.

Integendeel, een chirurgisch rectusschedeblok werd door de chirurg toegediend voordat de rectusschede werd gesloten. Het omvat injectie van lokaal anestheticum in de rectusschederuimte vóór sluiting van de wond onder directe visuele controle. Chirurgisch rectusschedeblok bleek effectief te zijn bij postoperatieve pijnbestrijding na transversale laparotomie bij pediatrische patiënten. Het bleek effectief te zijn bij postoperatieve pijnbestrijding bij een keizersnede zonder intrathecale morfine.

Chirurgisch rectus-schedeblok kan een eenvoudig en veilig alternatief zijn voor intrathecale morfine. Het bewijs voor het gebruik ervan in de verloskunde en gynaecologie was echter schaars en er is geen studie die de twee verschillende vormen van analgesie rechtstreeks vergelijkt. Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik van chirurgische rectusschede en intrathecale morfine voor postoperatieve pijn bij een keizersnede; en het bijwerkingenprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een electieve keizersnede in het onderste segment, met behulp van een suprapubische transversale incisie
  • Bereid en in staat om deel te nemen nadat het onderzoek is toegelicht
  • Die verstaan ​​Kantonees, Putonghua of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met behandeling voor chronische pijn
  • Geschiedenis van verdovende middelen / recreatief drugsgebruik
  • Allergie voor opioïden/ lokale anesthesie/ paracetamol/ tramadol/ niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënt met pre-eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen rectus schedeblok
De patiënt krijgt postoperatief een chirurgisch rectusschedeblok met 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) en 0,1 ml normale zoutoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd op het moment van spinale anesthesie.
Chirurgische rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd door injectie van 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) vóór sluiting van de rectusschede tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Intrathecale morfinegroep
0,1 mg conserveermiddelvrije morfine zal intrathecaal worden geïnjecteerd op het moment van spinale anesthesie en 40 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd als rectusschedeblok.
0,1 mg conserveermiddelvrije morfine wordt intrathecaal geïnjecteerd door de anesthesioloog tijdens de spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: Beide tussenkomst
Patiënt krijgt intrathecaal 0,1 mg conserveermiddelvrije morfine toegediend op het moment van spinale anesthesie en chirurgische rectusschedeblokkade met 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml).
Chirurgische rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd door injectie van 40 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) vóór sluiting van de rectusschede tijdens de operatie.
Andere namen:
  • Marcaine
0,1 mg conserveermiddelvrije morfine wordt intrathecaal geïnjecteerd door de anesthesioloog tijdens de spinale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste van orale analgetica
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
Paracetamol 1 gram viermaal daags wordt op verzoek voorgeschreven. Het aantal keren dat u paracetamol nodig heeft, wordt geregistreerd. De behoefte aan aanvullende analgetica zal worden geregistreerd.
binnen 24 uur postoperatief
Tijd van mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
tijd van aanvang van de mobilisatie, gedefinieerd als in staat zijn om zonder hulp uit bed te komen
3 dagen postoperatief
Bijwerking
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
bijwerkingen waaronder jeuk, misselijkheid/braken, sedatie
3 dagen postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Pijnscore in rust en beweging (hoofd en schouder in rugligging omhoog), met behulp van een visuele analoge schaal (0-10), zal na de operatie worden opgevraagd in de verkoeverkamer.
Onmiddellijk postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
4 uur postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
8 uur postoperatief
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnscore in rust en beweging (hoogte van hoofd en schouder in rugligging), met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dat is voor de privacy van de patiënt dat de gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar zijn.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren