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外科直肌鞘阻滞与鞘内注射吗啡的比较

2016年10月2日 更新者:Lui Man Wa、Queen Mary Hospital, Hong Kong

比较直肌鞘和鞘内注射吗啡对剖宫产术后疼痛控制的双盲随机对照研究

疼痛是延迟术后恢复并导致住院时间延长的主要障碍。 脊髓麻醉期间鞘内注射吗啡可有效控制疼痛。 然而,它与严重的副作用有关,包括恶心、呕吐和瘙痒。 此外,它并不适合所有患者,例如对吗啡过敏或患有严重呼吸道疾病的患者。 手术直肌鞘阻滞涉及在闭合伤口之前将局部麻醉剂注射到直肌鞘间隙中。 它已被证明可以提供足够的疼痛控制和较少的全身副作用。 该研究的目的是评估手术直肌鞘阻滞和鞘内注射吗啡在剖腹产后疼痛控制中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

剖腹产的发生率在世界范围内不断增加。 充分的术后镇痛正在成为剖腹产术后患者的基本期望。 恢复过程会因疼痛控制不佳而受阻,最终会导致行动不便和住院时间延长。

鉴于全身麻醉风险增加,腰麻通常是妊娠期麻醉的方式。 鞘内注射吗啡可以很好地控制疼痛。 然而,高达 51% 的患者会出现瘙痒,高达 21% 的患者会出现恶心和呕吐。 尽管有明显的副作用,但与使用鞘内吗啡相比,总体上患者满意度更高。 由于其对呼吸抑制的担忧,不建议对患有严重呼吸系统疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停或接受中枢神经系统抑制剂治疗的患者进行鞘内注射吗啡。 因此,有许多关于减轻不利影响和寻找其他替代品的研究。

直肌鞘阻滞的目的是在直肌鞘内阻滞第9-12肋间神经的终末支。 它们在穿过直肌鞘的后部后形成直肌鞘丛,然后分支成肌肉和皮肤分支。 它可以由麻醉师在有或没有超声引导的情况下进行。 然而,它涉及额外的直肌鞘阻滞给药时间和导管放置不当导致镇痛无效的可能性。

相反,手术直肌鞘阻滞是由外科医生在关闭直肌鞘之前进行的。 它涉及在直接目视控制下闭合伤口之前在直肌鞘间隙注射局部麻醉剂。 经证明,外科直肌鞘阻滞可有效控制儿科患者横剖腹手术后的术后疼痛。 它被证明在没有鞘内吗啡的剖腹产术后疼痛控制方面是有效的。

外科直肌鞘阻滞可能是鞘内注射吗啡的一种简单而安全的替代方法。 然而,其在妇产科应用的证据很少,也没有直接比较两种不同镇痛模式的研究。 本研究的目的是评估手术直肌鞘和鞘内吗啡在剖腹产术后疼痛中的应用;及其副作用概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划择期下段剖腹产,使用耻骨上横切口
  • 在解释研究后愿意并能够参与
  • 懂粤语、普通话或英语者

排除标准:

  • 接受慢性疼痛治疗的患者
  • 滥用麻醉剂/消遣性药物使用史
  • 阿片类药物过敏/局部麻醉/扑热息痛/曲马多/非甾体抗炎药
  • 先兆子痫患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅直肌鞘块
患者术后给予手术直肌鞘阻滞,给予布比卡因40ml(2.5mg/mL),腰麻时鞘内注射生理盐水0.1ml。
手术直肌鞘阻滞将通过在手术期间在直肌鞘闭合前注射40ml布比卡因(2.5mg/ml)来进行。
其他名称:
  • 马尔凯恩
有源比较器:鞘内吗啡组
腰麻时鞘内注射0.1mg不含防腐剂的吗啡,40ml生理盐水作直肌鞘阻滞。
0.1mg不含防腐剂的吗啡在腰麻时由麻醉师鞘内注射。
有源比较器:既干预
在脊髓麻醉和手术直肌鞘阻滞时,将向患者鞘内注射 0.1mg 不含防腐剂的吗啡和 40ml 布比卡因 (2.5mg/ml)。
手术直肌鞘阻滞将通过在手术期间在直肌鞘闭合前注射40ml布比卡因(2.5mg/ml)来进行。
其他名称:
  • 马尔凯恩
0.1mg不含防腐剂的吗啡在腰麻时由麻醉师鞘内注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后12小时
休息和运动时的疼痛评分(仰卧位时头部和肩部抬高),使用视觉模拟量表 (0-10)
术后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服止痛药的要求
大体时间:术后24小时内
将根据要求每天四次对乙酰氨基酚 1 克开处方。 将记录需要扑热息痛的次数。 将记录额外止痛药的需要。
术后24小时内
动员时间
大体时间:术后3天
开始动员的时间,定义为能够在没有帮助的情况下起床
术后3天
副作用
大体时间:术后3天
副作用包括瘙痒、恶心/呕吐、镇静
术后3天
疼痛评分
大体时间:术后即刻
休息和运动时的疼痛评分(仰卧位的头肩抬高),使用视觉模拟量表(0-10),将在手术后的恢复室进行访问。
术后即刻
疼痛评分
大体时间:术后4小时
休息和运动时的疼痛评分(仰卧位时头部和肩部抬高),使用视觉模拟量表 (0-10)
术后4小时
疼痛评分
大体时间:术后8小时
休息和运动时的疼痛评分(仰卧位时头部和肩部抬高),使用视觉模拟量表 (0-10)
术后8小时
疼痛评分
大体时间:术后24小时
休息和运动时的疼痛评分(仰卧位时头部和肩部抬高),使用视觉模拟量表 (0-10)
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ernest H. Y. Ng、Queen Mary Hospital, Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月29日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月2日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是为了保护患者隐私,个人参与者数据将不可用。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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