- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793297
Efectos del pan crujiente de centeno fermentado con masa fermentada sobre el apetito y las respuestas metabólicas posprandiales
Efectos del pan crujiente de centeno fermentado con masa fermentada sobre el apetito y las respuestas metabólicas posprandiales: un ensayo aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio se probaron dos panes crujientes comerciales de centeno integrales procesados de manera diferente (sin fermentar y fermentados con masa fermentada) y un producto de control de trigo refinado. Los productos de pan crujiente de centeno contenían ingredientes similares. Todos los productos proporcionan cantidades similares de carbohidratos disponibles (alrededor de 30 g). La cantidad total de producto de prueba es de aproximadamente 50-60 g.
El objetivo principal específico del estudio: realizar un estudio de intervención de desayuno a corto plazo en humanos (n = 24) para comparar el efecto de 2 productos de pan crujiente de centeno con alto contenido de fibra procesados de diferentes maneras (masa fermentada fermentada o sin fermentar) y un refinado pan crujiente de control de trigo como parte de un desayuno normal sobre el apetito autoevaluado, la glucosa posprandial y las concentraciones de insulina. La diferencia en la respuesta de insulina posprandial entre productos es el criterio principal de valoración.
Objetivo secundario (realizado si se han demostrado efectos significativos en el criterio principal de valoración): Evaluar los cambios en las hormonas y su relación con la saciedad, el hambre y el deseo de comer percibidos por uno mismo y con las diferencias en la composición química y microestructural de los alimentos probados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5-30 kg/m2
- glucosa plasmática en ayunas <6,0 mmol/L,
- insulina sérica en ayunas <11 mE/L
- TSH sérica <2,5 mIE/L
- LDL plasmática <5,3 mmol/L
- triglicéridos plasmáticos en ayunas (p-TG) <1,8 mmol/L
- consumo habitual de desayuno, comida y cena
Criterio de exclusión:
- fumadores
- uso de medicamentos que puedan afectar el apetito
- condiciones médicas que involucran el tracto gastrointestinal
- intolerancia al gluten o alergias alimentarias
- problemas físicos para comer
- dieta o fluctuaciones autoinformadas en el peso corporal de más del 10 % tres meses antes de la selección participación reciente en un estudio dietético
- el embarazo
- lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pan crujiente de trigo refinado
se sirvió pan crujiente de trigo refinado como parte de un desayuno estandarizado completo
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Se sirvió pan crujiente de trigo refinado (52 g) como parte de un desayuno regular junto con margarina (15 g), queso (20 mg), café/té (150 ml) y jugo (150 ml).
La cantidad de pan crujiente se ajustó para que todos los brazos proporcionaran una cantidad similar de carbohidratos disponibles (35 g).
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Experimental: Pan crujiente de centeno fermentado con masa fermentada
Se sirvió pan crujiente de centeno fermentado con masa fermentada como parte de un desayuno estandarizado completo
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Se sirvió pan crujiente de centeno fermentado con masa fermentada (59,4 g) como parte de un desayuno regular junto con margarina (15 g), queso (20 mg), café/té (150 ml) y jugo (150 ml).
La cantidad de pan crujiente se ajustó para que todos los brazos proporcionaran una cantidad similar de carbohidratos disponibles (35 g).
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Experimental: pan crujiente de centeno sin fermentar
Se sirvió pan crujiente de centeno sin fermentar como parte de un desayuno estandarizado completo
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Se sirvió pan crujiente de centeno sin fermentar (59,8 g) como parte de un desayuno regular junto con margarina (15 g), queso (20 mg), café/té (150 ml) y jugo (150 ml).
La cantidad de pan crujiente se ajustó para que todos los brazos proporcionaran una cantidad similar de carbohidratos disponibles (35 g).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apetito subjetivo evaluado mediante una escala análoga visual electrónica
Periodo de tiempo: 360 min después del desayuno
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Los participantes registraron su sensación subjetiva de saciedad y hambre utilizando una escala analógica visual electrónica.
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360 min después del desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: 230 minutos después del desayuno
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Niveles plasmáticos
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230 minutos después del desayuno
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insulina
Periodo de tiempo: 230 minutos después del desayuno
|
Niveles plasmáticos
|
230 minutos después del desayuno
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GLP-1
Periodo de tiempo: 230 minutos después del desayuno
|
Niveles plasmáticos
|
230 minutos después del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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