Selenio para la salud musculoesquelética
El efecto de la suplementación con selenio en la salud musculoesquelética en mujeres mayores Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Esta investigación tiene como objetivo determinar si los suplementos de selenio mejoran la salud ósea y muscular en mujeres mayores con riesgo de osteoporosis (densidad ósea baja o huesos débiles) y fracturas (huesos rotos).
La osteoporosis es un importante problema de salud pública. Una de cada dos mujeres y uno de cada cinco hombres mayores de 50 años tendrán una fractura. Las fracturas causan dolor, discapacidad y reducen la esperanza de vida. Es posible que las mujeres con una densidad ósea por debajo del promedio en la época de la menopausia hayan tomado reemplazo hormonal (TRH) para prevenir la osteoporosis, pero la TRH ahora se usa mucho menos debido a los efectos secundarios. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones preventivas seguras, eficaces y económicas para las mujeres con riesgo de osteoporosis.
El selenio es un nutriente químico presente en varias proteínas humanas, incluidos los antioxidantes. Los antioxidantes pueden proteger contra el envejecimiento de los tejidos, incluidos los huesos, absorbiendo las moléculas de oxígeno reactivas dañinas (a veces llamadas "radicales libres"). El selenio está presente en el suelo y, por lo tanto, se obtiene de muchos alimentos. Sin embargo, los niveles de selenio en el suelo son bajos en Europa y la ingesta dietética en el Reino Unido está por debajo de los niveles recomendados.
Anteriormente descubrimos que las mujeres con niveles más altos de selenio en la sangre tienen huesos más fuertes, pero esto no prueba que administrar selenio mejore la fortaleza de los huesos.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para comparar suplementos de selenio con un placebo (tratamiento ficticio) en mujeres con densidad ósea por debajo del promedio. Los investigadores administrarán selenio (en dos dosis diferentes) o un placebo a 120 mujeres durante seis meses y usarán análisis de sangre y orina y densitometrías óseas para ver si la administración de selenio tiene algún efecto sobre los huesos. Los investigadores también realizarán pruebas de función muscular y mediciones de moléculas de radicales libres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Evaluaremos dos dosis de selenio (50 y 200 mcg) vs placebo durante seis meses.
Las participantes son mujeres posmenopáusicas con osteopenia u osteoporosis (puntuación T de -1,0 a -3,0).
Los investigadores incluirán participantes con cualquier concentración de selenio sérico inicial para generalizar, pero el análisis de eficacia del criterio de valoración principal solo incluirá mujeres con selenio sérico inicial inferior a 120 mcg/l.
Punto final primario: N-telopéptido urinario de colágeno tipo I (NTX/Cr). Criterios de valoración secundarios: otros marcadores de recambio óseo, DMO, función muscular, función tiroidea, glucosa en sangre, actividad antioxidante, marcadores inflamatorios Los investigadores realizarán el análisis principal basándose en mujeres con selenio sérico basal inferior a 120 mcg/l. Para garantizar la potencia adecuada para este análisis, planearemos reclutar a 120 mujeres (esperamos que 100 de las 120 tengan selenio sérico por debajo de 120 mcg/l según nuestro estudio transversal anterior). Los investigadores revisarán los resultados de selenio sérico de referencia cuando se hayan reclutado 40 mujeres para confirmar la distribución esperada de los niveles de referencia, y ajustaremos el número total de reclutamiento en consecuencia para garantizar que al menos 99 mujeres con selenio sérico por debajo de 120 mcg/l hayan sido aleatorizadas para el análisis por intención de tratar del criterio de valoración principal final.
Los participantes serán asignados aleatoriamente de acuerdo con un cronograma producido por la farmacia de los Hospitales Docentes de Sheffield de acuerdo con su procedimiento operativo estándar. La aleatorización se llevará a cabo independientemente de los investigadores del estudio mediante la aleatorización en bloques. El ciego solo se romperá si el PI lo considera clínicamente necesario para el bienestar de un participante.
El estudio puede detenerse antes de tiempo si los investigadores, el patrocinador o el DMEC identifican un problema de seguridad.
La gestión del ensayo estará a cargo del grupo CTIMP de la Unidad Académica de Metabolismo Óseo (que se reúne mensualmente), y el progreso se informará al grupo de gestión de la AUBM y al Lay Panel. Estableceremos un TSC y un DMEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres mayores de 55 años con al menos 5 años posmenopáusicas dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado columna lumbar o cadera total DMO puntuación T entre -1,0 y -3,0 que clínicamente no requieren tratamiento para la osteoporosis
Criterio de exclusión:
diabetes mellitus, disfunción tiroidea, cualquier condición que se sepa que afecta el metabolismo óseo (como enfermedad inflamatoria, enfermedad paratiroidea, malabsorción), medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo (como tratamiento para la osteoporosis, inhibidores de la aromatasa, antiepilépticos), consumo de alcohol >21 unidades por semana, inmovilidad prolongada (>3 meses), fractura en el último año, toma de suplementos de selenio en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: selenasa 200mcg
selenio como selenasa 200 mcg una vez al día, oral
|
Selenase (Biosyn, Alemania) Selenito de sodio pentahidratado
|
|
Experimental: selenasa 50mcg
selenio como selenasa 50 mcg una vez al día, oral
|
Selenase (Biosyn, Alemania) Selenito de sodio pentahidratado
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo emparejado, una vez al día, oral
|
Selenase (Biosyn, Alemania) Selenito de sodio pentahidratado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NTX urinario (telopéptido reticulado N-terminal del colágeno tipo I)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
marcador de resorción ósea
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
selenio sérico y selenoproteína P
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medidas del estado del selnio
|
6 meses
|
|
otros marcadores bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CTX (telopéptido de entrecruzamiento C-terminal de colágeno tipo I), osteocalcina, PINP (propéptido de procolágeno tipo I N)
|
6 meses
|
|
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6m
|
DXA columna lumbar y cadera total
|
6m
|
|
función física
Periodo de tiempo: 6m
|
Batería de bajo rendimiento físico y fuerza de agarre de la mano.
|
6m
|
|
actividad antioxidante
Periodo de tiempo: 6m
|
glutatión peroxidasa, hidroperóxido, especies reactivas de oxígeno
|
6m
|
|
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6m
|
interleucina-6 sérica, proteína c reactiva altamente sensible
|
6m
|
|
proporción de insulina sérica y glucosa
Periodo de tiempo: 3m, 6m
|
monitoreo de seguridad para la diabetes
|
3m, 6m
|
|
hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 3m, 6m
|
monitoreo de seguridad para la disfunción tiroidea
|
3m, 6m
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Walsh, MbChB PhD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19102
- NIHR EME 14-200-20 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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