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Sistema Nervioso Entérico en la Enfermedad de Alzheimer (ENTEROMA)

21 de julio de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

La estrecha homología entre el sistema nervioso central y el entérico sugiere que un proceso patológico que afecta al sistema nervioso central también podría afectar a su homólogo entérico. Los investigadores han demostrado recientemente que las neuronas entéricas se pueden analizar fácilmente mediante biopsias de colon de rutina. Esto nos llevó a proponer que el sistema nervioso entérico podría representar una ventana única para evaluar la neuropatología en pacientes vivos con un trastorno neurodegenerativo. Los investigadores ya han utilizado este enfoque para mostrar que la patología de la enfermedad de Parkinson se recapituló en una sola biopsia de colon. A diferencia de la enfermedad de Parkinson, la detección de la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA) en las neuronas entéricas ha fallado hasta ahora. Esto puede deberse al bajo número de muestras de tejido humano además de la baja sensibilidad de los métodos inmunohistoquímicos que se utilizaron. Por lo tanto, el objetivo del proyecto de investigación actual será reevaluar la patología de la DA en un gran número de muestras de colon humano utilizando un enfoque tanto morfológico como bioquímico.

El sistema nervioso entérico podría representar una ventana única para evaluar la neuropatología en pacientes vivos con EA. Esto podría abrir el camino al desarrollo de nuevos biomarcadores de EA que evaluarán directamente el proceso neuropatológico.

Objetivo principal: Analizar la presencia de patología beta-amiloide en el sistema nervioso entérico (SNE) en pacientes con EA

Objetivo(s) secundario(s):

  1. Analizar y describir la presencia de tau en el sistema nervioso entérico (SNE) en pacientes con EA
  2. Evaluar la pérdida neuronal en tejido submucoso en pacientes con DA.
  3. Examinar las células gliales en el sistema nervioso entérico en pacientes con AD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Grupo AD: Paciente con enfermedad de Alzheimer temprana a moderada (continuo de pacientes con DCL debido a AD y pacientes diagnosticados con AD probable) según los criterios NIA NAA puntuación MMSE ≥18; Tiene un informante o cuidador; Sin síndrome parkinsoniano Sin signos de demencia con cuerpos de Lewy

- Grupo EP (grupo control 1): Pacientes con Enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB, Sin signo de demencia o déficit cognitivo asociado a la EA

- Grupo PSP (grupo control 2): ​​Pacientes con posible o probable parálisis supranuclear progresiva Grupo PSP según criterios NINDS Tiene un informante o cuidador;

- Paciente elegible para la detección del cáncer colorrectal (grupo de control 3): sin antecedentes ni afección neurológica/degenerativa actual (p. ej., demencia con cuerpos de Lewy, EP, síndrome de Parkinson, EA...) Sin problemas de memoria con una puntuación de Mac Nair ≤15 Puntuación MMSE ≥28 ; Paciente con riesgo de cáncer cólico con colonoscopia programada

Criterio de exclusión:

- Para todos los grupos: Historial de trastorno colónico (p. ej., afección inflamatoria, adenocarcinoma) Historial de trastorno hemorrágico Tratamiento anticoagulante o antiagregante en curso Tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria

- Paciente con EA, PSP, PD: Cualquier condición neurológica/neurodegenerativa diferente del grupo al que pertenece (p. ej., diferente de EA para el grupo de EA o diferente de PD para el grupo de PD….)

- Paciente elegible para detección de cáncer colorrectal Cualquier condición neurológica/neurodegenerativa (p. ej., demencia con cuerpos de Lewy, síndrome de Parkinson, EP, AD...).

Colopatía funcional o Síndrome del Intestino Irritable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de anuncio
Grupo AD: rectosigmoidoscopia con biopsias de colon
Procedimiento: Rectosigmoidoscopia con biopsias colónicas
Rectosigmoidoscopia con biopsias colónicas realizadas para pacientes con Alzheimer y ambos grupos de control Parkinson y PSP
Otro: Grupo de DP
Grupo PD: rectosigmoidoscopia con biopsias de colon
Procedimiento: Rectosigmoidoscopia con biopsias colónicas
Rectosigmoidoscopia con biopsias colónicas realizadas para pacientes con Alzheimer y ambos grupos de control Parkinson y PSP
Otro: Grupo de psp
Grupo PSP: rectosigmoidoscopia con biopsias de colon
Procedimiento: Rectosigmoidoscopia con biopsias colónicas
Rectosigmoidoscopia con biopsias colónicas realizadas para pacientes con Alzheimer y ambos grupos de control Parkinson y PSP
Otro: Paciente elegible para detección de cáncer colorrectal
Paciente elegible para cribado de cáncer colorrectal: colonoscopia con biopsias de colon
Procedimiento: Colonoscopia con biopsias colónicas
Colonoscopia con biopsias colónicas realizadas solo en pacientes con riesgo de cáncer cólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de agregados de alfa-sinucleína en biopsias colónicas mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 4 meses
La alfa sinucleína se analizará mediante inmunohistoquímica en biopsia colónica de pacientes con enfermedad de Alzheimer contrastada con pacientes con enfermedad de Parkinson, parálisis supranuclear progresiva y con pacientes aptos para cribado de cáncer colorrectal, como posible biomarcador de EA reflejando la anomalía cerebral.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC15_0458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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