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Sistema nervoso enterico nella malattia di Alzheimer (ENTEROMA)

21 luglio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

La stretta omologia tra il sistema nervoso centrale e quello enterico suggerisce che un processo patologico che colpisce il sistema nervoso centrale potrebbe coinvolgere anche la sua controparte enterica. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che i neuroni enterici possono essere facilmente analizzati utilizzando biopsie del colon di routine. Questo ci ha portato a proporre che il sistema nervoso enterico possa rappresentare una finestra unica per valutare la neuropatologia nei pazienti viventi con un disturbo neurodegenerativo. I ricercatori hanno già utilizzato questo approccio per dimostrare che la patologia del morbo di Parkinson è stata ricapitolata in una singola biopsia del colon. Contrariamente al morbo di Parkinson, finora l'individuazione della patologia del morbo di Alzheimer (AD) nei neuroni enterici è fallita. Ciò può essere dovuto al basso numero di campioni di tessuto umano oltre alla bassa sensibilità dei metodi immunoistochimici utilizzati. Lo scopo dell'attuale progetto di ricerca sarà quindi quello di rivalutare la patologia AD in un gran numero di campioni di colon umano utilizzando sia un approccio morfologico che biochimico.

Il sistema nervoso enterico potrebbe rappresentare una finestra unica per valutare la neuropatologia nei pazienti viventi con AD. Ciò potrebbe aprire la strada allo sviluppo di nuovi biomarcatori AD che valuteranno direttamente il processo neuropatologico.

Obiettivo principale: analizzare la presenza di patologia beta-amiloide nel sistema nervoso enterico (ENS) nei pazienti con AD

Obiettivo/i secondario/i:

  1. Analizzare e descrivere la presenza di tau nel sistema nervoso enterico (ENS) nei pazienti con AD
  2. Per valutare la perdita neuronale nel tessuto sottomucoso nei pazienti con AD.
  3. Per esaminare le cellule della glia nel sistema nervoso enterico nei pazienti con AD..

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gruppo AD: Paziente con malattia di Alzheimer da precoce a moderata (continuum di pazienti con MCI dovuto ad AD e pazienti con diagnosi di AD probabile) secondo i criteri NIA NAA Punteggio MMSE ≥18; Ha un informatore o un partner di assistenza; Nessuna sindrome parkinsoniana Nessun segno di demenza da corpi di Lewy

- Gruppo PD (gruppo di controllo 1): pazienti con malattia di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB, nessun segno di demenza o deficit cognitivo associato all'AD

- Gruppo PSP (gruppo di controllo 2): Pazienti con possibile o probabile paralisi sopranucleare progressiva gruppo PSP secondo i criteri NINDS Ha un informatore o un partner di cura;

- Paziente idoneo per lo screening del cancro del colon-retto (gruppo di controllo 3): nessuna storia o condizione neurologica / degenerativa attuale (ad es. Demenza a corpi di Lewy, PD, sindrome di Parkinson, AD ...) Nessun disturbo della memoria con un punteggio Mac Nair ≤15 Punteggio MMSE ≥28 ; Paziente a rischio di colica con colonscopia programmata

Criteri di esclusione:

- Per tutti i gruppi: storia di disturbi del colon (ad es. condizione infiammatoria, adenocarcinoma) storia di disturbi emorragici trattamento anticoagulante o antiagrégant in corso trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica

- Paziente con AD, PSP, PD: Qualsiasi condizione neurologica/neurodegenerativa diversa dal gruppo a cui appartiene (es. diversa da AD per il gruppo AD o diversa da PD per il gruppo PD….)

- Paziente idoneo per lo screening del cancro del colon-retto Qualsiasi condizione neurologica / neurodegenerativa (ad es. Demenza a corpi di Lewy, sindrome di Parkinson, PD, AD..).

Colopatia funzionale o sindrome dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo AD
Gruppo AD: rettosigmoidoscopia con biopsie del colon
Procedura: Rectosigmoidoscopia con biopsie del colon
Rectosigmoidoscopia con biopsie del colon eseguite per pazienti con Alzheimer e per entrambi i gruppi di controllo Parkinson e PSP
Altro: Gruppo Pd
Gruppo PD: rettosigmoidoscopia con biopsie del colon
Procedura: Rectosigmoidoscopia con biopsie del colon
Rectosigmoidoscopia con biopsie del colon eseguite per pazienti con Alzheimer e per entrambi i gruppi di controllo Parkinson e PSP
Altro: Gruppo PSP
Gruppo PSP: rettosigmoidoscopia con biopsie del colon
Procedura: Rectosigmoidoscopia con biopsie del colon
Rectosigmoidoscopia con biopsie del colon eseguite per pazienti con Alzheimer e per entrambi i gruppi di controllo Parkinson e PSP
Altro: Paziente idoneo per lo screening del cancro del colon-retto
Paziente eleggibile per lo screening del cancro del colon-retto: colonscopia con biopsie del colon
Procedura: Colonscopia con biopsie del colon
Colonscopia con biopsie del colon eseguita solo in pazienti a rischio di colica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di aggregati di alfa-sinucleina nelle biopsie del colon mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 4 mesi
L'alfasinucleina sarà analizzata mediante immunoistochimica nella biopsia del colon di pazienti con malattia di Alzheimer in contrasto con pazienti con malattia di Parkinson, paralisi sopranucleare progressiva e pazienti eleggibili per lo screening del cancro del colon-retto, come possibile biomarcatore di AD che rispecchia l'anomalia cerebrale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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