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Evaluación de la Eficacia de la Radiofrecuencia en el Tratamiento de Tumores Renales (RF-REIN)

27 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Evaluación de la eficacia de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de tumores renales: estudio observacional prospectivo

Registro multiinstitucional de una cohorte de 310 pacientes con carcinoma de células renales comprobado por biopsia tratados mediante ablación por radiofrecuencia. Todos los pacientes serán incluidos de forma consecutiva y retrospectiva en todos los centros para obtener el número necesario de pacientes seguidos durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia (RFA) del carcinoma de células renales (RCC) se utiliza actualmente en pacientes de edad avanzada con tumores renales pequeños (diámetro ≤ 4 cm) y que presentan un alto riesgo de cirugía (debido a la comorbilidad) y/o función renal reducida. La RFA es una técnica mínimamente invasiva, considerada como una alternativa a la cirugía para limitar la morbilidad y preservar la función renal. La técnica es bien conocida y ha demostrado su eficacia para el tratamiento de pequeños tumores.

De la eficacia de la técnica dependerá una ampliación de las indicaciones de la ARF a pacientes sin contraindicación para la cirugía.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia local de la ablación basada en el éxito técnico y en la evaluación de la recurrencia local del cáncer durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de STRASBOURG
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse, Hopital de Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objeto del estudio está formada por pacientes tratados mediante radiofrecuencia percutánea guiada por imagen por tumor renal. Los tumores tratados tienen un diámetro ≤ 4 cm caracterizados por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente tratado con ARF percutánea
  • Paciente con diagnóstico de masas renales con un máximo de 3 masas tratadas durante la ablación
  • El diámetro del tumor debe ser ≤ 40 mm, caracterizado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • La histología del tumor debe ser comprobada por biopsia o el paciente debe tener una ablación quirúrgica previa del tumor renal (ipsi o contralateral)

Criterio de exclusión:

  • Paciente tratado por cirugía o laparoscopia
  • Tumores benignos
  • Sin diagnóstico histológico (sin biopsia o sin carcinoma renal previo tratado)
  • Paciente con sitios malignos secundarios, ganglios o células metastásicas viscerales o extensión endovenosa en el momento de la RFA
  • Paciente con diagnóstico de localización extrarrenal primaria o secundaria del tumor y que no está en remisión
  • Pacientes tratados con fármacos antiangiogénicos durante los 6 meses previos a la RFA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes
Tratado con radiofrecuencia percutánea guiada por imagen por tumor renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia local del tratamiento con RFA
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento RFA (D0)
60 meses después del tratamiento RFA (D0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito general
Periodo de tiempo: A los 60 meses del tratamiento RFA (D0)
A los 60 meses del tratamiento RFA (D0)
Sin recurrencia de CCR
Periodo de tiempo: A los 60 meses del tratamiento RFA (D0)
A los 60 meses del tratamiento RFA (D0)
Tolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: A D0, 48 horas, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento RFA (D0)
A D0, 48 horas, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento RFA (D0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry for Health and Solidarity, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigador principal: Nicolas GRENIER, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2010/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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