- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850809
Ocena skuteczności fal radiowych w leczeniu nowotworów nerek (RF-REIN)
Ocena skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu guzów nerek: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) raka nerkowokomórkowego (RCC) jest obecnie stosowana u pacjentów w podeszłym wieku z małymi guzami nerek (średnica ≤ 4 cm) i obarczonymi dużym ryzykiem operacji (ze względu na choroby współistniejące) i/lub upośledzoną czynnością nerek. RFA jest techniką minimalnie inwazyjną, uważaną za alternatywę dla operacji w celu ograniczenia zachorowalności i zachowania funkcji nerek. Technika ta jest dobrze znana i okazała się skuteczna w leczeniu małych guzów.
Rozszerzenie wskazań do RFA na pacjenta bez przeciwwskazań do zabiegu będzie uzależnione od skuteczności zastosowanej techniki.
Głównym celem pracy jest ocena miejscowej skuteczności ablacji na podstawie sukcesu technicznego oraz ocena wznowy miejscowej nowotworu w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Paris, Francja
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker
-
Strasbourg, Francja
- CHU de STRASBOURG
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse, Hopital de Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony przezskórną RFA
- Pacjent z rozpoznaniem guzów nerek z maksymalnie 3 guzami leczonymi podczas ablacji
- Średnica guza musi wynosić ≤ 40 mm, co można scharakteryzować za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Histologia guza musi być potwierdzona biopsją lub pacjent musi mieć wcześniejszą chirurgiczną ablację guza nerki (ipsi lub kontralateralna)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony chirurgicznie lub laparoskopowo
- Nowotwory łagodne
- Brak rozpoznania histologicznego (brak biopsji lub wcześniejszego leczenia raka nerki)
- Pacjent z wtórnymi ogniskami złośliwymi, zwojami lub trzewnymi komórkami przerzutowymi lub naciekiem wewnątrzżylnym w czasie RFA
- Pacjent z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej lokalizacji guza pozanerkowego i nie w stanie remisji
- Pacjenci leczeni lekami antyangiogennymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających RFA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
pacjenci
Leczenie guza nerki za pomocą przezskórnej radiofrekwencji sterowanej obrazem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik lokalnej skuteczności leczenia RFA
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu RFA (D0)
|
60 miesięcy po zabiegu RFA (D0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny sukces
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
|
Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
|
Brak nawrotu RCC
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
|
Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: W D0, 48 godzin, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu RFA (D0)
|
W D0, 48 godzin, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu RFA (D0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Główny śledczy: Nicolas GRENIER, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny