Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności fal radiowych w leczeniu nowotworów nerek (RF-REIN)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu guzów nerek: prospektywne badanie obserwacyjne

Wieloinstytucjonalny rejestr dotyczący kohorty 310 pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem nerkowokomórkowym leczonych metodą ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni kolejno i retrospektywnie do wszystkich ośrodków, aby uzyskać wymaganą liczbę pacjentów obserwowanych w ciągu 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) raka nerkowokomórkowego (RCC) jest obecnie stosowana u pacjentów w podeszłym wieku z małymi guzami nerek (średnica ≤ 4 cm) i obarczonymi dużym ryzykiem operacji (ze względu na choroby współistniejące) i/lub upośledzoną czynnością nerek. RFA jest techniką minimalnie inwazyjną, uważaną za alternatywę dla operacji w celu ograniczenia zachorowalności i zachowania funkcji nerek. Technika ta jest dobrze znana i okazała się skuteczna w leczeniu małych guzów.

Rozszerzenie wskazań do RFA na pacjenta bez przeciwwskazań do zabiegu będzie uzależnione od skuteczności zastosowanej techniki.

Głównym celem pracy jest ocena miejscowej skuteczności ablacji na podstawie sukcesu technicznego oraz ocena wznowy miejscowej nowotworu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker
      • Strasbourg, Francja
        • CHU de STRASBOURG
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse, Hopital de Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja objęta badaniem składa się z pacjentów leczonych z powodu guza nerki za pomocą przezskórnej radiofrekwencji sterowanej obrazem. Leczone guzy mają średnicę ≤ 4 cm, którą można scharakteryzować za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony przezskórną RFA
  • Pacjent z rozpoznaniem guzów nerek z maksymalnie 3 guzami leczonymi podczas ablacji
  • Średnica guza musi wynosić ≤ 40 mm, co można scharakteryzować za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Histologia guza musi być potwierdzona biopsją lub pacjent musi mieć wcześniejszą chirurgiczną ablację guza nerki (ipsi lub kontralateralna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony chirurgicznie lub laparoskopowo
  • Nowotwory łagodne
  • Brak rozpoznania histologicznego (brak biopsji lub wcześniejszego leczenia raka nerki)
  • Pacjent z wtórnymi ogniskami złośliwymi, zwojami lub trzewnymi komórkami przerzutowymi lub naciekiem wewnątrzżylnym w czasie RFA
  • Pacjent z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej lokalizacji guza pozanerkowego i nie w stanie remisji
  • Pacjenci leczeni lekami antyangiogennymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających RFA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci
Leczenie guza nerki za pomocą przezskórnej radiofrekwencji sterowanej obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej skuteczności leczenia RFA
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zabiegu RFA (D0)
60 miesięcy po zabiegu RFA (D0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
Brak nawrotu RCC
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
Po 60 miesiącach od leczenia RFA (D0)
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: W D0, 48 godzin, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu RFA (D0)
W D0, 48 godzin, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu RFA (D0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Nicolas GRENIER, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

3
Subskrybuj