- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02861144
The Hanapū Study: Incentivized Partnerships to Reduce Diabetes Disparities
Partnerships for Cardiometabolic Disparities in Native and Pacific People
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of diabetes mellitus
- HbA1c >7%
- Not planning to move out of the State
- Able to fully participate in either intervention or usual care arms.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- End Stage Renal Disease requiring dialysis
- Any medical condition that would prevent participation in all aspects of the study protocol (including major psychiatric diagnosis) or with < 6 month expected survival, as determined by the patient's physician.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervention
Patient participants in the intervention arm will receive diabetes self-management program, Ma ka hana ka ̒ike which includes 5 interactive group sessions lasting 1-1/2 hours in length delivered by community peer educators once a month for 4.5 months. After 4.5 months, the patient will receive 4 monthly boosters by mail that will reinforce information from the Ma ka hana ka ̒ike program. Completion of diabetes process and glycemic outcomes will trigger the modest financial incentives. Health care provider participants in the intervention arm will receive educational resources, Hanapū Provider Toolbox to guide their patients to optimal glycemic control.They will receive modest financial incentives when their patients complete clinical tests and achieve glycemic target. |
Ma ka hana ka ̒ike is a self-management program for diabetic patients which includes 5 interactive group sessions lasting 1-1/2 hours in length delivered by community peer educators once a month for 6 months.
Hanapū Provider Toolbox is an educational tools that will aid the health care providers in guiding their patients to optimal glycemic control.
|
Sin intervención: Usual Care
Patient participants in the usual care arm will receive 5 mail-out diabetes self management education booklets endorsed by the American Diabetes Association (ADA) and the National Institute for Diabetes, Digestive and Kidney disease for 4.5 months. Patients will see their doctor according to usual care practice. After 4.5 months, the patients will receive 4 monthly boosters in mail reinforcing the previous mail-out diabetes self-management program materials. Health care provider participants in the usual care arm will receive the latest ADA guidelines to use in their treatment plan of their patients. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change of HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, 4.5 months and 9 months
|
HbA1c assessment will be done at baseline and during the intervention follow up periods (4.5 and 9 months) to see incremental improvement (0.5% decrease in HbA1c) or achieving optimal control (HbA1c < 7%).
|
Baseline, 4.5 months and 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie K Mau, MD, The University of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHS#18539
- 3P20MD000173-09S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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