- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874911
Entrenamiento de Coordinación con Videojuegos de Cuerpo Completo en Niños y Adultos con Ataxias Degenerativas (Move'n Fun)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos efectivos para pacientes con ataxia espinocerebelosa degenerativa son escasos. Recientemente se ha demostrado que el entrenamiento coordinativo intensivo basado en fisioterapia o exergames (= videojuegos controlados por todo el cuerpo) podría mejorar la ataxia degenerativa, pero su eficacia aún se discute. Esta situación es aún más complicada para sujetos con ataxia degenerativa en estadios avanzados de la enfermedad y con alta carga de enfermedad multisistémica. Aquí, la neurodegeneración subyacente ha progresado a muchos estados irreversibles e incluye muchos sistemas extracerebelosos adicionales, lo que hace que la plasticidad funcional y el éxito terapéutico sean mucho menos probables. Además, la evaluación de los resultados de la intervención en sujetos que no pueden caminar libremente es más delicada. En consecuencia, los sujetos con ataxia no ambulatoria en etapas avanzadas de la enfermedad a menudo se excluyen actualmente de los ensayos de tratamiento, lo que los deja sin perspectivas de acceso a tratamientos novedosos.
Los investigadores aquí plantearon la hipótesis de que el entrenamiento exergame podría ofrecer un enfoque de tratamiento novedoso incluso en sujetos en gran parte no ambulatorios con ataxia espinocerebelosa degenerativa multisistémica. Usando un diseño de estudio de control intraindividual ciego para el evaluador, los investigadores muestran que una estrategia de entrenamiento de exergame individualizada, adaptada a la etapa de la enfermedad de los individuos, mejora el control postural y las funciones de control específicas de la ataxia incluso en la enfermedad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad espinocerebelosa avanzada
- Deficiencias avanzadas en la marcha y la postura, definidas como la subpuntuación de la escala para la evaluación y clasificación de la ataxia (SARA) marcha ≥3 y postura ≥3, pero aún capaz de sentarse sin apoyo >10 segundos, según lo definido por la subpuntuación SARA sentado <3
- Edad entre 5 y 30 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de enfermedad inflamatoria, vascular, malformación o tumor cerebroespinal (SNC)
- Pérdida visual, trastornos auditivos, retraso mental y trastornos predominantes del movimiento sin ataxia (p. espasticidad predominante, corea, parkinsonismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento general
La enfermedad espinocerebelosa avanzada recibe 12 semanas de entrenamiento coordinado basado en videojuegos disponibles comercialmente (Nombres de productos: Nintendo Wii®, Microsoft XBOX Kinect®).
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La enfermedad espinocerebelosa avanzada recibe 12 semanas de entrenamiento coordinado basado en videojuegos disponibles comercialmente (Nombres de productos: Nintendo Wii®, Microsoft XBOX Kinect®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Paso
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Puntuación del Ítem 1 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
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Semana 13
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Postura
Periodo de tiempo: Semana 13
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Puntuación del ítem 2 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
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Semana 13
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Sesión
Periodo de tiempo: Semana 13
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Puntuación del ítem 3 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
|
Semana 13
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Alteración del habla
Periodo de tiempo: Semana 13
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Puntuación del ítem 4 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
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Semana 13
|
Persecución de dedos
Periodo de tiempo: Semana 13
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Puntuación del ítem 5 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
|
Semana 13
|
Prueba de la nariz y los dedos
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Puntuación del ítem 6 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
|
Semana 13
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Movimientos de manos rápidos y alternativos
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Puntuación del ítem 7 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
|
Semana 13
|
Deslizador talón-espinilla
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Puntuación del ítem 8 de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA); puntuación total compuesta por el ítem 1 - 8
|
Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de objetivos Puntuación
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Para capturar la traducción de los efectos del entrenamiento en la vida diaria y las actividades personalmente relevantes de los sujetos.
|
Semana 13
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Análisis de movimiento cuantitativo
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Estabilidad postural mediante análisis cuantitativo del movimiento, utilizando un sistema de captura de movimiento (Nombre del producto: VICON MX).
|
Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Synofzik Matthis, PD Dr., University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- Move'n Fun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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