- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238833
Pobres respondedoras ováricas que se someten a FIV con estimulación ovárica lútea versus estimulación ovárica folicular
17 de febrero de 2021 actualizado por: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital General de Veteranos de Kaohsiung
Los investigadores intentaron comparar los resultados clínicos y la expresión de genes cumulus en pacientes con respuesta ovárica deficiente que se sometieron a estimulación ovárica luteínica o estimulación ovárica folicular en ciclos de fecundación in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La teoría de ondas foliculares múltiples propuesta por Baerwald et al. implica que el reclutamiento de folículos puede ocurrir en la fase lútea del ciclo menstrual.
Por lo tanto, la estimulación ovárica en fase lútea (LPOS) se consideró como un método de estimulación factible potencial durante el ciclo de fertilización in vitro (FIV).
Al principio, para evitar retrasar el tratamiento del cáncer, se aplicó LPOS para la preservación de la fertilidad de pacientes con cáncer, sin mostrar diferencias en el número de ovocitos recuperados, ovocitos maduros y tasa de fertilización entre la estimulación de la fase lútea o folicular.
Recientemente, LPOS se usó para mujeres con infertilidad, lo que sugiere que LPOS tuvo resultados de FIV bastante buenos.
En estudios previos, el aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH), una razón importante que empeora la calidad ovárica en pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR), rara vez se encontró en LPOS.
La progesterona alta en la fase lútea puede ayudar a suprimir el aumento prematuro de LH.
Una investigación actualizada afirmó que la cantidad de ovocitos recuperados, ovocitos maduros y ovocitos fertilizados en LPOS aumentó significativamente en comparación con la estimulación ovárica folicular.
Por lo tanto, los investigadores supusieron que la LPOS era un método más eficaz que la estimulación folicular en las POR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés) cumplieron con los criterios de Bolonia y tenían al menos dos de las tres características siguientes:
- edad materna avanzada (≥ 40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR,
- una POR previa (≤ 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional), y
- una prueba de reserva ovárica anormal. Una prueba de reserva ovárica anormal se definió como un recuento de folículos antrales (AFC) < 5 o una hormona antimülleriana (AMH) < 1 ng/mL en este estudio.
Además, dos episodios de una POR previa después de la estimulación máxima por sí sola serían suficientes para definir a un paciente como una POR.
Criterio de exclusión:
- ooforectomía
- exposición a irradiación citotóxica o pélvica por malignidad
- tomar medicamentos a base de hierbas u otros agentes hormonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estimulación ovárica lútea
La estimulación ovárica controlada en el ciclo de fecundación in vitro se inició desde la fase lútea.
|
En el ciclo de fecundación in vitro se inició estimulación ovárica controlada desde la fase lútea.
|
Comparador activo: estimulación ovárica folicular
La estimulación ovárica controlada en el ciclo de fecundación in vitro se inició desde la fase folicular temprana.
|
En el ciclo de fecundación in vitro se inició estimulación ovárica controlada desde la fase folicular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ovocitos y embriones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
número de ovocitos recuperados, número de ovocitos maduros, número de ovocitos fertilizados, número de embriones del día 3, número de embriones del día 3 de alta calidad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: El embarazo se confirmará 4 semanas después de la transferencia de embriones.
|
Tasa de embarazo clínico
|
El embarazo se confirmará 4 semanas después de la transferencia de embriones.
|
expresión de genes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
expresión de genes de células del cúmulo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuan-Hao Tsui, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Ovarian antral folliculogenesis during the human menstrual cycle: a review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):73-91. doi: 10.1093/humupd/dmr039. Epub 2011 Nov 8.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Bedoschi GM, de Albuquerque FO, Ferriani RA, Navarro PA. Ovarian stimulation during the luteal phase for fertility preservation of cancer patients: case reports and review of the literature. J Assist Reprod Genet. 2010 Aug;27(8):491-4. doi: 10.1007/s10815-010-9429-0. Epub 2010 May 9.
- von Wolff M, Thaler CJ, Frambach T, Zeeb C, Lawrenz B, Popovici RM, Strowitzki T. Ovarian stimulation to cryopreserve fertilized oocytes in cancer patients can be started in the luteal phase. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1360-1365. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.011. Epub 2008 Oct 18.
- Maman E, Meirow D, Brengauz M, Raanani H, Dor J, Hourvitz A. Luteal phase oocyte retrieval and in vitro maturation is an optional procedure for urgent fertility preservation. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):64-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.06.064. Epub 2010 Aug 5.
- Cakmak H, Rosen MP. Ovarian stimulation in cancer patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1476-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.03.029.
- Cakmak H, Katz A, Cedars MI, Rosen MP. Effective method for emergency fertility preservation: random-start controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1673-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1992. Epub 2013 Aug 26.
- Kuang Y, Hong Q, Chen Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Luteal-phase ovarian stimulation is feasible for producing competent oocytes in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection treatment, with optimal pregnancy outcomes in frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):105-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.09.007. Epub 2013 Oct 23.
- Martinez F, Clua E, Devesa M, Rodriguez I, Arroyo G, Gonzalez C, Sole M, Tur R, Coroleu B, Barri PN. Comparison of starting ovarian stimulation on day 2 versus day 15 of the menstrual cycle in the same oocyte donor and pregnancy rates among the corresponding recipients of vitrified oocytes. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1307-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.741. Epub 2014 Aug 22.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Li Y, Yang W, Chen X, Li L, Zhang Q, Yang D. Comparison between follicular stimulation and luteal stimulation protocols with clomiphene and HMG in women with poor ovarian response. Gynecol Endocrinol. 2016;32(1):74-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1081683. Epub 2015 Sep 15.
- Wei LH, Ma WH, Tang N, Wei JH. Luteal-phase ovarian stimulation is a feasible method for poor ovarian responders undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection-embryo transfer treatment compared to a GnRH antagonist protocol: A retrospective study. Taiwan J Obstet Gynecol. 2016 Feb;55(1):50-4. doi: 10.1016/j.tjog.2015.07.001.
- Chen YC, Li JY, Li CJ, Tsui KH, Wang PH, Wen ZH, Lin LT. Luteal Phase Ovarian Stimulation versus Follicular Phase Ovarian Stimulation results in different Human Cumulus cell genes expression: A pilot study. Int J Med Sci. 2021 Feb 4;18(7):1600-1608. doi: 10.7150/ijms.55955. eCollection 2021.
- Lin LT, Vitale SG, Chen SN, Wen ZH, Tsai HW, Chern CU, Tsui KH. Luteal Phase Ovarian Stimulation May Improve Oocyte Retrieval and Oocyte Quality in Poor Ovarian Responders Undergoing In Vitro Fertilization: Preliminary Results from a Single-Center Prospective Pilot Study. Adv Ther. 2018 Jun;35(6):847-856. doi: 10.1007/s12325-018-0713-1. Epub 2018 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS15-CT11-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fertilización in Vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Organon and CoTerminado
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
Adiyaman UniversityTerminado
-
Rabin Medical CenterDesconocido
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
Suleyman Demirel UniversityDesconocido
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
Ensayos clínicos sobre estimulación ovárica lútea
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoInfertilidad FemeninaBélgica, República Checa, España
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando