- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282279
Análisis retrospectivo de la incidencia de complicaciones de la extracción transvaginal de ovocitos (TVOR). (TVOR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La recuperación transvaginal de ovocitos guiada por ultrasonido (TVOR) es hoy en día una técnica estándar de oro para recolectar ovocitos después de la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida (TRA). Es una técnica muy segura, presentándose complicaciones infecciosas de cualquier tipo en tan solo el 1% (Bennett et al.) de todos los procedimientos, sangrado vaginal entre el 0 y el 1,3% de los procedimientos (Ludwig et al., Bodri et al., Aragona et al. al.) y vascular, gastrointestinal y genitourinario (Grynberg et al. y Catanzarite et al.), siendo las lesiones extremadamente raras (Bennett et al.). Los informes de casos también dan cuenta de complicaciones más raras, como la formación de abscesos ováricos (Kelada & Ghan y Sharp et al.), formación de pseudoanerisma (Bozdag et al. y Jayakrishnan et al.), uroretroperitoneo (Fiori et al.).
El fundamento del estudio es brindar los porcentajes de complicación del TVOR del Centro de Fertilidad del Hospital Humanitas Research, considerando también el desarrollo en el tiempo de las tecnologías y técnicas en Reproducción Asistida. Otro racional es indagar si existe algún factor de riesgo para tales complicaciones para tratar de prevenirlas en futuros procedimientos. Los investigadores realizaron un estudio observacional retrospectivo que incluyó todos los procedimientos de recuperación de ovocitos transvaginales realizados entre 1996 y octubre de 2016.
Los datos han sido recogidos de la base de datos del Departamento del Centro de Fertilidad Humanitas (ART.it). Debido a la naturaleza retrospectiva de este estudio, no fue necesario un consentimiento informado específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron en el análisis todas las pacientes que se sometieron a recuperación transvaginal de ovocitos guiada por ecografía durante el período de estudio.
No se excluyó ningún caso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a recuperación transvaginal de ovocitos guiada por ecografía durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población TVOR
Los datos han sido recogidos de la base de datos del Departamento del Centro de Fertilidad Humanitas (ART.it)
de todos los procedimientos de recuperación de ovocitos transvaginales realizados entre 1996 y octubre de 2016.
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Recuperación transvaginal de ovocitos guiada por ultrasonido (TVOR) en sedación profunda para FIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 años
|
número de complicaciones de extracción de ovocitos notificadas / número de procedimientos
|
20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 20 años
|
número de complicaciones de extracción de ovocitos notificadas que requirieron ingreso en el hospital/número de procedimientos
|
20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Cirillo, MD, Humanitas Research Hospital
- Silla de estudio: Elena Zannoni, MD, Humanitas Research Hospital
- Director de estudio: Paolo E Levi Setti, MD, Humanitas Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bennett SJ, Waterstone JJ, Cheng WC, Parsons J. Complications of transvaginal ultrasound-directed follicle aspiration: a review of 2670 consecutive procedures. J Assist Reprod Genet. 1993 Jan;10(1):72-7. doi: 10.1007/BF01204444.
- Ludwig AK, Glawatz M, Griesinger G, Diedrich K, Ludwig M. Perioperative and post-operative complications of transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval: prospective study of >1000 oocyte retrievals. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3235-40. doi: 10.1093/humrep/del278. Epub 2006 Jul 27.
- Bodri D, Guillen JJ, Polo A, Trullenque M, Esteve C, Coll O. Complications related to ovarian stimulation and oocyte retrieval in 4052 oocyte donor cycles. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):237-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60200-3.
- Aragona C, Mohamed MA, Espinola MS, Linari A, Pecorini F, Micara G, Sbracia M. Clinical complications after transvaginal oocyte retrieval in 7,098 IVF cycles. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):293-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1054. Epub 2010 Aug 21.
- Grynberg M, Berwanger AL, Toledano M, Frydman R, Deffieux X, Fanchin R. Ureteral injury after transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval: a complication of in vitro fertilization-embryo transfer that may lurk undetected in women presenting with severe ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):869-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1094. Epub 2011 Aug 11.
- Catanzarite T, Bernardi LA, Confino E, Kenton K. Ureteral Trauma During Transvaginal Ultrasound-Guided Oocyte Retrieval: A Case Report. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):e44-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000176.
- Kelada E, Ghani R. Bilateral ovarian abscesses following transvaginal oocyte retrieval for IVF: a case report and review of literature. J Assist Reprod Genet. 2007 Apr;24(4):143-5. doi: 10.1007/s10815-006-9090-9. Epub 2007 Feb 16.
- Sharpe K, Karovitch AJ, Claman P, Suh KN. Transvaginal oocyte retrieval for in vitro fertilization complicated by ovarian abscess during pregnancy. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):219.e11-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.045. Epub 2006 May 23.
- Bozdag G, Basaran A, Cil B, Esinler I, Yarali H. An oocyte pick-up procedure complicated with pseudoaneurysm of the internal iliac artery. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2004.e11-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.010. Epub 2008 Apr 18.
- Jayakrishnan K, Raman VK, Vijayalakshmi VK, Baheti S, Nambiar D. Massive hematuria with hemodynamic instability--complication of oocyte retrieval. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):e22-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.046. Epub 2011 May 19.
- Fiori O, Cornet D, Darai E, Antoine JM, Bazot M. Uro-retroperitoneum after ultrasound-guided transvaginal follicle puncture in an oocyte donor: a case report. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2969-71. doi: 10.1093/humrep/del252. Epub 2006 Aug 29.
- Levi-Setti PE, Cirillo F, Scolaro V, Morenghi E, Heilbron F, Girardello D, Zannoni E, Patrizio P. Appraisal of clinical complications after 23,827 oocyte retrievals in a large assisted reproductive technology program. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1038-1043.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.002. Epub 2018 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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