Factores que influyen en la inclusión en los ensayos clínicos de cáncer digestivo (INDICT)

Desde principios de la década de 1990, la medicina basada en la evidencia ha jugado un papel cada vez más importante en la toma de decisiones para el tratamiento de pacientes con cáncer. El mayor nivel de evidencia se atribuye a los resultados de estudios comparativos aleatorizados, y las autoridades de salud pública exigen pruebas de ensayos terapéuticos aleatorizados antes de autorizar el uso de nuevos tratamientos. Los pacientes incluidos en los ensayos terapéuticos se benefician o bien del mejor tratamiento actual (grupo control) o bien de un tratamiento que se supone que presenta una eficacia superior o similar, junto con un protocolo de vigilancia extremadamente riguroso. La inclusión en un ensayo terapéutico aleatorizado representa la estrategia terapéutica óptima. Con el fin de optimizar la lucha contra el cáncer, las políticas de salud pública francesas han llevado a la implementación progresiva de sucesivos "Planes de Cáncer" a nivel nacional desde 2003. Uno de los objetivos es aumentar la proporción de pacientes incluidos en los ensayos de investigación clínica. Así, la fracción de matriculados en Francia ha aumentado progresivamente, pero se mantuvo baja en torno al 8 % en 2010. El plan actual 2014-2019 tiene como objetivo ampliar la inclusión a 50.000 pacientes por año. En un contexto de desigualdades socioeconómicas que atañen a los recursos, la residencia y el acceso a los servicios, la identificación de los factores que determinan la inclusión en los ensayos, a su vez, evidenciará las razones de la no inclusión.

El objetivo de este estudio fue determinar, a nivel poblacional, la influencia de las características demográficas y el nivel socioeconómico de los pacientes con cáncer digestivo en la inclusión en un ensayo clínico.

Entre 2004 y 2010, el Registro de Cáncer Digestivo de Borgoña registró 4632 pacientes. Según una puntuación de equilibrio, los 136 pacientes incluidos en un ensayo clínico se emparejaron con 272 pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad para los ensayos. La privación se midió mediante el índice europeo de privación ecológica. Se realizó una regresión logística multivariante condicional.