- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02909127
La herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica
3 de enero de 2024 actualizado por: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
El desarrollo de la herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica (PEDI-EAT-10)
No existe un instrumento de resultado específico para la disfagia y centrado en el paciente/padres en la población pediátrica.
El propósito de esta investigación es desarrollar la versión pediátrica de la herramienta de evaluación de la alimentación (PEDI-EAT-10) e investigar su validez y confiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de los trastornos de la deglución en pediatría incluye técnicas clínicas e instrumentales.
La evaluación clínica es importante para la toma de decisiones clínicas y para evaluar la necesidad de una evaluación instrumental de la deglución.
Una revisión sistemática reciente sugirió que las evaluaciones no instrumentales actualmente disponibles para que los médicos evalúen la función de deglución y alimentación en la población pediátrica tienen amplias variaciones en el diseño, los dominios de evaluación y los grupos objetivo.
Se concluyó que existe una necesidad significativa de herramientas de evaluación estandarizadas con buenas propiedades psicométricas en la población pediátrica.
Los instrumentos existentes miden la presencia o ausencia y la frecuencia de desafíos relacionados con problemas de alimentación/alimentación en pediatría, no miden de manera integral los problemas de deglución en la fase orofaríngea o no reflejan la gravedad de los síntomas de disfagia orofaríngea.
La herramienta de evaluación de la alimentación de 10 ítems (EAT-10), que fue diseñada para pacientes adultos, es un buen modelo para esta investigación actual.
Ha demostrado tener un gran éxito en la cuantificación de la gravedad inicial de los síntomas de disfagia y en el control de la eficacia del tratamiento en una amplia gama de etiologías de disfagia.
Aunque el EAT-10 es una encuesta de síntomas, ha sido capaz de predecir evidencia objetiva de disfunción de la deglución.
No existe un instrumento de resultado específico para la disfagia y centrado en el paciente o los padres en la población pediátrica, como el EAT-10.
El propósito de esta investigación es desarrollar la versión pediátrica de la herramienta de evaluación de la alimentación (PEDI-EAT-10) e investigar su validez y confiabilidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacetttepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán niños con parálisis cerebral (PC) espástica para probar la consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la validez de criterio.
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Edad superior a 18 meses,
- alimentado por vía oral,
- Referido debido a quejas de los padres sobre la función de deglución de su hijo,
- No ingresado antes en un centro de deglución.
Los criterios de exclusión son:
- Edad menor de 18 meses,
- Alimentado no oralmente,
- No hay quejas de los padres sobre la función de deglución de su hijo,
- Ingresado en un centro de deglución antes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños con parálisis cerebral
Los criterios de inclusión son edad superior a 18 meses, alimentados por vía oral, remitidos por quejas de los padres sobre la función de deglución de su hijo y no ingresados anteriormente en un centro de deglución.
Se realizará una evaluación de la deglución.
Se cumplimentará la Medida de Independencia Funcional y el PEDI-EAT-10.
|
La función de deglución de los pacientes con PC se visualizará y registrará con el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS).
Son visibles la cavidad oral, la faringe, la laringe y justo debajo del esfínter esofágico superior.
Se utilizarán 3 intentos de 3 ml de líquidos y se considerará para el cálculo la peor puntuación.
La escala de penetración-aspiración (PAS) se utilizará para evaluar la gravedad de la disfagia.
El PAS es una escala ordinal que consta de ocho puntuaciones.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
La Medida de Independencia Funcional para Niños (Wee-FIM) se utilizará para evaluar el nivel de independencia funcional de los niños CP.
El Wee-FIM se desarrolló para enfatizar los aspectos de habilitación y desarrollo de los niños con necesidades especiales de atención médica, trastornos genéticos, discapacidades del desarrollo y discapacidades adquiridas.
También se administrará el PEDI-EAT-10.
|
Niños sanos
Los niños sanos mayores de 18 meses sin antecedentes médicos de trastornos de la voz, deglución, reflujo, vías respiratorias, neurológicos, reumatológicos o neoplásicos se incluirán para la generación de datos normativos.
Se rellenará el PEDI-EAT-10.
|
También se administrará el PEDI-EAT-10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de los pasos de la escala.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Se utilizará una revisión exhaustiva de la literatura sobre disfagia pediátrica y los elementos validados de las otras escalas para crear los elementos del PEDI-EAT-10.
El PEDI-EAT-10 se diseñó como una medida de informe de los padres sobre la gravedad de los síntomas de disfagia.
También se investigará la validez de contenido porque es la primera etapa del desarrollo del instrumento.
Se convocará un panel de expertos con rondas Delphi para determinar la validez de contenido inicial.
Los expertos calificarán cada ítem de la escala como "necesario", "insuficiente" o "innecesario" y se calculará el índice de validez de contenido (IVC).
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigación de las propiedades psicométricas de la escala
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
El PEDI-EAT-10 se administrará a los alimentadores primarios de los niños con CP en dos ocasiones distintas separadas por al menos 48 horas para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba.
La validez relacionada con el criterio del PEDI-EAT-10 se evaluará mediante la correlación entre el PEDI-EAT-10 y los resultados de la evaluación de la deglución.
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SELEN SEREL ARSLAN, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefton-Greif MA. Pediatric dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):837-51, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.007.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Serel Arslan S, Kilinc HE, Yasaroglu OF, Demir N, Karaduman AA. The pediatric version of the eating assessment tool-10 has discriminant ability to detect aspiration in children with neurological impairments. Neurogastroenterol Motil. 2018 Nov;30(11):e13432. doi: 10.1111/nmo.13432. Epub 2018 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDI-EAT-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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