- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02909127
Det pediatriska ätutvärderingsverktyget
3 januari 2024 uppdaterad av: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
Utvecklingen av Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10)
Det finns inget dysfagispecifikt och patient/föräldercentrerat utfallsinstrument i den pediatriska populationen.
Syftet med denna undersökning är att utveckla den pediatriska versionen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) och undersöka dess giltighet och tillförlitlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärderingen av pediatriska sväljstörningar inkluderar kliniska och instrumentella tekniker.
Den kliniska utvärderingen är viktig för kliniskt beslutsfattande och för att bedöma behovet av en instrumentell utvärdering av sväljning.
En nyligen genomförd systematisk översikt antydde att de för närvarande tillgängliga icke-instrumentella bedömningarna för kliniker för att utvärdera svälj- och matningsfunktioner i den pediatriska populationen har stora variationer i design, bedömningsdomäner och målgrupper.
Man drog slutsatsen att det finns ett betydande behov av standardiserade bedömningsverktyg med goda psykometriska egenskaper i den pediatriska populationen.
De befintliga instrumenten mäter närvaron eller frånvaron och frekvensen av utmaningar relaterade till ät-/matningsproblem inom pediatrik, de mäter inte heltäckande sväljproblem i orofaryngeal fas eller återspeglar inte svårighetsgraden av orofaryngeala dysfagisymtom.
Eating Assessment Tool (EAT-10) med 10 artiklar, som designades för vuxna patienter, är en bra modell för denna aktuella forskning.
Det har visat sig vara mycket framgångsrikt för att kvantifiera initial dysfagisymptom och för att övervaka behandlingseffekt i ett stort antal dysfagi etiologier.
Även om EAT-10 är en symtomundersökning, har den kunnat förutsäga objektiva bevis på sväljdysfunktion.
Det finns inget dysfagispecifikt och patient/föräldercentrerat utfallsinstrument i den pediatriska populationen som EAT-10.
Syftet med denna undersökning är att utveckla den pediatriska versionen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) och undersöka dess giltighet och tillförlitlighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacetttepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med spastisk cerebral pares (CP) kommer att inkluderas för att testa intern konsistens, test-re-test reliabilitet och kriterievaliditet.
Beskrivning
Inklusionskriterierna är:
- Ålder över 18 månader,
- Matas oralt,
- Remitterad på grund av klagomål från föräldrar om deras barns sväljfunktion,
- Inte inlagd på sväljcenter tidigare.
Uteslutningskriterierna är:
- Ålder under 18 månader,
- Matas icke-oralt,
- Inga föräldrar klagar på deras barns sväljfunktion,
- Angav en sväljcentral innan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cerebral paresade barn
Inklusionskriterierna är ålder över 18 månader, utfodras oralt, remitterade på grund av klagomål från föräldrar om deras barns sväljfunktion och inte inlagd på sväljcenter tidigare.
Sväljningsutvärdering kommer att utföras.
Måtten Funktionellt oberoende och PEDI-EAT-10 kommer att fyllas.
|
Sväljfunktionen hos CP-patienterna kommer att avbildas och spelas in med Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Munhålan, svalget, struphuvudet och strax under den övre esofagusfinktern syns.
3 försök med 3 ml vätska kommer att användas och den sämsta poängen kommer att beaktas för beräkning.
Penetration-Aspiration Scale (PAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi.
PAS är en ordningsskala som består av åtta poäng.
Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
Funktionellt oberoendemått för barn (Wee-FIM) kommer att användas för att bedöma CP-barnens funktionella oberoendenivå.
Wee-FIM är utvecklat för att betona habiliterande och utvecklingsaspekter hos barn med särskilda behov av hälsovård, genetiska störningar, utvecklingsstörningar och förvärvade funktionshinder.
PEDI-EAT-10 kommer också att administreras.
|
Friska barn
Friska barn över 18 månader utan medicinsk historia av röst, sväljning, reflux, luftvägssjukdomar, neurologiska, reumatologiska eller neoplastiska störningar kommer att inkluderas för normativ datagenerering.
PEDI-EAT-10 kommer att fyllas.
|
PEDI-EAT-10 kommer också att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av skalstegen
Tidsram: 10 dagar
|
En omfattande litteraturgenomgång av pediatrisk dysfagi och de validerade artiklarna från de andra skalorna kommer att användas för att skapa artiklarna i PEDI-EAT-10.
PEDI-EAT-10 utformades som ett mått på föräldrarapporten på svårighetsgraden av dysfagisymptom.
Innehållsvaliditet kommer också att undersökas eftersom det är det första steget i instrumentutveckling.
En expertpanel med Delphi-rundor kommer att sammankallas för att fastställa den initiala innehållsgiltigheten.
Experterna kommer att bedömas varje punkt på skalan som ''nödvändigt'', ''otillräckligt'' eller ''onödigt'' och innehållsvaliditetsindexet (CVI) kommer att beräknas.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av skalans psykometriska egenskaper
Tidsram: 6 MÅNADER
|
PEDI-EAT-10 kommer att administreras till CP-barnens primära matare vid två separata tillfällen med minst 48 timmar åtskilda för att utvärdera tillförlitligheten av test-omtest.
Den kriterierelaterade validiteten för PEDI-EAT-10 kommer att bedömas genom korrelationen mellan PEDI-EAT-10 och sväljningsutvärderingsresultat.
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SELEN SEREL ARSLAN, PhD, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lefton-Greif MA. Pediatric dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):837-51, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.007.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Serel Arslan S, Kilinc HE, Yasaroglu OF, Demir N, Karaduman AA. The pediatric version of the eating assessment tool-10 has discriminant ability to detect aspiration in children with neurological impairments. Neurogastroenterol Motil. 2018 Nov;30(11):e13432. doi: 10.1111/nmo.13432. Epub 2018 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Första postat (Beräknad)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDI-EAT-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på SVÄLTNINGSUTVÄRDERING
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Avslutad
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännu
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna