Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det pediatriska ätutvärderingsverktyget

3 januari 2024 uppdaterad av: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University

Utvecklingen av Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10)

Det finns inget dysfagispecifikt och patient/föräldercentrerat utfallsinstrument i den pediatriska populationen. Syftet med denna undersökning är att utveckla den pediatriska versionen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) och undersöka dess giltighet och tillförlitlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen av pediatriska sväljstörningar inkluderar kliniska och instrumentella tekniker. Den kliniska utvärderingen är viktig för kliniskt beslutsfattande och för att bedöma behovet av en instrumentell utvärdering av sväljning. En nyligen genomförd systematisk översikt antydde att de för närvarande tillgängliga icke-instrumentella bedömningarna för kliniker för att utvärdera svälj- och matningsfunktioner i den pediatriska populationen har stora variationer i design, bedömningsdomäner och målgrupper. Man drog slutsatsen att det finns ett betydande behov av standardiserade bedömningsverktyg med goda psykometriska egenskaper i den pediatriska populationen. De befintliga instrumenten mäter närvaron eller frånvaron och frekvensen av utmaningar relaterade till ät-/matningsproblem inom pediatrik, de mäter inte heltäckande sväljproblem i orofaryngeal fas eller återspeglar inte svårighetsgraden av orofaryngeala dysfagisymtom. Eating Assessment Tool (EAT-10) med 10 artiklar, som designades för vuxna patienter, är en bra modell för denna aktuella forskning. Det har visat sig vara mycket framgångsrikt för att kvantifiera initial dysfagisymptom och för att övervaka behandlingseffekt i ett stort antal dysfagi etiologier. Även om EAT-10 är en symtomundersökning, har den kunnat förutsäga objektiva bevis på sväljdysfunktion. Det finns inget dysfagispecifikt och patient/föräldercentrerat utfallsinstrument i den pediatriska populationen som EAT-10. Syftet med denna undersökning är att utveckla den pediatriska versionen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) och undersöka dess giltighet och tillförlitlighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacetttepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med spastisk cerebral pares (CP) kommer att inkluderas för att testa intern konsistens, test-re-test reliabilitet och kriterievaliditet.

Beskrivning

Inklusionskriterierna är:

  • Ålder över 18 månader,
  • Matas oralt,
  • Remitterad på grund av klagomål från föräldrar om deras barns sväljfunktion,
  • Inte inlagd på sväljcenter tidigare.

Uteslutningskriterierna är:

  • Ålder under 18 månader,
  • Matas icke-oralt,
  • Inga föräldrar klagar på deras barns sväljfunktion,
  • Angav en sväljcentral innan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cerebral paresade barn
Inklusionskriterierna är ålder över 18 månader, utfodras oralt, remitterade på grund av klagomål från föräldrar om deras barns sväljfunktion och inte inlagd på sväljcenter tidigare. Sväljningsutvärdering kommer att utföras. Måtten Funktionellt oberoende och PEDI-EAT-10 kommer att fyllas.
Sväljfunktionen hos CP-patienterna kommer att avbildas och spelas in med Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS). Munhålan, svalget, struphuvudet och strax under den övre esofagusfinktern syns. 3 försök med 3 ml vätska kommer att användas och den sämsta poängen kommer att beaktas för beräkning. Penetration-Aspiration Scale (PAS) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av dysfagi. PAS är en ordningsskala som består av åtta poäng. Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
Funktionellt oberoendemått för barn (Wee-FIM) kommer att användas för att bedöma CP-barnens funktionella oberoendenivå. Wee-FIM är utvecklat för att betona habiliterande och utvecklingsaspekter hos barn med särskilda behov av hälsovård, genetiska störningar, utvecklingsstörningar och förvärvade funktionshinder.
PEDI-EAT-10 kommer också att administreras.
Friska barn
Friska barn över 18 månader utan medicinsk historia av röst, sväljning, reflux, luftvägssjukdomar, neurologiska, reumatologiska eller neoplastiska störningar kommer att inkluderas för normativ datagenerering. PEDI-EAT-10 kommer att fyllas.
PEDI-EAT-10 kommer också att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av skalstegen
Tidsram: 10 dagar
En omfattande litteraturgenomgång av pediatrisk dysfagi och de validerade artiklarna från de andra skalorna kommer att användas för att skapa artiklarna i PEDI-EAT-10. PEDI-EAT-10 utformades som ett mått på föräldrarapporten på svårighetsgraden av dysfagisymptom. Innehållsvaliditet kommer också att undersökas eftersom det är det första steget i instrumentutveckling. En expertpanel med Delphi-rundor kommer att sammankallas för att fastställa den initiala innehållsgiltigheten. Experterna kommer att bedömas varje punkt på skalan som ''nödvändigt'', ''otillräckligt'' eller ''onödigt'' och innehållsvaliditetsindexet (CVI) kommer att beräknas.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av skalans psykometriska egenskaper
Tidsram: 6 MÅNADER
PEDI-EAT-10 kommer att administreras till CP-barnens primära matare vid två separata tillfällen med minst 48 timmar åtskilda för att utvärdera tillförlitligheten av test-omtest. Den kriterierelaterade validiteten för PEDI-EAT-10 kommer att bedömas genom korrelationen mellan PEDI-EAT-10 och sväljningsutvärderingsresultat.
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SELEN SEREL ARSLAN, PhD, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Beräknad)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på SVÄLTNINGSUTVÄRDERING

3
Prenumerera