- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02909127
Pediatrisk spisevurderingsverktøy
3. januar 2024 oppdatert av: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
Utviklingen av Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10)
Det er ikke noe dysfagispesifikt og pasient/foreldresentrert utfallsinstrument i den pediatriske populasjonen.
Hensikten med denne undersøkelsen er å utvikle den pediatriske versjonen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) og undersøke dens gyldighet og pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evalueringen av pediatriske svelgeforstyrrelser inkluderer kliniske og instrumentelle teknikker.
Den kliniske evalueringen er viktig for klinisk beslutningstaking og for å vurdere behovet for en instrumentell evaluering av svelging.
En nylig systematisk gjennomgang antydet at de for øyeblikket tilgjengelige ikke-instrumentelle vurderingene for klinikere for å evaluere svelge- og fôringsfunksjon i den pediatriske befolkningen har store variasjoner i design, vurderingsdomener og målgrupper.
Det ble konkludert med at det er et betydelig behov for standardiserte vurderingsverktøy med gode psykometriske egenskaper i den pediatriske populasjonen.
De eksisterende instrumentene måler tilstedeværelse eller fravær og hyppighet av utfordringer knyttet til spise-/fôringsproblemer i pediatri, de måler ikke svelgeproblemer i orofaryngeal fase eller reflekterer ikke alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagisymptomer.
Eating Assessment Tool (EAT-10) med 10 elementer, som ble designet for voksne pasienter, er en god modell for denne nåværende forskningen.
Det har vist seg å være svært vellykket i å kvantifisere alvorlighetsgraden av initial dysfagisymptomer og i å overvåke behandlingseffektivitet i et stort utvalg av dysfagi-etiologier.
Selv om EAT-10 er en symptomundersøkelse, har den vært i stand til å forutsi objektive bevis på svelgedysfunksjon.
Det er ingen dysfagi-spesifikt og pasient/foreldresentrert utfallsinstrument i den pediatriske populasjonen som EAT-10.
Hensikten med denne undersøkelsen er å utvikle den pediatriske versjonen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) og undersøke dens gyldighet og pålitelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacetttepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med spastisk cerebral parese (CP) vil bli inkludert for å teste intern konsistens, test-retest reliabilitet og kriterievaliditet.
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene er:
- Alder over 18 måneder,
- Mates oralt,
- Henvist på grunn av foreldres klager på barnets svelgefunksjon,
- Ikke innlagt et svelgesenter før.
Ekskluderingskriteriene er:
- Alder under 18 måneder,
- Mates ikke-oralt,
- Ingen foreldre klager på barnets svelgefunksjon,
- Innlagt et svelgesenter før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cerebral parese barn
Inklusjonskriteriene er alder over 18 måneder, mates oralt, henvist på grunn av foreldreklager på barnets svelgefunksjon og ikke innlagt på svelgesenter tidligere.
Svelgevurdering vil bli utført.
Tiltak for funksjonell uavhengighet og PEDI-EAT-10 vil bli fylt.
|
Svelgefunksjonen til CP-pasientene vil bli avbildet og tatt opp med Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS).
Munnhulen, svelget, strupehodet og like under øvre esophageal sphincter er synlige.
3 forsøk med 3 ml væske vil bli brukt og den dårligste poengsummen vil bli vurdert for beregning.
Penetration-Aspiration Scale (PAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi.
PAS er en ordinær skala som består av åtte skårer.
Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke.
Funksjonell uavhengighetsmål for barn (Wee-FIM) vil bli brukt for å vurdere det funksjonelle uavhengighetsnivået til CP-barna.
Wee-FIM er utviklet for å legge vekt på habiliterende og utviklingsmessige aspekter ved barn med spesielle helsebehov, genetiske lidelser, utviklingshemminger og ervervede funksjonshemminger.
PEDI-EAT-10 vil også bli administrert.
|
Friske barn
Friske barn over 18 måneder uten medisinsk historie med stemme, svelging, refluks, luftveier, nevrologiske, revmatologiske eller neoplastiske lidelser vil bli inkludert for normativ datagenerering.
PEDI-EAT-10 vil bli fylt.
|
PEDI-EAT-10 vil også bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av skalertrinnene
Tidsramme: 10 dager
|
En omfattende litteraturgjennomgang for pediatrisk dysfagi og de validerte elementene fra de andre skalaene vil bli brukt til å lage elementene til PEDI-EAT-10.
PEDI-EAT-10 ble designet som et foreldrerapportmål på alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer.
Innholdsvaliditet vil også bli undersøkt fordi det er det første trinnet i instrumentutvikling.
Et ekspertpanel med Delphi-runder vil bli kalt sammen for å fastslå den opprinnelige innholdsgyldigheten.
Ekspertene vil få poengsummen for hvert element på skalaen som ''nødvendig'', ''utilstrekkelig'' eller ''unødvendig'' og innholdsvaliditetsindeksen (CVI) vil bli beregnet.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av skalaens psykometriske egenskaper
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
PEDI-EAT-10 vil bli administrert til primærmaterne til CP-barna ved to separate anledninger med minst 48 timer atskilt for å evaluere reliabiliteten av test-retest.
Den kriterierelaterte validiteten til PEDI-EAT-10 vil bli vurdert av korrelasjonen mellom PEDI-EAT-10 og svelgeevalueringsresultater.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SELEN SEREL ARSLAN, PhD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lefton-Greif MA. Pediatric dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):837-51, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.007.
- Arvedson JC. Assessment of pediatric dysphagia and feeding disorders: clinical and instrumental approaches. Dev Disabil Res Rev. 2008;14(2):118-27. doi: 10.1002/ddrr.17.
- Serel Arslan S, Kilinc HE, Yasaroglu OF, Demir N, Karaduman AA. The pediatric version of the eating assessment tool-10 has discriminant ability to detect aspiration in children with neurological impairments. Neurogastroenterol Motil. 2018 Nov;30(11):e13432. doi: 10.1111/nmo.13432. Epub 2018 Aug 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEDI-EAT-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på SVELGEVURDERING
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Fullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater