Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk spisevurderingsverktøy

3. januar 2024 oppdatert av: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University

Utviklingen av Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10)

Det er ikke noe dysfagispesifikt og pasient/foreldresentrert utfallsinstrument i den pediatriske populasjonen. Hensikten med denne undersøkelsen er å utvikle den pediatriske versjonen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) og undersøke dens gyldighet og pålitelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evalueringen av pediatriske svelgeforstyrrelser inkluderer kliniske og instrumentelle teknikker. Den kliniske evalueringen er viktig for klinisk beslutningstaking og for å vurdere behovet for en instrumentell evaluering av svelging. En nylig systematisk gjennomgang antydet at de for øyeblikket tilgjengelige ikke-instrumentelle vurderingene for klinikere for å evaluere svelge- og fôringsfunksjon i den pediatriske befolkningen har store variasjoner i design, vurderingsdomener og målgrupper. Det ble konkludert med at det er et betydelig behov for standardiserte vurderingsverktøy med gode psykometriske egenskaper i den pediatriske populasjonen. De eksisterende instrumentene måler tilstedeværelse eller fravær og hyppighet av utfordringer knyttet til spise-/fôringsproblemer i pediatri, de måler ikke svelgeproblemer i orofaryngeal fase eller reflekterer ikke alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagisymptomer. Eating Assessment Tool (EAT-10) med 10 elementer, som ble designet for voksne pasienter, er en god modell for denne nåværende forskningen. Det har vist seg å være svært vellykket i å kvantifisere alvorlighetsgraden av initial dysfagisymptomer og i å overvåke behandlingseffektivitet i et stort utvalg av dysfagi-etiologier. Selv om EAT-10 er en symptomundersøkelse, har den vært i stand til å forutsi objektive bevis på svelgedysfunksjon. Det er ingen dysfagi-spesifikt og pasient/foreldresentrert utfallsinstrument i den pediatriske populasjonen som EAT-10. Hensikten med denne undersøkelsen er å utvikle den pediatriske versjonen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) og undersøke dens gyldighet og pålitelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacetttepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med spastisk cerebral parese (CP) vil bli inkludert for å teste intern konsistens, test-retest reliabilitet og kriterievaliditet.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  • Alder over 18 måneder,
  • Mates oralt,
  • Henvist på grunn av foreldres klager på barnets svelgefunksjon,
  • Ikke innlagt et svelgesenter før.

Ekskluderingskriteriene er:

  • Alder under 18 måneder,
  • Mates ikke-oralt,
  • Ingen foreldre klager på barnets svelgefunksjon,
  • Innlagt et svelgesenter før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cerebral parese barn
Inklusjonskriteriene er alder over 18 måneder, mates oralt, henvist på grunn av foreldreklager på barnets svelgefunksjon og ikke innlagt på svelgesenter tidligere. Svelgevurdering vil bli utført. Tiltak for funksjonell uavhengighet og PEDI-EAT-10 vil bli fylt.
Svelgefunksjonen til CP-pasientene vil bli avbildet og tatt opp med Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS). Munnhulen, svelget, strupehodet og like under øvre esophageal sphincter er synlige. 3 forsøk med 3 ml væske vil bli brukt og den dårligste poengsummen vil bli vurdert for beregning. Penetration-Aspiration Scale (PAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av dysfagi. PAS er en ordinær skala som består av åtte skårer. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke.
Funksjonell uavhengighetsmål for barn (Wee-FIM) vil bli brukt for å vurdere det funksjonelle uavhengighetsnivået til CP-barna. Wee-FIM er utviklet for å legge vekt på habiliterende og utviklingsmessige aspekter ved barn med spesielle helsebehov, genetiske lidelser, utviklingshemminger og ervervede funksjonshemminger.
PEDI-EAT-10 vil også bli administrert.
Friske barn
Friske barn over 18 måneder uten medisinsk historie med stemme, svelging, refluks, luftveier, nevrologiske, revmatologiske eller neoplastiske lidelser vil bli inkludert for normativ datagenerering. PEDI-EAT-10 vil bli fylt.
PEDI-EAT-10 vil også bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av skalertrinnene
Tidsramme: 10 dager
En omfattende litteraturgjennomgang for pediatrisk dysfagi og de validerte elementene fra de andre skalaene vil bli brukt til å lage elementene til PEDI-EAT-10. PEDI-EAT-10 ble designet som et foreldrerapportmål på alvorlighetsgraden av dysfagisymptomer. Innholdsvaliditet vil også bli undersøkt fordi det er det første trinnet i instrumentutvikling. Et ekspertpanel med Delphi-runder vil bli kalt sammen for å fastslå den opprinnelige innholdsgyldigheten. Ekspertene vil få poengsummen for hvert element på skalaen som ''nødvendig'', ''utilstrekkelig'' eller ''unødvendig'' og innholdsvaliditetsindeksen (CVI) vil bli beregnet.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av skalaens psykometriske egenskaper
Tidsramme: 6 MÅNEDER
PEDI-EAT-10 vil bli administrert til primærmaterne til CP-barna ved to separate anledninger med minst 48 timer atskilt for å evaluere reliabiliteten av test-retest. Den kriterierelaterte validiteten til PEDI-EAT-10 vil bli vurdert av korrelasjonen mellom PEDI-EAT-10 og svelgeevalueringsresultater.
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SELEN SEREL ARSLAN, PhD, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på SVELGEVURDERING

3
Abonnere