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Terapia grupal dialéctica conductual para adultos con discapacidad intelectual

22 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Jessica Jones

Adaptación y evaluación de la terapia grupal conductual dialéctica para adultos con diagnóstico dual (discapacidad intelectual con trastorno psiquiátrico)

Determinar la viabilidad y eficacia de un ECA de un grupo DBT adaptado entregado a personas con DI y desregulación emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

1.2 Introducción

Esta intervención piloto intenta ofrecer y evaluar una terapia conductual dialéctica (DBT) adaptada en formato de grupo. Se plantea la hipótesis de que las estrategias que se enseñan a través de esta modalidad adaptada aumentarán las habilidades de los adultos con diagnóstico dual para manejar situaciones difíciles y sus reacciones emocionales, lo que disminuirá el riesgo de crisis y, en última instancia, las demandas impuestas al sistema de servicios de salud mental.

1.3 Preguntas de investigación:

En este proyecto se abordan cuatro preguntas clave:

  1. ¿Pueden los adultos con discapacidades intelectuales aprender y retener los conocimientos y habilidades presentados en un programa grupal DBT adaptado?
  2. ¿Los participantes informan aumentos positivos en la autoestima y una mayor participación en situaciones sociales después de la participación en grupo?
  3. ¿Hay disminuciones en los signos y síntomas de problemas de salud mental, es decir, ansiedad y depresión, y mejoras en el comportamiento desafiante después de completar el programa de terapia de grupo de conducta dialéctica?
  4. ¿El programa proporciona algún beneficio a los cuidadores? (por ejemplo, ¿son capaces de reducir las situaciones de "crisis" más rápido? ¿Los cuidadores sienten que les brinda herramientas para usar cuando el cliente experimenta angustia? ¿Disminuye el estrés de los cuidadores?)

2. Métodos

2.1 Diseño de la investigación:

Sobre la base del trabajo de adaptación de DBT realizado en los Estados Unidos por Charleton y Dykstra (2011), es necesario perfeccionar aún más esta intervención para aumentar su factibilidad y viabilidad como modalidad de tratamiento para la población adulta con diagnóstico dual. El uso de un enfoque de métodos mixtos dentro de esta intervención actual permite la exploración de la eficacia de la terapia grupal DBT para adultos con DI y problemas emergentes de salud mental/conductual.

2.2 Reclutamiento:

Se invitará a los participantes y cuidadores a participar mediante el uso de publicidad local en agencias asociadas y mediante la expresión de interés previo a los médicos involucrados. Se distribuirán folletos/volantes de información a las personas que hayan expresado interés en los servicios de asesoramiento y que puedan o no estar recibiendo servicios en ese momento. Una vez que los participantes hayan sido identificados, tendrán la oportunidad de seleccionar por sí mismos a un cuidador que les gustaría que los ayude en los grupos. Los cuidadores recibirán una carta de información y formulario de consentimiento solicitando su participación. Se evaluará la elegibilidad de todos los participantes y la obtención del consentimiento para la participación incluirá el uso de un enfoque multimodal.

Agencias a ser reclutadas: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways

2.3. Procedimiento

  1. Recluta
  2. Pantalla de elegibilidad
  3. Obtener el consentimiento por escrito (a confirmar en la evaluación previa)
  4. Complete la evaluación previa y confirme el consentimiento informado

    a. En el momento de la aceptación en el estudio, a las personas se les asignarán símbolos alfanuméricos en todos los documentos de datos para garantizar la confidencialidad del paciente y asegurar que las personas no puedan ser identificadas por el equipo de investigación. Se animará a las personas a utilizar su nombre de pila únicamente durante las sesiones de grupo y todos los identificadores (etiquetas de identificación, hojas de registro) se destruirán al final de la prueba de tratamiento.

  5. Una vez que tenga n = 12 participantes, aleatorice en el Grupo A Intervención o Control
  6. Enviar paquete de información con fecha/ubicación del grupo
  7. Grupo A (Duración: 12 semanas)

    a. Dividido en 3 módulos (Tolerancia al estrés; Regulación de emociones; Eficacia interpersonal, con Mindfulness integrado en cada uno

  8. Evaluación posterior de los participantes del grupo A (n=6) y n=6 nuevos participantes
  9. Repita los pasos 4 a 8 para los grupos de intervención y control de 12 semanas de los Grupos B y C.

2.6 Análisis:

Los análisis de preguntas de cambio global e individual se realizarán dentro de un enfoque de método mixto utilizando SPSS 22. Las medidas de los hallazgos grupales previos y posteriores se evaluarán mediante pruebas t pareadas y ANOVAS, si corresponde. Los datos de la entrevista estructurada se analizarán mediante un análisis temático donde los temas cualitativos se resumirán y consolidarán en posibles áreas que aborden el contenido del plan de estudios, el proceso terapéutico, la aplicación de habilidades y la retroalimentación general de la terapia de grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7M 8A6
        • Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Discapacidad Intelectual Leve o Moderada
  • Síntomas de dificultades emocionales y de comportamiento, p. desregulación emocional
  • Cuidador dedicado para acompañar y asistir a todas las sesiones.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del trastorno del espectro autista
  • Discapacidad Intelectual Profunda o Severa
  • Psicosis aguda que interfiere con el funcionamiento diario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DBT
Terapia Dialéctica Conductual Adaptada
12 sesiones semanales de terapia grupal DBT
Sin intervención: Brazo de control
Las personas de este grupo recibirán el tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (Gratz & Roemner, 2004)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Medida psicométrica de desregulación emocional: total de ítems 36 (rango 36-180), respuestas que van del 1 al 5, donde 1 es casi nunca (0-10 %), 2 es a veces (11-35 %), 3 es aproximadamente la mitad de las tiempo (36-65%), 4 es la mayor parte del tiempo (66-90%) y 5 es casi siempre (91-100%). Los ítems de la DERS se recodificaron de modo que las puntuaciones más altas en todos los casos indicaran mayores dificultades en la regulación de las emociones (es decir, una mayor desregulación de las emociones).
Pre tratamiento y 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de ira de Novaco: Parte B (Índice de provocación) (Novaco, 2003)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Medida psicométrica del descontrol de la ira como parte de la escala de ira total: Total de ítems 25 (rango 25-100), respuestas que van del 1 al 4, donde 1 no está nada enojado, 2 está un poco enojado, 3 está bastante enojado y 4 está enojado. muy enojado. Los NAS-PI se recodificaron de modo que las puntuaciones más altas en todos los casos indicaran mayores dificultades en el control de la ira (es decir, mayor descontrol de la ira).
Pre tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la Escala de Reiss de Diagnóstico Dual 38Q (IDS, 1987)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Medida psicométrica de enfermedad psiquiátrica en personas con discapacidad intelectual: Total de ítems 26 (rango 26-78), respuestas que van del 1 al 3, donde 1 es sin problema, 2 es problema y 3 siempre es problema. Los elementos REISS se recodificaron de modo que las puntuaciones más altas en todos los casos indicaran mayores problemas de salud mental (es decir, psicopatología).
Pre tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cambio en la lista de verificación de regulación emocional adaptada (adaptado con permiso de Dante Cicchetti por Jessica Jones)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Medida psicométrica adaptada de regulación emocional para informantes. Dado a los cuidadores para informar sobre los cambios observados en la regulación emocional. Total ítems 24 (rango 24 - 96) respuestas que van del 1 al 4, donde 1 es nunca, 2 es a veces, 3 es a menudo y 4 es casi siempre. Los ítems del ERC se recodificaron de manera que las puntuaciones más altas en todos los casos indicaran una mayor regulación emocional.
Pretratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Impresión global de cambio: porcentaje de participantes que informaron mejoras
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento

Medida adaptada del cambio de tratamiento clínico para el informante: se preguntó a los participantes por el grado de cambio percibido después del grupo con cambio general total; respuestas que van desde ningún cambio (el problema identificado empeoró), a algo mejor (mejor pero sin cambios notables), a mejor (mejor pero el cambio no ha hecho una diferencia significativa), a moderadamente mejor (diferencia levemente mejorada) a mucho mejor ( una mejora definitiva y marcó una diferencia significativa).

Los ítems del GIC se colapsaron en dos grupos: ningún cambio o cambio (algo mejor, mejor, moderadamente mejor y mucho mejor); las respuestas se analizaron en porcentajes en cada grupo.

12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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