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Administración precoz de aspirina en pacientes con ictus isquémico agudo tratados con trombólisis sistémica

3 de octubre de 2016 actualizado por: City Clinical Hospital No. 67, Moscow, Russia

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de la administración temprana de aspirina después de la trombólisis sistémica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo de este estudio es determinar si la administración temprana de aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis sistémica es segura y puede mejorar los resultados debido a la disminución del número de retrombosis tempranas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según las guías actuales (European Stroke Organisation, 2009; American Heart Association-American Stroke Association, 2013) sobre la trombólisis sistémica en pacientes con ictus isquémico se recomienda (clase C) iniciar tratamiento antitrombótico (incluyendo antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes) a las 24 horas. ir después de la administración de alteplasa (rtPA, activador del plasminógeno tisular recombinante). Mientras tanto, rtPA tiene una vida útil muy corta en sangre (T1/2 4-6 minutos). Algunos estudios retrospectivos han encontrado que la administración temprana de antitrombóticos (8-16 horas) después de la trombólisis sistémica puede mejorar el resultado funcional y no aumenta el riesgo de hemorragia.

Los investigadores sugieren un ensayo prospectivo controlado para reconocer los riesgos y beneficios de la administración temprana de aspirina (en 12 horas) después de la terapia con rtPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con rtPA
  • Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular actual <4
  • Puntuación NIHSS después del tratamiento con rtPA <25

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el tratamiento con aspirina
  • contraindicaciones para la administración de agentes de radiocontraste yodados
  • hemorragia intracraneal después del tratamiento con rtPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 horas
La TC sin contraste y la angio-TC se realizan 11 horas después de la trombólisis. En caso de que no se encuentre hematoma, el paciente recibiría 100 mg de ácido acetilsalicílico por vía oral diariamente a partir de las 12 horas posteriores a la trombólisis.
Droga: ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • aspirina
Sin intervención: 24 horas
La TC sin contraste y la angio-TC se realizan 23 horas después de la trombólisis. En caso de que no se encuentre hematoma, el paciente recibiría 100 mg de ácido acetilsalicílico por vía oral diariamente a partir de las 24 horas posteriores a la trombólisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico
3 meses
eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 7 días
hemorragia intracerebral, hemorragia gastrointestinal, otra hemorragia significativa
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
definido por la escala de Rankin modificada
3 meses
reoclusión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
verificado por CT-angiografía
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City Clinical Hospital No. 67, Moscow, Russia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GKB67-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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