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Estudio de la Eficacia del Tratamiento del Síndrome de Apnea del Sueño por CPAP en Epilepsia Farmacorresistente (SASER)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio de la Eficacia del Tratamiento del Síndrome de Apnea del Sueño por CPAP en Epilepsia Farmacorresistente. El objetivo principal es evaluar la eficacia después de 3 meses de tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con CPAP sobre la frecuencia de las crisis epilépticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer edad ≥ 18 años.
  • Paciente que sufre de epilepsia farmacorresistente.
  • Frecuencia de las crisis de epilepsia: mínimo 4 al mes.
  • Medicamento antiepiléptico en una dosis estable durante al menos 2 meses.
  • Puntuación SA-SDQ ≥ 25.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (no se excluyen las mujeres que están amamantando).
  • Tratamiento anterior de CPAP.
  • Apnea central >20% durante la polisomnografía inicial.
  • Retraso mental o deterioro cognitivo severo.
  • Presencia de pseudo-crisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo I
IAH/h < 15
Experimental: Grupo IIa
15 < IAH/h < 30. Grupo de aleatorización. Intervención : CPAP activo
Dispositivo: CPAP activo
CPAP PR1 Philips Respironics con una presión entre 4 y 14 mm Hg
Experimental: Grupo IIb
15 < IAH/h < 30. Grupo de aleatorización. Intervención: CPAP placebo durante los primeros 3 meses. Después de este período, el paciente tendrá la posibilidad de continuar con un CPAP activo.
Dispositivo: CPAP placebo
CPAP PR1 Philips Respironics con una presión constante de 4 mm Hg.
Comparador activo: Grupo III
IAH/h > 30. Intervención : CPAP activo
Dispositivo: CPAP activo
CPAP PR1 Philips Respironics con una presión entre 4 y 14 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes del grupo IIa y IIb con disminución de la frecuencia de crisis
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Disminución > 50 % después del tratamiento con CPAP
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes del grupo IIa y IIb con disminución de la frecuencia de crisis
Periodo de tiempo: A los 6 meses; A los 12 meses
Disminución > 50 % después del tratamiento con CPAP
A los 6 meses; A los 12 meses
Número de pacientes del grupo III con disminución de la frecuencia de crisis
Periodo de tiempo: A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Disminución > 50 % después del tratamiento con CPAP
A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Impacto del AHI en el número de convulsiones nocturnas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
¿El AHI tiene un impacto en el número de convulsiones nocturnas?
A los 12 meses
Impacto de la localización y el tipo de epilepsia según el examen de la historia clínica del paciente (video-electroencefalograma) en el riesgo de SAS
Periodo de tiempo: A los 12 meses
¿El AHI se ve afectado por la localización y el tipo de epilepsia?
A los 12 meses
Número de incautaciones según el diario de incautaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Impacto del tratamiento con SAS en la farmacorresistencia
A los 12 meses
Número de pacientes que se volvieron sensibles a los medicamentos según el diario de convulsiones
Periodo de tiempo: A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Impacto del tratamiento con SAS en la farmacorresistencia
A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Cuestionario de calidad de vida (QOLIE 31)
Periodo de tiempo: A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Impacto del tratamiento del SAS en la calidad de vida
A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Cuestionario de ansiedad y depresión (BECK)
Periodo de tiempo: A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Impacto del tratamiento con SAS en la ansiedad y la depresión
A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Cuestionario de somnolencia (Epworth)
Periodo de tiempo: A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Impacto del tratamiento con SAS en la somnolencia
A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Cuestionario de capacidad cognitiva (MOCA)
Periodo de tiempo: A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses
Impacto del tratamiento SAS en el cuestionario de capacidad cognitiva
A los 3 meses; A los 6 meses; A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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