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CPAP simulado frente a CPAP puro para la tos crónica

4 de junio de 2020 actualizado por: Krishna M. Sundar

Estudio prospectivo de la eficacia de la CPAP simulada frente a la CPAP simple sobre la intensidad de la tos en pacientes con tos crónica

La tos crónica es un problema clínico importante en la atención primaria y en la práctica de las subespecialidades. Además de la angustia que experimentan los pacientes con tos crónica, se gastan importantes recursos de atención médica para comprender el papel del reflujo gastroesofágico, el asma y el goteo posnasal para comprender su contribución a la tos.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común en pacientes con tos crónica. Más importante aún, el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) ha llevado a una mejoría en la tos de los pacientes con tos crónica. Los mecanismos por los cuales la terapia de AOS con CPAP puede mejorar la tos incluyen efectos beneficiosos sobre el reflujo y la inflamación de las vías respiratorias.

El objetivo de este estudio es establecer definitivamente que la terapia con CPAP para el tratamiento de la AOS en pacientes con tos crónica mejora la tos. Si bien estos pacientes con tos crónica no son examinados y tratados de forma rutinaria para la AOS, este estudio tiene como objetivo evaluar a estos pacientes con tos crónica con cuestionarios de detección para la AOS y, si es necesario, con polisomnografía y aleatorizarlos a CPAP o CPAP simulada durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tos de más de 2 meses de duración
  • No fumador activo con antecedentes de abandono del hábito de fumar durante más de 6 meses
  • Evaluación y tratamiento por parte de otros proveedores para sospecha de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome de tos de las vías respiratorias superiores (UACS) o asma variante de la tos (CVA) durante al menos 1 mes
  • Radiografía de tórax normal o tomografía computarizada (TC) (se permitirán pacientes con hasta 2 nódulos pulmonares de menos de 3 mm si no hay antecedentes de malignidad en otro lugar)
  • Espirometría normal con capacidad de difusión prevista del pulmón para dióxido de carbono (DLCO) superior al 50 % previsto. Criterios de la prueba de función pulmonar: sin evidencia de limitación del flujo de aire (FEV1/FVC > 0,7) o restricción torácica significativa (FVC > 70 % del valor previsto) con DLCO prevista superior al 50 % del valor previsto

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Neumonía reciente (menos de 6 meses)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal aguda o crónica, ictericia o enfermedad hepática crónica, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o enfermedad neurodegenerativa, malignidad
  • Uso de oxígeno suplementario o terapia de presión positiva en las vías respiratorias (si a los pacientes se les ha diagnosticado apnea obstructiva del sueño en el pasado pero no cumplieron con la terapia de presión positiva en las vías respiratorias, no serán excluidos)
  • Uso de opiáceos para suprimir la tos (se puede incluir el uso de opiáceos para suprimir el dolor)
  • Alcoholismo, drogodependencia (incluido el tabaco de mascar) o consumo de drogas ilícitas
  • Cáncer de esófago o cirugía de laringe
  • Anomalías craneofaciales que impiden la colocación de CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPAP directo
Los pacientes aleatorizados a CPAP directo recibirán 10 cm de presión de aire, o según lo determinen los resultados de la polisomnografía, durante 6 semanas. Después de la visita de 6 semanas, los pacientes recibirán CPAP directo con equipo aprobado por el seguro durante 6 semanas adicionales.
Dispositivo: CPAP directo
SHAM_COMPARATOR: CPAP simulado
Los pacientes asignados al azar a la CPAP simulada recibirán 1-2 cm de presión de aire durante 6 semanas. Después de la visita de 6 semanas, los pacientes recibirán CPAP directo con equipo aprobado por el seguro durante 6 semanas adicionales.
Dispositivo: CPAP simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Los sujetos completarán el Cuestionario de tos de Leicester al inicio y en las visitas de 6 semanas. El cuestionario de tos de Leicester consta de 19 ítems que evalúan los síntomas o el impacto de los síntomas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de siete puntos. Las puntuaciones en tres dominios (físico, psicológico y social) se calculan como una media para cada dominio (rango de 1 a 7). También se calcula una puntuación total (rango de 3 a 21) sumando las puntuaciones de los dominios. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester se comparará entre los grupos de CPAP pura y CPAP simulada.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Los sujetos usarán un monitor de tos Leicester durante 24 horas en la línea de base y en las visitas de 6 semanas, que registrarán la frecuencia de la tos durante ese período. El cambio en la frecuencia de la tos desde el inicio hasta las 6 semanas se comparará entre los grupos de CPAP directo y CPAP simulado.
Línea de base y 6 semanas
8 Nivel de isoprostano en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se recolectarán muestras de condensado de aliento de los sujetos del estudio en la línea de base y en las visitas de 6 semanas. El nivel de 8 isoprostano desde el inicio hasta las 6 semanas se comparará entre los grupos de CPAP pura y CPAP simulada.
Línea de base y 6 semanas
Nivel de interleucina-8 (IL-8) en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se recolectarán muestras de condensado de aliento de los sujetos del estudio en la línea de base y en las visitas de 6 semanas. El nivel de IL-6 desde el inicio hasta las 6 semanas se comparará entre los grupos de CPAP pura y CPAP simulada
Línea de base y 6 semanas
Nivel de nitrito/nitrato (NOX) en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se recolectarán muestras de condensado de aliento de los sujetos del estudio en la línea de base y en las visitas de 6 semanas. El nivel de NOX desde el inicio hasta las 6 semanas se comparará entre los grupos de CPAP puro y CPAP simulado.
Línea de base y 6 semanas
Nivel de peróxido de hidrógeno (H2O2) en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se recolectarán muestras de condensado de aliento de los sujetos del estudio en la línea de base y en las visitas de 6 semanas. El nivel de H2O2 desde el inicio hasta las 6 semanas se comparará entre los grupos de CPAP puro y CPAP simulado
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el nivel de leucotrieno B4 (LTB4) en el condensado del aliento exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se recolectarán muestras de condensado de aliento de los sujetos del estudio en la línea de base y en las visitas de 6 semanas. El cambio en el nivel de LTB4 desde el inicio hasta las 6 semanas se comparará entre los grupos de CPAP pura y CPAP simulada.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Los sujetos completarán el cuestionario GERD-QoL al inicio y en las visitas de 6 semanas. El GERD-QoL comprende 15 ítems en una escala Likert de cinco puntos; puntuación más baja posible (0) = sin síntomas, puntuación más alta posible (75) = peores síntomas. El cambio en la puntuación GERD-QoL se comparará entre los grupos de CPAP simple y CPAP simulada
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Krishna M. Sundar

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #62049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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