- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974569
Improving Symptom Self-management in Adolescents & Young Adults With Cancer (CSCAT2)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
This study evaluates the use of the Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT), which creates an image of the symptoms the participant is experiencing, for improving symptom self-management in adolescents and young adults with cancer.
In this one-group trial, participants will complete the C-SCAT and use it during two clinic visits with their oncology providers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Unrelieved symptoms lead to poorer quality of life for adolescents and young adults (AYAs) with cancer.
Strategies are needed to help AYAs manage symptoms.
The investigators developed the Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT), a novel way to assess symptoms where AYAs create a picture of their symptoms using images and text on an iPad app.
The resulting image shows symptoms/symptom clusters, priority symptoms and relationships between symptoms and has potential to support AYA's symptom self-management.
Facilitating the self-management process, including self-efficacy, self-regulation behaviors, and patient-provider communication, is essential for improving symptom outcomes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pediatric and adult oncology clinics at the Virginia Commonwealth University Health System (VCUHS).
Patients and parents of minor patients will be approached as inpatients or as outpatients at Massey Cancer Center Fellows Clinic and at the Pediatric Oncology Clinic.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 15 to 29 years of age with a diagnosis of cancer (primary, relapsed/recurrent, refractory, progressive, or secondary malignancy) receiving myelosuppressive chemotherapy.
- Completion of at least one cycle of therapy for cancer and anticipated to have at least two additional cycles of myelosuppressive chemotherapy as part of the treatment plan.
- Ability to speak and understand English as required to complete the C-SCAT and study measures.
- Ability to use a tablet computer.
Exclusion Criteria:
- Cognitive and/or physical inabilities to complete the proposed study measures as determined by self--report, parent report of minor, or medical chart.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
C-SCAT
C-SCAT arm: Completes and uses Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT) during visit with provider for two clinic visits.
|
C-SCAT is an investigator developed app that is delivered via an iPad.
The original CSCAT included the 30 symptoms from the Memorial Symptom Assessment Scale.
The recently updated version includes two additional symptoms "feeling bloated" and "sexual dysfunction" that are included in the adult version of the MSAS.21
These symptoms were added based on feedback from the initial AYA sample of 13-29 year olds and in consideration of the developmental perspectives of the AYA population.The CSCAT allows the user to create an image of his or her symptom experience.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in self-efficacy of symptom management measured by PROMIS Self-efficacy of symptom management scale.
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and then immediately after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
Baseline, immediately after first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and then immediately after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
|
Change in patient-provider communication from patient perspective measured by Patient-Provider Communication Scale.
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and then immediately after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
Baseline, immediately after first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and then immediately after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
|
Change in self-regulation of symptoms assessed by an audio-taped semi-structured interview.
Periodo de tiempo: Within 24 hours after first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and Within 24 hours after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
Semi-structured interviews to address how using the C-SCAT impacts self-regulation behaviors, such as self-monitoring, reflective thinking, and decision-making
|
Within 24 hours after first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and Within 24 hours after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
Change in provider's usefulness of using C-SCAT assessed by Provider Questionnaire.
Periodo de tiempo: After first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
After first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
|
Change in provider's usefulness of using C-SCAT assessed by providers' documentation of symptoms in the electronic health record.
Periodo de tiempo: After first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
|
After first provider visit (approx. 2 -4 weeks from baseline) and after second provider visit (approx. 6-8 weeks from baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne W. Ameringer, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16-12876
- HM20007402 (Otro identificador: IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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