- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986880
Efecto de la Toxina Botulínica Tipo A en las Contracturas de Cuello Posradioquirúrgicas
24 de mayo de 2017 actualizado por: Hopital Foch
Un estudio de dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de la toxina botulínica tipo A en las contracturas de cuello post-radioquirúrgicas
El principal objetivo del estudio es estimar la eficacia y determinar la dosis óptima de toxina botulínica A, administrada por vía intramuscular en espasmos cervicales tras radioterapia, así como los sitios óptimos para estas inyecciones.
Los grupos musculares en cuestión son el esternocleidomastoideo (SCM), el músculo trapecio y el splenius capitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- Tumor maligno de vías aerodigestivas, en perdón;
- Tratamiento que contenía la radioterapia externa finalizado desde > 6 meses
- Esperanza de vida > 6 meses;
- paciente que se queja de espasmos cervicales con discapacidad funcional;
- Prueba de embarazo negativa;
- Mujeres bajo anticoncepción efectiva;
- Pacientes que se benefician de un plan de seguro nacional;
- Paciente que haya dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cérvico-facial con reconstrucción mediante colgajo pediculado
- Cámara implantable con catéter en la vena yugular interna cerca del espasmo;
- Patología muscular, neurológica o tirantez malformativa un trastorno de la percepción del dolor, una amiotrofia, una debilidad muscular que afecta el eje cervical o los miembros superiores;
- Trastorno generalizado por la actividad muscular (ex miastenia);
- Patología cervical ósea o muscular dolores tiranteces e invalidez antes del inicio del tratamiento (artrosis cervical degenerativa diagnosticada a la radiografía cervical, la hernia discal);
- Inyección cervical previa de toxina botulínica;
- Infección local a nivel de uno de los sitios propuestos para la inyección;
- Historias de epilepsia;
- Pacientes que presenten hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica A o a alguno de sus excipientes;
- Pacientes en tratamiento anticoagulante, en tratamiento antibiótico por aminoglucósidos o amino 4 quinolina, en tratamiento miorrelajante o que deban someterse a una intervención con curarización;
- Pacientes para los que se planea una operación quirúrgica en la zona interesada en el tratamiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes para los que los cuestionarios no serán evaluables (dificultades de comunicación, paciente que no habla francés, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo D1
Pacientes que recibieron la toxina en SCM y el placebo en músculo trapecio y esplenio de la cabeza.
Pacientes que reciben la dosis de 30 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 120 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D2
Pacientes que recibieron la toxina en el SCM y el placebo en el músculo trapecio y el splenius capitis.
Pacientes que reciben la dosis de 60 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 240 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D3
Pacientes que recibieron la toxina en el SCM y el placebo en el músculo trapecio y el splenius capitis.
Pacientes que reciben la dosis de 100 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 400 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A1
Pacientes que recibieron la toxina en músculo trapecio y esplenio capitis y el placebo en SCM.
Pacientes que reciben la dosis de 30 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 180 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A2
Pacientes que recibieron la toxina en músculo trapecio y esplenio capitis y el placebo en SCM.
Pacientes que reciben la dosis de 60 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 360 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A3
Pacientes que recibieron la toxina en músculo trapecio y esplenio capitis y el placebo en SCM.
Pacientes que reciben la dosis de 100 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 600 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo F1
Pacientes que reciben la toxina en los terceros grupos musculares.
Pacientes que reciben la dosis de 30 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 300 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo F2
Pacientes que reciben la toxina en los terceros grupos musculares.
Pacientes que reciben la dosis de 60 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 600 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo F3
Pacientes que reciben la toxina en los terceros grupos musculares.
Pacientes que reciben la dosis de 100 unidades (U) en el punto de inyección, totalizando 1000 U.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo P
Pacientes que reciben placebo en los terceros grupos de músculos
|
Inyección de cloruro de sodio (NaCl) 9/1000
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grado de movilidad cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Módulo Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Cabeza y Cuello (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bach, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Discinesias
- Distonía
- Tortícolis
- Contractura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2011/08
- 2011-000889-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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