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A型肉毒杆菌毒素对放射外科术后颈部挛缩的影响

2017年5月24日 更新者:Hopital Foch

评估 A 型肉毒杆菌毒素对放射外科术后颈部挛缩影响的剂量反应、随机、双盲研究

该研究的主要目的是评估效率并确定肉毒杆菌毒素 A 的最佳剂量,在放疗后通过肌内注射治疗颈椎痉挛,以及这些注射的最佳部位。

相关的肌肉群是胸锁乳突肌 (SCM)、斜方肌和头夹肌。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital FOCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的患者;
  • 呼吸消化道恶性肿瘤,原谅;
  • 包含外部放疗的治疗结束 > 6 个月
  • 预期寿命 > 6 个月;
  • 患有功能障碍的颈椎痉挛患者;
  • 阴性妊娠试验;
  • 采取有效避孕措施的妇女;
  • 受益于国家保险计划的患者;
  • 患者已给予书面同意。

排除标准:

  • 带蒂皮瓣重建颈面部手术
  • 在痉挛附近的颈内静脉中带有导管的可植入腔室;
  • 肌肉、神经病理学或畸形牵拉疼痛感知障碍、肌萎缩、影响颈轴或上肢的肌肉无力;
  • 肌肉活动引起的疾病(如肌无力);
  • 治疗开始前颈椎骨质或肌肉病理牵拉疼痛和残疾(颈椎X线片诊断为颈椎退行性骨关节炎,椎间盘突出);
  • 既往宫颈注射肉毒毒素;
  • 拟注射部位之一的局部感染;
  • 癫痫病史;
  • 对肉毒杆菌神经毒素 A 或其中一种赋形剂过敏的患者;
  • 正在接受抗凝治疗的患者,正在接受氨基糖苷类或氨基4喹啉类抗生素治疗,正在接受肌肉松弛剂治疗或必须接受curarisation干预的患者;
  • 计划在对治疗感兴趣的区域进行外科手术的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 无法评估问卷的患者(沟通障碍、不会说法语的患者等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D1组
在 SCM 中接受毒素而在斜方肌和头夹肌中接受安慰剂的患者。 患者在注射点接受 30 单位 (U) 的剂量,总计 120 U。
实验性的:D2组
在 SCM 中接受毒素而在斜方肌和头夹肌中接受安慰剂的患者。 患者在注射点接受 60 单位 (U) 的剂量,总计 240 U。
实验性的:D3组
在 SCM 中接受毒素而在斜方肌和头夹肌中接受安慰剂的患者。 患者在注射点接受 100 单位 (U) 的剂量,总计 400 U。
实验性的:A1组
在 SCM 中接受斜方肌和头夹肌毒素和安慰剂治疗的患者。 患者在注射点接受 30 单位 (U) 的剂量,总计 180 U。
实验性的:A2组
在 SCM 中接受斜方肌和头夹肌毒素和安慰剂治疗的患者。 患者在注射点接受 60 单位 (U) 的剂量,总计 360 U。
实验性的:A3组
在 SCM 中接受斜方肌和头夹肌毒素和安慰剂治疗的患者。 患者在注射点接受 100 单位 (U) 的剂量,总计 600 U。
实验性的:F1组
在第三肌肉群中接受毒素的患者。 患者在注射点接受 30 单位 (U) 的剂量,总计 300 U。
实验性的:F2组
在第三肌肉群中接受毒素的患者。 患者在注射点接受 60 单位 (U) 的剂量,总计 600 U。
实验性的:F3组
在第三肌肉群中接受毒素的患者。 患者在注射点接受 100 单位 (U) 的剂量,总计 1000 U。
PLACEBO_COMPARATOR:P组
第三肌肉群接受安慰剂的患者
注射氯化钠(NaCl) 9/1000

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
颈椎活动度
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
头颈癌生活质量问卷模块 (QLQ-H&N35)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christine Bach、Hôpital FOCH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月10日

研究完成 (实际的)

2014年1月10日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月6日

首次发布 (估计)

2016年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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肉毒毒素A的临床试验

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