- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986880
Effetto della tossina botulinica di tipo A nelle contratture del collo post-radiochirurgiche
Uno studio dose-risposta, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della tossina botulinica di tipo A nelle contratture post-radiochirurgiche del collo
L'obiettivo principale dello studio è stimare l'efficienza e determinare la dose ottimale di tossina botulinica A, somministrata per via intramuscolare negli spasmi cervicali dopo radioterapia, nonché i siti ottimali per queste iniezioni.
I gruppi muscolari interessati sono lo sternocleidomastoideo (SCM), il muscolo trapezio e lo splenius capitis.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 ai 75 anni;
- Tumore maligno delle vie aerodigestive, in perdono;
- Il trattamento contenente la radioterapia esterna è terminato da > 6 mesi
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- paziente che lamenta spasmi cervicali con disabilità funzionale;
- Test di gravidanza negativo;
- Donne sotto contraccezione efficace;
- Pazienti che beneficiano di un regime assicurativo nazionale;
- Paziente che ha dato un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cervico-facciale con ricostruzione mediante lembo peduncolato
- Camera impiantabile con catetere nella vena giugulare interna vicino allo spasmo;
- Patologia muscolare, neurologica o malformativa che tira un disturbo della percezione del dolore, un'amiotrofia, una debolezza muscolare a carico dell'asse cervicale o degli arti superiori;
- Disturbo generalizzato dell'attività muscolare (ex miastenia);
- Patologia ossea o muscolare cervicale dolori tiranti e invalidità prima dell'inizio del trattamento (osteoartrite degenerativa cervicale diagnosticata alla radiografia cervicale, l'ernia del disco);
- Precedente iniezione cervicale di tossina botulinica;
- Infezione locale a livello di uno dei siti proposti per l'iniezione;
- Storie di epilessia;
- Pazienti che presentano ipersensibilità alla neurotossina botulinica A o ad uno dei suoi eccipienti;
- Pazienti in terapia anticoagulante, in trattamento antibiotico con aminoglicosidi o amino 4 chinolina, in trattamento miorilassante o che devono sottoporsi ad intervento con curarizzazione;
- Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico nella zona interessata al trattamento
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti per i quali i questionari non saranno valutabili (handicap di comunicazione, paziente che non parla francese, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Girone D1
Pazienti che ricevono la tossina in SCM e il placebo nel muscolo trapezio e nello splenio del capo.
Pazienti che ricevono la dose di 30 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 120 U.
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SPERIMENTALE: Girone D2
Pazienti che ricevono la tossina nell'SCM e il placebo nel muscolo trapezio e nello splenius capitis.
Pazienti che ricevono la dose di 60 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 240 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo D3
Pazienti che ricevono la tossina nell'SCM e il placebo nel muscolo trapezio e nello splenius capitis.
Pazienti che ricevono la dose di 100 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 400 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo A1
Pazienti che ricevono la tossina nel muscolo trapezio e splenius capitis e il placebo in SCM.
Pazienti che ricevono la dose di 30 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 180 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo A2
Pazienti che ricevono la tossina nel muscolo trapezio e splenius capitis e il placebo in SCM.
Pazienti che ricevono la dose di 60 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 360 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo A3
Pazienti che ricevono la tossina nel muscolo trapezio e splenius capitis e il placebo in SCM.
Pazienti che ricevono la dose di 100 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 600 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo F1
Pazienti che ricevono la tossina nei terzi gruppi muscolari.
Pazienti che ricevono la dose di 30 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 300 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo F2
Pazienti che ricevono la tossina nei terzi gruppi muscolari.
Pazienti che ricevono la dose di 60 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 600 U.
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SPERIMENTALE: Gruppo F3
Pazienti che ricevono la tossina nei terzi gruppi muscolari.
Pazienti che ricevono la dose di 100 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 1000 U.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo P
Pazienti che ricevono placebo nei terzi gruppi muscolari
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Iniezione di cloruro di sodio (NaCl) 9/1000
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di mobilità cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo questionario sulla qualità della vita per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Bach, Hôpital Foch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Discinesia
- Distonia
- Torcicollo
- Contrattura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/08
- 2011-000889-35 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Tossina botulinica A
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BMI KoreaCompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di
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Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
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Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
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Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
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Jose Alberola-RubioCompletatoDolore pelvico | Patologie del pavimento pelvico | Sindrome da dolore pelvico | Elettromiografia | Sindrome EMG | EMG: Miopatia | Elettrofisi: MiopatiaSpagna
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Abdel-Maguid RamzyCompletato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoLinea glabellare da moderata a graveCorea, Repubblica di
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di
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PharmassetCompletato
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ATGC Co., Ltd.Reclutamento