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Effetto della tossina botulinica di tipo A nelle contratture del collo post-radiochirurgiche

24 maggio 2017 aggiornato da: Hopital Foch

Uno studio dose-risposta, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della tossina botulinica di tipo A nelle contratture post-radiochirurgiche del collo

L'obiettivo principale dello studio è stimare l'efficienza e determinare la dose ottimale di tossina botulinica A, somministrata per via intramuscolare negli spasmi cervicali dopo radioterapia, nonché i siti ottimali per queste iniezioni.

I gruppi muscolari interessati sono lo sternocleidomastoideo (SCM), il muscolo trapezio e lo splenius capitis.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 75 anni;
  • Tumore maligno delle vie aerodigestive, in perdono;
  • Il trattamento contenente la radioterapia esterna è terminato da > 6 mesi
  • Aspettativa di vita > 6 mesi;
  • paziente che lamenta spasmi cervicali con disabilità funzionale;
  • Test di gravidanza negativo;
  • Donne sotto contraccezione efficace;
  • Pazienti che beneficiano di un regime assicurativo nazionale;
  • Paziente che ha dato un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cervico-facciale con ricostruzione mediante lembo peduncolato
  • Camera impiantabile con catetere nella vena giugulare interna vicino allo spasmo;
  • Patologia muscolare, neurologica o malformativa che tira un disturbo della percezione del dolore, un'amiotrofia, una debolezza muscolare a carico dell'asse cervicale o degli arti superiori;
  • Disturbo generalizzato dell'attività muscolare (ex miastenia);
  • Patologia ossea o muscolare cervicale dolori tiranti e invalidità prima dell'inizio del trattamento (osteoartrite degenerativa cervicale diagnosticata alla radiografia cervicale, l'ernia del disco);
  • Precedente iniezione cervicale di tossina botulinica;
  • Infezione locale a livello di uno dei siti proposti per l'iniezione;
  • Storie di epilessia;
  • Pazienti che presentano ipersensibilità alla neurotossina botulinica A o ad uno dei suoi eccipienti;
  • Pazienti in terapia anticoagulante, in trattamento antibiotico con aminoglicosidi o amino 4 chinolina, in trattamento miorilassante o che devono sottoporsi ad intervento con curarizzazione;
  • Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico nella zona interessata al trattamento
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti per i quali i questionari non saranno valutabili (handicap di comunicazione, paziente che non parla francese, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Girone D1
Pazienti che ricevono la tossina in SCM e il placebo nel muscolo trapezio e nello splenio del capo. Pazienti che ricevono la dose di 30 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 120 U.
SPERIMENTALE: Girone D2
Pazienti che ricevono la tossina nell'SCM e il placebo nel muscolo trapezio e nello splenius capitis. Pazienti che ricevono la dose di 60 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 240 U.
SPERIMENTALE: Gruppo D3
Pazienti che ricevono la tossina nell'SCM e il placebo nel muscolo trapezio e nello splenius capitis. Pazienti che ricevono la dose di 100 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 400 U.
SPERIMENTALE: Gruppo A1
Pazienti che ricevono la tossina nel muscolo trapezio e splenius capitis e il placebo in SCM. Pazienti che ricevono la dose di 30 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 180 U.
SPERIMENTALE: Gruppo A2
Pazienti che ricevono la tossina nel muscolo trapezio e splenius capitis e il placebo in SCM. Pazienti che ricevono la dose di 60 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 360 U.
SPERIMENTALE: Gruppo A3
Pazienti che ricevono la tossina nel muscolo trapezio e splenius capitis e il placebo in SCM. Pazienti che ricevono la dose di 100 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 600 U.
SPERIMENTALE: Gruppo F1
Pazienti che ricevono la tossina nei terzi gruppi muscolari. Pazienti che ricevono la dose di 30 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 300 U.
SPERIMENTALE: Gruppo F2
Pazienti che ricevono la tossina nei terzi gruppi muscolari. Pazienti che ricevono la dose di 60 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 600 U.
SPERIMENTALE: Gruppo F3
Pazienti che ricevono la tossina nei terzi gruppi muscolari. Pazienti che ricevono la dose di 100 unità (U) al punto di iniezione, per un totale di 1000 U.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo P
Pazienti che ricevono placebo nei terzi gruppi muscolari
Iniezione di cloruro di sodio (NaCl) 9/1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di mobilità cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo questionario sulla qualità della vita per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Bach, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A

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