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Wirkung von Typ-A-Botulinumtoxin bei postradiochirurgischen Halskontrakturen

24. Mai 2017 aktualisiert von: Hopital Foch

Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von Typ-A-Botulinumtoxin bei postradiochirurgischen Halskontrakturen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit abzuschätzen und die optimale Dosis von Botulinumtoxin A, das intramuskulär bei Zervixkrämpfen nach Strahlentherapie verabreicht wird, sowie die optimalen Stellen für diese Injektionen zu bestimmen.

Die betroffenen Muskelgruppen sind der M. sternocleidomastoideus (SCM), der M. trapezius und der M. splenius capitis.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • bösartiger Tumor der Luft- und Verdauungswege, in Vergebung;
  • Die Behandlung mit externer Strahlentherapie wurde seit > 6 Monaten beendet
  • Lebenserwartung > 6 Monate;
  • Patient klagt über Zervixkrämpfe mit funktioneller Behinderung;
  • Schwangerschaftstest negativ;
  • Frauen unter wirksamer Empfängnisverhütung;
  • Patienten, die von einem nationalen Versicherungssystem profitieren;
  • Der Patient hat ein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikofaziale Chirurgie mit Rekonstruktion durch gestielten Lappen
  • Implantierbare Kammer mit Katheter in der V. jugularis interna in der Nähe des Spasmus;
  • Muskuläre, neurologische Pathologie oder missgebildetes Ziehen, eine Störung der Schmerzwahrnehmung, eine Amyotrophie, eine Muskelschwäche, die die Halswirbelsäule oder die oberen Gliedmaßen betrifft;
  • Durch Muskelaktivität generalisierte Störung (z. B. Myasthenie);
  • Zervikale ossäre oder muskuläre Pathologie Ziehende Schmerzen und Behinderung vor Beginn der Behandlung (zervikale degenerative Osteoarthritis, diagnostiziert durch zervikale Radiographie, Bandscheibenvorfall);
  • Frühere zervikale Injektion von Botulinumtoxin;
  • Lokale Infektion an einer der für die Injektion vorgeschlagenen Stellen;
  • Geschichten von Epilepsie;
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Botulinum-Neurotoxin A oder einen seiner sonstigen Bestandteile;
  • Patienten unter Antikoagulationstherapie, unter antibiotischer Behandlung mit Aminoglykosiden oder Amino-4-Chinolin, unter myorelaxierender Behandlung oder die sich einem Eingriff mit Kurarisierung unterziehen müssen;
  • Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff in der behandlungsrelevanten Zone geplant ist
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, für die Fragebögen nicht auswertbar sind (Kommunikationsschwierigkeiten, Patient, der kein Französisch spricht usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe D1
Patienten, die das Toxin bei SCM und das Placebo bei M. trapezius und Splenius capitis erhalten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 30 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 120 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe D2
Patienten, die das Toxin im SCM und das Placebo im M. trapezius und im Splenius capitis erhalten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 60 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 240 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe D3
Patienten, die das Toxin im SCM und das Placebo im M. trapezius und im Splenius capitis erhalten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 100 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 400 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe A1
Patienten, die das Toxin bei M. trapezius und Splenius capitis und das Placebo bei SCM erhielten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 30 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 180 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe A2
Patienten, die das Toxin bei M. trapezius und Splenius capitis und das Placebo bei SCM erhielten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 60 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 360 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe A3
Patienten, die das Toxin bei M. trapezius und Splenius capitis und das Placebo bei SCM erhielten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 100 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 600 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe F1
Patienten, die das Toxin in den dritten Muskelgruppen erhalten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 30 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 300 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe F2
Patienten, die das Toxin in den dritten Muskelgruppen erhalten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 60 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 600 E.
EXPERIMENTAL: Gruppe F3
Patienten, die das Toxin in den dritten Muskelgruppen erhalten. Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 100 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 1000 E.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Patienten, die Placebo in den dritten Muskelgruppen erhalten
Injektion von Natriumchlorid (NaCl) 9/1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der zervikalen Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogenmodul zur Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Bach, Hôpital FOCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebenwirkung der Strahlentherapie

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A

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