- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986880
Wirkung von Typ-A-Botulinumtoxin bei postradiochirurgischen Halskontrakturen
Eine randomisierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von Typ-A-Botulinumtoxin bei postradiochirurgischen Halskontrakturen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit abzuschätzen und die optimale Dosis von Botulinumtoxin A, das intramuskulär bei Zervixkrämpfen nach Strahlentherapie verabreicht wird, sowie die optimalen Stellen für diese Injektionen zu bestimmen.
Die betroffenen Muskelgruppen sind der M. sternocleidomastoideus (SCM), der M. trapezius und der M. splenius capitis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- bösartiger Tumor der Luft- und Verdauungswege, in Vergebung;
- Die Behandlung mit externer Strahlentherapie wurde seit > 6 Monaten beendet
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- Patient klagt über Zervixkrämpfe mit funktioneller Behinderung;
- Schwangerschaftstest negativ;
- Frauen unter wirksamer Empfängnisverhütung;
- Patienten, die von einem nationalen Versicherungssystem profitieren;
- Der Patient hat ein schriftliches Einverständnis gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Zervikofaziale Chirurgie mit Rekonstruktion durch gestielten Lappen
- Implantierbare Kammer mit Katheter in der V. jugularis interna in der Nähe des Spasmus;
- Muskuläre, neurologische Pathologie oder missgebildetes Ziehen, eine Störung der Schmerzwahrnehmung, eine Amyotrophie, eine Muskelschwäche, die die Halswirbelsäule oder die oberen Gliedmaßen betrifft;
- Durch Muskelaktivität generalisierte Störung (z. B. Myasthenie);
- Zervikale ossäre oder muskuläre Pathologie Ziehende Schmerzen und Behinderung vor Beginn der Behandlung (zervikale degenerative Osteoarthritis, diagnostiziert durch zervikale Radiographie, Bandscheibenvorfall);
- Frühere zervikale Injektion von Botulinumtoxin;
- Lokale Infektion an einer der für die Injektion vorgeschlagenen Stellen;
- Geschichten von Epilepsie;
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Botulinum-Neurotoxin A oder einen seiner sonstigen Bestandteile;
- Patienten unter Antikoagulationstherapie, unter antibiotischer Behandlung mit Aminoglykosiden oder Amino-4-Chinolin, unter myorelaxierender Behandlung oder die sich einem Eingriff mit Kurarisierung unterziehen müssen;
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff in der behandlungsrelevanten Zone geplant ist
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, für die Fragebögen nicht auswertbar sind (Kommunikationsschwierigkeiten, Patient, der kein Französisch spricht usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe D1
Patienten, die das Toxin bei SCM und das Placebo bei M. trapezius und Splenius capitis erhalten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 30 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 120 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe D2
Patienten, die das Toxin im SCM und das Placebo im M. trapezius und im Splenius capitis erhalten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 60 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 240 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe D3
Patienten, die das Toxin im SCM und das Placebo im M. trapezius und im Splenius capitis erhalten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 100 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 400 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A1
Patienten, die das Toxin bei M. trapezius und Splenius capitis und das Placebo bei SCM erhielten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 30 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 180 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A2
Patienten, die das Toxin bei M. trapezius und Splenius capitis und das Placebo bei SCM erhielten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 60 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 360 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A3
Patienten, die das Toxin bei M. trapezius und Splenius capitis und das Placebo bei SCM erhielten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 100 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 600 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe F1
Patienten, die das Toxin in den dritten Muskelgruppen erhalten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 30 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 300 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe F2
Patienten, die das Toxin in den dritten Muskelgruppen erhalten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 60 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 600 E.
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe F3
Patienten, die das Toxin in den dritten Muskelgruppen erhalten.
Patienten, die am Injektionspunkt eine Dosis von 100 Einheiten (E) erhalten, insgesamt 1000 E.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Patienten, die Placebo in den dritten Muskelgruppen erhalten
|
Injektion von Natriumchlorid (NaCl) 9/1000
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Grad der zervikalen Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogenmodul zur Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Bach, Hôpital FOCH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Dyskinesien
- Dystonie
- Torticollis
- Kontraktur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/08
- 2011-000889-35 (EUDRACT_NUMBER)
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