Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van type-A botulinumtoxine in de post-radiochirurgische nekcontracturen

24 mei 2017 bijgewerkt door: Hopital Foch

Een dosis-respons, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect van type-A botulinetoxine in post-radiochirurgische nekcontracturen te evalueren

Het hoofddoel van de studie is het schatten van de efficiëntie en het bepalen van de optimale dosis van botulinetoxine A, intramusculair toegediend bij cervicale spasmen na radiotherapie, evenals de optimale plaatsen voor deze injecties.

De betrokken spiergroepen zijn de sternocleidomastoideus (SCM), de trapeziusspier en de splenius capitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital FOCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar;
  • kwaadaardige Tumor van aerodigestieve manieren, in vergeving;
  • Behandeling met uitwendige bestraling beëindigd sinds > 6 maanden
  • Levensverwachting > 6 maanden;
  • patiënt die klaagt over cervicale spasmen met functionele beperkingen;
  • Negatieve zwangerschapstest;
  • Vrouwen onder effectieve anticonceptie;
  • Patiënten die genieten van een volksverzekering;
  • Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cervico-faciale chirurgie met reconstructie door gesteelde flap
  • Implanteerbare kamer met katheter in de interne halsader nabij de spasme;
  • Spier-, neurologische Pathologie of malformatieve trekkracht een stoornis in het waarnemen van pijn, een amyotrofie, een spierzwakte die de halsas of de bovenste ledematen aantast;
  • Stoornis gegeneraliseerd door de spieractiviteit (ex myasthenie);
  • Cervicale osseuze of musculaire Pathologie trekpijnen en invaliditeit vóór het begin van de behandeling (cervicale degeneratieve artrose gediagnosticeerd op de cervicale radiografie, de hernia);
  • Eerdere cervicale injectie met botulinetoxine;
  • Lokale infectie ter hoogte van een van de voor injectie voorgestelde plaatsen;
  • Geschiedenissen van epilepsie;
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor botulinumneurotoxine A of voor een van de hulpstoffen;
  • Patiënten onder antistollingstherapie, onder antibiotische behandeling met aminoglycosiden of amino 4-chinoline, onder myorelaxantia of die een ingreep met curarisatie moeten ondergaan;
  • Patiënten voor wie een chirurgische ingreep is gepland in de zone die geïnteresseerd is in de behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten voor wie vragenlijsten niet kunnen worden beoordeeld (communicatieproblemen, patiënt die geen Frans spreekt, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep D1
Patiënten die het toxine kregen bij SCM en de placebo bij trapeziusspier- en spleniuscapitis. Patiënten die de dosis van 30 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 120 E.
EXPERIMENTEEL: Groep D2
Patiënten die het toxine kregen in de SCM en de placebo in de trapeziusspier en de splenius-capitis. Patiënten die de dosis van 60 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 240 E.
EXPERIMENTEEL: Groep D3
Patiënten die het toxine kregen in de SCM en de placebo in de trapeziusspier en de splenius-capitis. Patiënten die de dosis van 100 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 400 E.
EXPERIMENTEEL: Groep A1
Patiënten die het toxine kregen bij trapeziusspier en spleniuscapitis en de placebo bij SCM. Patiënten die de dosis van 30 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 180 E.
EXPERIMENTEEL: Groep A2
Patiënten die het toxine kregen bij trapeziusspier en spleniuscapitis en de placebo bij SCM. Patiënten die de dosis van 60 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 360 E.
EXPERIMENTEEL: Groep A3
Patiënten die het toxine kregen bij trapeziusspier en spleniuscapitis en de placebo bij SCM. Patiënten die de dosis van 100 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 600 E.
EXPERIMENTEEL: Groep F1
Patiënten die het toxine in de derde spiergroepen ontvangen. Patiënten die de dosis van 30 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 300 E.
EXPERIMENTEEL: Groep F2
Patiënten die het toxine in de derde spiergroepen ontvangen. Patiënten die de dosis van 60 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 600 E.
EXPERIMENTEEL: Groep F3
Patiënten die het toxine in de derde spiergroepen ontvangen. Patiënten die de dosis van 100 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 1000 E.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep P
Patiënten die een placebo kregen in de derde spiergroep
Injectie van natriumchloride (NaCl) 9/1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cervicale mobiliteitsgraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Module Vragenlijst Kwaliteit van Leven voor Hoofd-halskanker (QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Bach, Hôpital FOCH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van radiotherapie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

3
Abonneren