- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986880
Effect van type-A botulinumtoxine in de post-radiochirurgische nekcontracturen
24 mei 2017 bijgewerkt door: Hopital Foch
Een dosis-respons, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect van type-A botulinetoxine in post-radiochirurgische nekcontracturen te evalueren
Het hoofddoel van de studie is het schatten van de efficiëntie en het bepalen van de optimale dosis van botulinetoxine A, intramusculair toegediend bij cervicale spasmen na radiotherapie, evenals de optimale plaatsen voor deze injecties.
De betrokken spiergroepen zijn de sternocleidomastoideus (SCM), de trapeziusspier en de splenius capitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar;
- kwaadaardige Tumor van aerodigestieve manieren, in vergeving;
- Behandeling met uitwendige bestraling beëindigd sinds > 6 maanden
- Levensverwachting > 6 maanden;
- patiënt die klaagt over cervicale spasmen met functionele beperkingen;
- Negatieve zwangerschapstest;
- Vrouwen onder effectieve anticonceptie;
- Patiënten die genieten van een volksverzekering;
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Cervico-faciale chirurgie met reconstructie door gesteelde flap
- Implanteerbare kamer met katheter in de interne halsader nabij de spasme;
- Spier-, neurologische Pathologie of malformatieve trekkracht een stoornis in het waarnemen van pijn, een amyotrofie, een spierzwakte die de halsas of de bovenste ledematen aantast;
- Stoornis gegeneraliseerd door de spieractiviteit (ex myasthenie);
- Cervicale osseuze of musculaire Pathologie trekpijnen en invaliditeit vóór het begin van de behandeling (cervicale degeneratieve artrose gediagnosticeerd op de cervicale radiografie, de hernia);
- Eerdere cervicale injectie met botulinetoxine;
- Lokale infectie ter hoogte van een van de voor injectie voorgestelde plaatsen;
- Geschiedenissen van epilepsie;
- Patiënten die overgevoelig zijn voor botulinumneurotoxine A of voor een van de hulpstoffen;
- Patiënten onder antistollingstherapie, onder antibiotische behandeling met aminoglycosiden of amino 4-chinoline, onder myorelaxantia of die een ingreep met curarisatie moeten ondergaan;
- Patiënten voor wie een chirurgische ingreep is gepland in de zone die geïnteresseerd is in de behandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten voor wie vragenlijsten niet kunnen worden beoordeeld (communicatieproblemen, patiënt die geen Frans spreekt, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep D1
Patiënten die het toxine kregen bij SCM en de placebo bij trapeziusspier- en spleniuscapitis.
Patiënten die de dosis van 30 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 120 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D2
Patiënten die het toxine kregen in de SCM en de placebo in de trapeziusspier en de splenius-capitis.
Patiënten die de dosis van 60 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 240 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D3
Patiënten die het toxine kregen in de SCM en de placebo in de trapeziusspier en de splenius-capitis.
Patiënten die de dosis van 100 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 400 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A1
Patiënten die het toxine kregen bij trapeziusspier en spleniuscapitis en de placebo bij SCM.
Patiënten die de dosis van 30 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 180 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A2
Patiënten die het toxine kregen bij trapeziusspier en spleniuscapitis en de placebo bij SCM.
Patiënten die de dosis van 60 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 360 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A3
Patiënten die het toxine kregen bij trapeziusspier en spleniuscapitis en de placebo bij SCM.
Patiënten die de dosis van 100 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 600 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep F1
Patiënten die het toxine in de derde spiergroepen ontvangen.
Patiënten die de dosis van 30 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 300 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep F2
Patiënten die het toxine in de derde spiergroepen ontvangen.
Patiënten die de dosis van 60 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 600 E.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep F3
Patiënten die het toxine in de derde spiergroepen ontvangen.
Patiënten die de dosis van 100 eenheden (E) op het injectiepunt kregen, in totaal 1000 E.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep P
Patiënten die een placebo kregen in de derde spiergroep
|
Injectie van natriumchloride (NaCl) 9/1000
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cervicale mobiliteitsgraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Module Vragenlijst Kwaliteit van Leven voor Hoofd-halskanker (QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Bach, Hôpital FOCH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Torticollis
- Contractuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 2011/08
- 2011-000889-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerking van radiotherapie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici; Marta Cicetti en andere medewerkersVoltooidZuur-base onevenwichtigheid | SIDItalië
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendSPD | Voedingsstoornis | SIDIsraël
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje