- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986880
Efeito da toxina botulínica tipo A nas contraturas cervicais pós-radioscirúrgicas
24 de maio de 2017 atualizado por: Hopital Foch
Um estudo dose-resposta, randomizado, duplo-cego para avaliar o efeito da toxina botulínica tipo A nas contraturas pós-radioscirúrgicas do pescoço
O principal objetivo do estudo é estimar a eficiência e determinar a dose ideal de toxina botulínica A, administrada por via intramuscular em espasmos cervicais após radioterapia, bem como os locais ideais para essas injeções.
Os grupos musculares envolvidos são o esternocleidomastóideo (ECM), o músculo trapézio e o esplênio da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- Tumor maligno das vias aerodigestivas, em perdão;
- O tratamento contendo a radioterapia externa terminou há > 6 meses
- Esperança de vida > 6 meses;
- paciente com queixa de espasmos cervicais com incapacidade funcional;
- Teste de gravidez negativo;
- Mulheres sob contracepção eficaz;
- Doentes que beneficiam de um regime de seguro nacional;
- Paciente tendo dado um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia Cervico-facial com reconstrução por retalho pediculado
- Câmara implantável com cateter na veia jugular interna próximo ao espasmo;
- Patologia muscular, neurológica ou distensão malformativa um distúrbio de percepção da dor, uma amiotrofia, uma fraqueza muscular que afeta o eixo cervical ou os membros superiores;
- Desordem generalizada pela atividade muscular (ex miastenia);
- Patologia óssea ou muscular cervical puxando dores e incapacidade antes do início do tratamento (osteoartrite degenerativa cervical diagnosticada à radiografia cervical, a hérnia de disco);
- Injeção cervical prévia de toxina botulínica;
- Infecção Local ao nível de um dos locais propostos para injeção;
- Histórias de epilepsia;
- Pacientes com hipersensibilidade à neurotoxina botulínica A ou a um de seus excipientes;
- Doentes em terapêutica anticoagulante, em tratamento antibiótico por aminoglicosidos ou amino 4 quinolina, em tratamento miorrelaxante ou que devam ser submetidos a intervenção com curarização;
- Pacientes para os quais está prevista uma operação cirúrgica na zona interessada no tratamento
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes para os quais os questionários não serão avaliáveis (deficiências de comunicação, paciente que não fala francês, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo D1
Pacientes recebendo a toxina na ECM e o placebo no músculo trapézio e esplênio da cabeça.
Pacientes recebendo a dose de 30 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 120 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D2
Pacientes que receberam a toxina no ECM e o placebo no músculo trapézio e no esplênio da cabeça.
Pacientes recebendo a dose de 60 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 240 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D3
Pacientes que receberam a toxina no ECM e o placebo no músculo trapézio e no esplênio da cabeça.
Pacientes recebendo a dose de 100 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 400 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A1
Pacientes recebendo a toxina no músculo trapézio e esplênio da cabeça e o placebo na ECM.
Pacientes recebendo a dose de 30 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 180 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A2
Pacientes recebendo a toxina no músculo trapézio e esplênio da cabeça e o placebo na ECM.
Pacientes recebendo a dose de 60 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 360 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A3
Pacientes recebendo a toxina no músculo trapézio e esplênio da cabeça e o placebo na ECM.
Pacientes recebendo a dose de 100 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 600 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo F1
Pacientes que recebem a toxina nos terceiros grupos musculares.
Pacientes recebendo a dose de 30 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 300 U.
|
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EXPERIMENTAL: Grupo F2
Pacientes que recebem a toxina nos terceiros grupos musculares.
Pacientes recebendo a dose de 60 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 600 U.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo F3
Pacientes que recebem a toxina nos terceiros grupos musculares.
Pacientes recebendo a dose de 100 unidades (U) no ponto de injeção, totalizando 1000 U.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo P
Pacientes recebendo placebo nos terceiros grupos musculares
|
Injeção de cloreto de sódio (NaCl) 9/1000
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Grau de mobilidade cervical
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Módulo do Questionário de Qualidade de Vida para Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bach, Hôpital FOCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Discinesias
- Distonia
- Torcicolo
- Contratura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2011/08
- 2011-000889-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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