- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02986880
Wpływ toksyny botulinowej typu A na przykurcze szyi po zabiegu radiochirurgicznym
24 maja 2017 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą odpowiedzi na dawkę w celu oceny wpływu toksyny botulinowej typu A na przykurcze szyi po zabiegu radiochirurgicznym
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i określenie optymalnej dawki toksyny botulinowej A podawanej drogą domięśniową w skurczach szyjki macicy po radioterapii oraz optymalnych miejsc tych iniekcji.
Zainteresowane grupy mięśni to mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM), mięsień czworoboczny i splenium capitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- złośliwy nowotwór dróg oddechowych, w przebaczeniu;
- Leczenie obejmujące radioterapię zewnętrzną zakończyło się > 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- pacjentka skarżąca się na skurcze odcinka szyjnego z niepełnosprawnością funkcjonalną;
- Negatywny test ciążowy;
- Kobiety stosujące skuteczną antykoncepcję;
- Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych;
- Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia szyjno-twarzowa z rekonstrukcją przez uszypułowany płat
- Implantowalna komora z cewnikiem w żyle szyjnej wewnętrznej w pobliżu skurczu;
- Mięśniowa, neurologiczna Patologia lub ciągnąca się wada rozwojowa Zaburzenia odczuwania bólu, zanik mięśni, osłabienie mięśni w obrębie osi szyjnej lub kończyn górnych;
- Zaburzenie uogólnione przez aktywność mięśniową (była miastenia);
- patologia kostna lub mięśniowa odcinka szyjnego kręgosłupa ciągnące bóle i niepełnosprawność przed rozpoczęciem leczenia (choroba zwyrodnieniowa odcinka szyjnego kręgosłupa rozpoznana na podstawie RTG szyjki macicy, wypadnięcie dysku);
- przebyta iniekcja szyjki macicy toksyną botulinową;
- Zakażenie miejscowe na poziomie jednego z miejsc proponowanych do wstrzyknięcia;
- Historie epilepsji;
- Pacjenci z nadwrażliwością na neurotoksynę botulinową A lub na jedną z jej substancji pomocniczych;
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, w trakcie antybiotykoterapii aminoglikozydami lub amino-4-chinoliną, w trakcie leczenia miorelaksacyjnego lub wymagający interwencji z kuraryzacją;
- Pacjenci, u których planowana jest operacja chirurgiczna w strefie zainteresowanej zabiegiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, dla których kwestionariusze nie będą podlegały ocenie (utrudnienia w komunikacji, pacjent nie mówiący po francusku itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D1
Pacjenci otrzymujący toksynę w SCM i placebo w mięśniu czworobocznym i splenium capitis.
Pacjenci otrzymujący dawkę 30 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 120 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D2
Pacjenci otrzymujący toksynę w SCM i placebo w mięśniu czworobocznym i splenium capitis.
Pacjenci otrzymujący dawkę 60 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 240 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D3
Pacjenci otrzymujący toksynę w SCM i placebo w mięśniu czworobocznym i splenium capitis.
Pacjenci otrzymujący dawkę 100 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 400 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A1
Pacjenci otrzymujący toksynę w mięsień czworoboczny i splenium capitis oraz placebo w SCM.
Pacjenci otrzymujący dawkę 30 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 180 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A2
Pacjenci otrzymujący toksynę w mięsień czworoboczny i splenium capitis oraz placebo w SCM.
Pacjenci otrzymujący dawkę 60 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 360 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A3
Pacjenci otrzymujący toksynę w mięsień czworoboczny i splenium capitis oraz placebo w SCM.
Pacjenci otrzymujący dawkę 100 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 600 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa F1
Pacjenci otrzymujący toksynę w trzeciej grupie mięśni.
Pacjenci otrzymujący dawkę 30 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 300 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa F2
Pacjenci otrzymujący toksynę w trzeciej grupie mięśni.
Pacjenci otrzymujący dawkę 60 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 600 j.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa F3
Pacjenci otrzymujący toksynę w trzeciej grupie mięśni.
Pacjenci otrzymujący dawkę 100 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 1000 j.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa P
Pacjenci otrzymujący placebo w trzecich grupach mięśni
|
Nastrzyk chlorku sodu (NaCl) 9/1000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień ruchomości szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Moduł kwestionariusza jakości życia w przypadku raka głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Bach, Hopital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Dyskinezy
- Dystonia
- Kręcz szyi
- Przykurcz
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/08
- 2011-000889-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skutki uboczne radioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
PharmassetZakończony
-
St George's, University of LondonNovartis Vaccines; European Union; Richmond Pharmacology LimitedZakończonyZakażenia wirusem HIVZjednoczone Królestwo