Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej typu A na przykurcze szyi po zabiegu radiochirurgicznym

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą odpowiedzi na dawkę w celu oceny wpływu toksyny botulinowej typu A na przykurcze szyi po zabiegu radiochirurgicznym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i określenie optymalnej dawki toksyny botulinowej A podawanej drogą domięśniową w skurczach szyjki macicy po radioterapii oraz optymalnych miejsc tych iniekcji.

Zainteresowane grupy mięśni to mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM), mięsień czworoboczny i splenium capitis.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  • złośliwy nowotwór dróg oddechowych, w przebaczeniu;
  • Leczenie obejmujące radioterapię zewnętrzną zakończyło się > 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • pacjentka skarżąca się na skurcze odcinka szyjnego z niepełnosprawnością funkcjonalną;
  • Negatywny test ciążowy;
  • Kobiety stosujące skuteczną antykoncepcję;
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia szyjno-twarzowa z rekonstrukcją przez uszypułowany płat
  • Implantowalna komora z cewnikiem w żyle szyjnej wewnętrznej w pobliżu skurczu;
  • Mięśniowa, neurologiczna Patologia lub ciągnąca się wada rozwojowa Zaburzenia odczuwania bólu, zanik mięśni, osłabienie mięśni w obrębie osi szyjnej lub kończyn górnych;
  • Zaburzenie uogólnione przez aktywność mięśniową (była miastenia);
  • patologia kostna lub mięśniowa odcinka szyjnego kręgosłupa ciągnące bóle i niepełnosprawność przed rozpoczęciem leczenia (choroba zwyrodnieniowa odcinka szyjnego kręgosłupa rozpoznana na podstawie RTG szyjki macicy, wypadnięcie dysku);
  • przebyta iniekcja szyjki macicy toksyną botulinową;
  • Zakażenie miejscowe na poziomie jednego z miejsc proponowanych do wstrzyknięcia;
  • Historie epilepsji;
  • Pacjenci z nadwrażliwością na neurotoksynę botulinową A lub na jedną z jej substancji pomocniczych;
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, w trakcie antybiotykoterapii aminoglikozydami lub amino-4-chinoliną, w trakcie leczenia miorelaksacyjnego lub wymagający interwencji z kuraryzacją;
  • Pacjenci, u których planowana jest operacja chirurgiczna w strefie zainteresowanej zabiegiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, dla których kwestionariusze nie będą podlegały ocenie (utrudnienia w komunikacji, pacjent nie mówiący po francusku itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa D1
Pacjenci otrzymujący toksynę w SCM i placebo w mięśniu czworobocznym i splenium capitis. Pacjenci otrzymujący dawkę 30 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 120 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D2
Pacjenci otrzymujący toksynę w SCM i placebo w mięśniu czworobocznym i splenium capitis. Pacjenci otrzymujący dawkę 60 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 240 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D3
Pacjenci otrzymujący toksynę w SCM i placebo w mięśniu czworobocznym i splenium capitis. Pacjenci otrzymujący dawkę 100 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 400 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A1
Pacjenci otrzymujący toksynę w mięsień czworoboczny i splenium capitis oraz placebo w SCM. Pacjenci otrzymujący dawkę 30 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 180 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A2
Pacjenci otrzymujący toksynę w mięsień czworoboczny i splenium capitis oraz placebo w SCM. Pacjenci otrzymujący dawkę 60 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 360 ​​j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A3
Pacjenci otrzymujący toksynę w mięsień czworoboczny i splenium capitis oraz placebo w SCM. Pacjenci otrzymujący dawkę 100 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 600 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa F1
Pacjenci otrzymujący toksynę w trzeciej grupie mięśni. Pacjenci otrzymujący dawkę 30 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 300 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa F2
Pacjenci otrzymujący toksynę w trzeciej grupie mięśni. Pacjenci otrzymujący dawkę 60 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 600 j.
EKSPERYMENTALNY: Grupa F3
Pacjenci otrzymujący toksynę w trzeciej grupie mięśni. Pacjenci otrzymujący dawkę 100 jednostek (j.) w miejscu wstrzyknięcia, łącznie 1000 j.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa P
Pacjenci otrzymujący placebo w trzecich grupach mięśni
Nastrzyk chlorku sodu (NaCl) 9/1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień ruchomości szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł kwestionariusza jakości życia w przypadku raka głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Bach, Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skutki uboczne radioterapii

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

3
Subskrybuj