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Real World, Open Label, QOL Assessment of Peanut Immunotherapy AR101 en niños y adolescentes

22 de junio de 2021 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Estudio de inmunoterapia oral de alergia al maní de AR101 para la desensibilización en niños y adolescentes: estudio de calidad de vida en el mundo real, abierto

Comparar la HRQOL de AR101 caracterizada inmunoterapia de desensibilización oral (CODIT™) en combinación con el estándar de atención (evitar el maní, educación) versus el estándar de atención solo en sujetos alérgicos al maní de 4 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio europeo de fase 3b, aleatorizado, abierto, de la CVRS de AR101 en combinación con el estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo en aproximadamente 200 sujetos alérgicos al maní de 4 a 17 años, inclusive.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, España, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • De 4 a 17 años
  • Antecedentes de alergia al maní mediada por IgE diagnosticada por un médico con signos y síntomas característicos
  • SPT positivo para maní
  • IgE sérica positiva al maní
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor del sujeto
  • Asentimiento por escrito del sujeto según corresponda
  • Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico clínico incierto de la alergia al maní
  • Antecedentes de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
  • Asma persistente grave o asma leve o moderada no controlada
  • Antecedentes de esofagitis eosinofílica, otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave, síntomas de disfagia o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
  • Antecedentes de un trastorno de mastocitos, que incluye mastocitosis, urticaria pigmentaria y angioedema hereditario o idiopático
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
  • Historial de enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que sea, o tenga un riesgo significativo de volverse, inestable o que requiera un cambio en el régimen terapéutico crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (Tratamiento AR101 + estándar de atención)
Los sujetos que reciban tratamiento con AR101 tendrán 3 períodos consecutivos de dosificación de AR101 antes de salir (completar) del estudio: aumento de la dosis inicial, aumento de la dosis y mantenimiento.
Biológico: AR101
AR101 polvo
Sin intervención: Grupo 2 (Tratamiento estándar de atención)
Los sujetos que reciben solo el estándar de atención tendrán aproximadamente 18 meses de observación antes de salir del estudio, con un OLFC (desafío alimentario de etiqueta abierta) aproximadamente 12 meses después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses por sujeto, aproximadamente 30 meses para el estudio
Los análisis primarios utilizarán puntajes de una familia de medidas de CVRS específicas de la enfermedad autoinformadas y por proxy para evaluar la CVRS de los sujetos alérgicos al maní tratados con AR101 o el estándar de atención solo durante el estudio. Los cuestionarios relevantes de CVRS específicos de la enfermedad incluyen el FAQLQ-PF (formulario para padres), el FAQLQ-PFT (formulario para padres para adolescentes), el FAQLQ-CF (formulario para niños), el FAQLQ-TF (formulario para adolescentes), el FAIM-PF (formulario para padres), FAIM-PFT (formulario padre adolescente), FAIM-CF (formulario niño) y FAIM-TF (formulario adolescente).
18 meses por sujeto, aproximadamente 30 meses para el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC009
  • 2018-000326-58 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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