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Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study en niños alérgicos al maní (RAMSES) (RAMSES)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study en niños alérgicos al maní de 4 a 17 años (RAMSES)

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AR101 que utiliza el régimen de inmunoterapia de desensibilización oral caracterizada (CODIT™) en niños alérgicos al maní.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AR101 cuando se usa en un régimen CODIT™ durante aproximadamente 6 meses en niños alérgicos al maní, niños de 4 a 17 años inclusive.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • De 4 a 17 años, inclusive
  • Antecedentes de alergia al maní diagnosticada por un médico que incluye signos y síntomas alérgicos dentro de las dos horas posteriores a la exposición oral conocida al maní
  • Diámetro medio de la roncha de maní en SPT de al menos 8 mm y psIgE elevado de al menos 14 kUA/L en la selección
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor del sujeto
  • Asentimiento por escrito del sujeto según corresponda (según los requisitos reglamentarios locales)
  • Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos en quienes el diagnóstico clínico de alergia al maní es incierto
  • Asma grave o no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
  • Antecedentes de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
  • Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
  • Antecedentes de un trastorno de mastocitos, que incluye mastocitosis, urticaria pigmentosa, urticaria crónica idiopática o física crónica más allá del simple dermatografismo (p. ej., urticaria por frío, urticaria colinérgica) y angioedema hereditario o idiopático
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polvo AR101 proporcionado en cápsulas
Producto de estudio formulado para contener proteína de maní en diferentes concentraciones de dosificación para su uso según se define en el protocolo
Biológico: AR101
Polvo AR101 proporcionado en cápsulas
Comparador de placebos: Polvo de placebo
Formulación de placebo en cápsulas separables que contienen solo excipientes del mismo color que el producto del estudio AR101.
Biológico: Placebo
Placebo en polvo proporcionado en cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses

Frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los eventos adversos graves, durante el período de estudio general.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como eventos adversos que comenzaron después de la primera dosis del producto del estudio.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de interrupción prematura de la dosificación debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frecuencia de interrupción prematura de la dosificación debido a eventos adversos gastrointestinales crónicos/recurrentes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Proporción de eventos adversos gastrointestinales crónicos/recurrentes que se resuelven <2, entre 2-4, entre 4-12 y ≥ 12 semanas después de la interrupción de la dosificación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frecuencia de eventos adversos de hipersensibilidad alérgica normalizados para la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frecuencia de anafilaxia tal como se define en el Protocolo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses

La anafilaxia es probable cuando se cumple cualquiera de los 3 conjuntos de criterios siguientes:

  1. Comienzo agudo de una enfermedad (minutos a horas) con afectación de: (a) Piel/tejido mucoso (p. ej., urticaria generalizada, picazón/rubor, hinchazón de labios/lengua/úvula); Y (b) Compromiso de las vías respiratorias (p. ej., disnea, estridor, sibilancias/broncoespasmo, hipoxia, PEFR reducido); Y/O (c) Presión arterial reducida o síntomas asociados (p. ej., hipotonía, síncope, incontinencia).
  2. Dos o más de los siguientes que ocurren rápidamente después de la exposición al alérgeno (minutos a horas): (a) Piel/tejido mucoso; (b) compromiso de la vía aérea; (c) PA reducida o síntomas asociados; (d) Síntomas gastrointestinales persistentes (p. ej., náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo cólico).
  3. Reducción de la PA después de la exposición al alérgeno (minutos a horas). Lactantes y niños: PA sistólica baja (específica de la edad) o > 30% de caída en la PA sistólica; Adultos: PA sistólica < 90 mm Hg o caída > 30 % desde el valor inicial.
Aproximadamente 6 meses
Frecuencia de uso de epinefrina como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Frecuencia de ingestión accidental de maní y otros alimentos alergénicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Cambio en el control del asma usando la prueba de control del asma (ACT) Cuestionario Puntaje total desde el inicio hasta el período intermedio (80 mg), final de la dosificación (300 mg) y salida del estudio, edades de 4 a 11 años
Periodo de tiempo: Dosis inicial, dosis intermedia (aprox. 10 semanas), finalización de la dosificación ascendente (20 a 40 semanas), salida del estudio (14 días después de la finalización de la dosificación ascendente, generalmente aproximadamente 6 meses)
El Cuestionario ACT de la Prueba de control del asma (ACT) para sujetos de 4 a 11 años de edad incluía 4 preguntas para el sujeto y 3 preguntas para los padres; la puntuación total (suma de 7 preguntas) osciló entre 0 (peor control) y 27 (control total)
Dosis inicial, dosis intermedia (aprox. 10 semanas), finalización de la dosificación ascendente (20 a 40 semanas), salida del estudio (14 días después de la finalización de la dosificación ascendente, generalmente aproximadamente 6 meses)
Cambio en el control del asma utilizando la puntuación total del cuestionario de la prueba de control del asma (ACT) desde el inicio hasta el período intermedio (80 mg), al final de la dosificación (300 mg) y al final del estudio, edades de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: Dosis inicial, dosis intermedia (aprox. 10 semanas), finalización de la dosificación ascendente (20 a 40 semanas), salida del estudio (14 días después de la finalización de la dosificación ascendente, generalmente aproximadamente 6 meses)
El Cuestionario ACT de la Prueba de control del asma (ACT) para sujetos de 12 a 17 años constaba de 5 preguntas, y la puntuación total (suma de 5 preguntas) varió de 5 (peor control) a 25 (control total).
Dosis inicial, dosis intermedia (aprox. 10 semanas), finalización de la dosificación ascendente (20 a 40 semanas), salida del estudio (14 días después de la finalización de la dosificación ascendente, generalmente aproximadamente 6 meses)
Frecuencia de eventos adversos que llevaron a la retirada temprana
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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