Determinación del contenido de lípidos en las heces después de alfa-ciclodextrina (FMAT)
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para determinar las pérdidas de grasa en las heces asociadas con el uso de alfa-CD en comparación con el placebo usando un radiotrazador
El investigador plantea la hipótesis de que la dosis utilizada actualmente del ingrediente dietético alfa-ciclodextrina (α-CD) dará como resultado una mayor pérdida de grasa dietética en las heces en comparación con el placebo. Los estudios propuestos abordarán el grado en que la α-CD aumenta la pérdida de grasa en la dieta.
El investigador realizará el estudio y analizará las muestras en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de dos vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro en voluntarios sanos. El objetivo principal es determinar las pérdidas de grasa en las heces asociadas con el uso de alfa-ciclodextrina en comparación con el placebo usando un radiotrazador. El diseño del estudio incluirá dos períodos de tratamiento, asignados en orden aleatorio:
- El tratamiento 1 consiste en sujetos que reciben α-CD y una comida que contiene los radiotrazadores de ácidos grasos
- El tratamiento 2 consiste en sujetos que reciben placebo y una comida que contiene los radiotrazadores de ácidos grasos
Todos los sujetos aleatorizados para recibir α-CD ingerirán por vía oral dos tabletas que contienen α-CD, o placebo, con un desayuno líquido estandarizado (100 µCi de [3H]trioleína y 20 µCi de [14C] tripalmitina). Las tabletas se consumirán con 150 ml de agua sin gas (sin gas) inmediatamente antes de consumir cada comida.
Los sujetos serán observados durante un período de 48 horas como pacientes hospitalizados y luego 24 horas adicionales como pacientes ambulatorios después de la comida del desayuno que contiene los radiotrazadores. Durante este tiempo, los participantes se someterán a un estudio del metabolismo de los ácidos grasos de las comidas, a través de muestras de sangre y heces cada hora, para evaluar la oxidación y el almacenamiento de los ácidos grasos de las comidas.
Luego, los participantes se someterán a un período de lavado adicional de ≥ 14 días antes de pasar al tratamiento alternativo, donde se repetirán todas las evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos con peso estable (definido como un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y <27, y estable durante al menos los dos meses anteriores a la selección).
- No embarazada, y si está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante el ensayo y acepta no donar esperma u óvulos, durante la duración del estudio
- Sujetos ≥18 y ≤60 años de edad en la selección
- Evacuación regular constante (definida como entre 3 veces al día y 1 vez al día)
- Proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de los plazos del estudio
- Función renal adecuada: creatinina sérica inferior a 1,5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)
- Función hepática adecuada: transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa (SGOT/AST) y transaminasa glutámico pirúvica sérica/alanina aminotransferasa (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN y bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN, a menos que se haya confirmado previamente el síndrome de Gilbert para el sujeto
- Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm^3, hemoglobina ≥ 9 gramos/decilitro y plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Criterio de exclusión:
- Evidencia de pancreatitis crónica
- Evidencia de síndrome del intestino irritable (médico o autodiagnosticado)
- Cirugía previa de vesícula biliar
- Uso de enemas y/o supositorios dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Consumir ≥ 375 mg de cafeína por día (equivalente a 5 porciones de 1 oz. espresso estilo restaurante por día)
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la selección
- Evidencia o historial de abuso de sustancias o alcohol
- Antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia (según los criterios del DSM4; Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales)
- Uso actual de productos para bajar de peso con o sin receta (se requiere un período de lavado de ≥ 2 semanas para ser elegible)
- Fumar ≥ 20 cigarrillos (~un paquete) por semana
- Restricciones dietéticas significativas (incl. dietas veganas, vegetarianas y cualquier sujeto que no esté preparado para consumir alguno de los alimentos estandarizados)
- Evidencia de un trastorno alimentario activo (incl. anorexia nerviosa, bulimia y/o trastornos obsesivo-compulsivos)
- Uso de otros agentes en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o cinco vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
- Embarazada o lactando
- Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que afecta la motilidad intestinal.
- Antecedentes de neoplasia maligna, tratada o no tratada, en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ
- Un historial conocido de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de α-CD
- Cualquier otra condición de salud que impida la participación en el estudio a juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alfa-ciclodextrina
Dos tabletas de alfa-ciclodextrina de 1 gramo administradas por comida rica en grasas.
Un total de 6 tabletas (6 gramos) por día durante los dos primeros días consecutivos del período de tratamiento activo.
Trioleína radiomarcada con 100 microcurios de 3^Hidrógeno y tripalmitina radiomarcada con 20 microcurios de 14^Carbono administrados por vía oral con el desayuno líquido.
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La alfa-ciclodextrina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos como ingrediente dietético.
Otros nombres:
Un MicroCurie (µCi) es una medida de radiactividad.
Un MicroCurie (µCi) es una medida de radiactividad.
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Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de Placebo Alfa-ciclodextrina administradas por comida rica en grasas.
Un total de 6 tabletas por día durante los dos primeros días consecutivos del período de tratamiento con placebo. Trioleína radiomarcada con 100 microcurios de 3^Hydrogen y Tripalmitina radiomarcada con 20 microcuries de 14^Carbon administrados por vía oral con el desayuno líquido.
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Un MicroCurie (µCi) es una medida de radiactividad.
Un MicroCurie (µCi) es una medida de radiactividad.
Comprimidos de placebo idénticos en apariencia al comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el contenido de lípidos en las heces, medido con un marcador radiomarcado con 3^H
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas
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Línea base, 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el contenido de lípidos en las heces, medido con un marcador radiomarcado a 14^C
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas
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Línea base, 6 horas
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos en sangre, medido con un marcador radiomarcado con 3^H
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas
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Línea base, 6 horas
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos en sangre, medido con un marcador radiomarcado 14^C
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas
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Línea base, 6 horas
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas
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Línea base, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-005006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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