Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av lipidhalt i avföring efter alfa-cyklodextrin (FMAT)

15 november 2017 uppdaterad av: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att bestämma fettförlusterna i avföring associerade med alfa-CD-användning jämfört med placebo med ett radiospårämne

Utredaren antar att den för närvarande använda dosen av dietingrediensen alfa-cyklodextrin (α-CD) kommer att resultera i större förlust av dietfett i avföringen jämfört med placebo. De föreslagna studierna kommer att behandla i vilken grad α-CD ökar fettförlusten i kosten.

Utredaren kommer att genomföra studien och analysera proverna vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie på friska frivilliga. Det primära målet är att fastställa fettförlusterna i avföring i samband med användning av alfa-cyklodextrin jämfört med placebo med ett radiospårämne. Studiedesignen kommer att inkludera två behandlingsperioder, tilldelade i slumpmässig ordning:

  • Behandling 1 består av försökspersoner som får α-CD och en måltid innehållande fettsyraradiospårämnena
  • Behandling 2 består av försökspersoner som får placebo och en måltid som innehåller radioaktiva fettsyror

Alla försökspersoner som randomiserats för att få α-CD kommer oralt att inta två tabletter innehållande α-CD, eller placebo, med en standardiserad flytande frukost (100 µ Ci av [3H]triolein och 20 µ Ci av [14C] tripalmitin). Tabletterna kommer att konsumeras med 150 ml stillastående (okolsyrat) vatten omedelbart före intag av varje måltid.

Försökspersonerna kommer att observeras under en period av 48 timmar som en sluten patient, och sedan ytterligare 24 timmar som en öppen patient efter frukostmåltiden som innehåller radiospårämnena. Under denna tid kommer deltagarna att genomgå en metabolismstudie av måltidsfettsyra, genom blod- och fekal provtagning varje timme, för att bedöma måltidens fettsyraoxidation och lagring.

Deltagarna kommer sedan att genomgå ytterligare ≥ 14 dagars tvättperiod innan de går över till den alternativa behandlingen, där alla utvärderingar kommer att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska och viktstabila individer (definierat som ett Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 och <27, och stabilt under minst de föregående två månaderna från screening).
  • Inte gravid, och om i fertil ålder, samtycker till att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och under studien och samtycker till att inte donera spermier eller ägg under hela studien
  • Försökspersoner ≥18 och ≤60 år vid screening
  • Konsekvent regelbunden tarmrörelse (definierad som mellan 3 gånger om dagen, till 1 gång per dag)
  • Ge informerat samtycke
  • Villig och kan slutföra studieprocedurer inom studiens tidslinjer
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin mindre än 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Adekvat leverfunktion: serumglutaminoxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas (SGOT/AST) och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas/alaninaminotransferas (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN och serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, såvida inte Gilberts syndrom tidigare har bekräftats, ämne
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm^3, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hemoglobin ≥ 9 gram/deciLiter och trombocyter ≥ 100 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kronisk pankreatit
  • Bevis på irritabel tarm (medicinskt eller självdiagnostiserat)
  • Tidigare gallblåsoperation
  • Användning av lavemang och/eller stolpiller inom 30 dagar efter screening
  • Konsumerar ≥ 375 mg koffein per dag (motsvarande 5 portioner på 1 oz. espresso i restaurangstil per dag)
  • Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före screening
  • Bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni (enligt DSM4-kriterier; Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar)
  • Aktuell användning av receptbelagda eller receptfria viktminskningsprodukter (≥ 2 veckors tvättperiod krävs för att bli berättigad)
  • Rökning ≥ 20 cigaretter (~ett paket) per vecka
  • Betydande kostrestriktioner (inkl. vegan, vegetarisk kost och alla personer som inte är beredda att konsumera någon av de standardiserade matarna)
  • Bevis på en aktiv ätstörning (inkl. anorexia nervosa, bulimi och/eller tvångssyndrom)
  • Användning av andra undersökningsmedel vid tidpunkten för registreringen, eller inom 30 dagar eller fem halveringstider efter registreringen, beroende på vilket som är längre
  • Gravid eller ammande
  • Nuvarande användning av någon medicin som är känd för att påverka tarmens rörlighet
  • Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ
  • En känd historia av överkänslighet mot någon av α-CD-ingredienserna
  • Alla andra hälsotillstånd som skulle utesluta deltagande i studien enligt huvudutredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-cyklodextrin
Två 1 gram alfa-cyklodextrin tabletter ges per fetthaltig måltid. Totalt 6 tabletter (6 gram) per dag under de första två på varandra följande dagarna av aktiv behandlingsperiod. Triolein radiomärkt med 100 mikrocuries 3^väte och Tripalmitin radiomärkt med 20 mikrocuries 14^kol givet oralt med flytande frukostmåltid.
Kosttillskott: Alfa-cyklodextrin
Alfa-cyklodextrin är godkänt av Food and Drug Administration som en dietingrediens.
Andra namn:
  • FBCx
  • Calorease
Strålning: Triolein radiomärkt med 100 mikrocuries 3^väte
En MicroCurie (µCi) är ett mått på radioaktivitet.
Strålning: Tripalmitin radiomärkt med 20 mikrocuries 14^Carbon
En MicroCurie (µCi) är ett mått på radioaktivitet.
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebo alfa-cyklodextrin tabletter ges per fetthaltig måltid. Totalt 6 tabletter per dag under de två första dagarna av placebobehandlingsperioden. Triolein radiomärkt med 100 mikrocuries 3^väte och Tripalmitin radiomärkt med 20 mikrocuries 14^kol givet oralt med flytande frukostmåltid.
Strålning: Triolein radiomärkt med 100 mikrocuries 3^väte
En MicroCurie (µCi) är ett mått på radioaktivitet.
Strålning: Tripalmitin radiomärkt med 20 mikrocuries 14^Carbon
En MicroCurie (µCi) är ett mått på radioaktivitet.
Kosttillskott: Placebo
Placebotabletter identiska till utseendet med den aktiva komparatorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidhalt i avföring, mätt med 3^H radiomärkt spårämne
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
Baslinje, 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidhalt i avföring, mätt med 14^C radioaktivt märkt spårämne
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
Baslinje, 6 timmar
Förändring i blodtriglyceridkoncentrationer, mätt med 3^H radiomärkt spårämne
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
Baslinje, 6 timmar
Förändring i blodtriglyceridkoncentrationer, mätt med 14^C radiomärkt spårämne
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
Baslinje, 6 timmar
Förändring i blodsockerkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 6 timmar
Baslinje, 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

SFI Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Alfa-cyklodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera