测定α-环糊精后粪便中的脂质含量 (FMAT)
2017年11月15日 更新者：Michael D. Jensen、Mayo Clinic
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，以确定与使用放射性示踪剂的安慰剂相比，与使用 α-CD 相关的粪便中的脂肪减少
研究人员假设，与安慰剂相比，目前使用的膳食成分α-环糊精 (α-CD) 的剂量将导致粪便中膳食脂肪的损失更大。 拟议的研究将解决 α-CD 增加膳食脂肪减少的程度。
调查员将在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行研究并分析样本。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项在健康志愿者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉试验。 主要目的是确定与使用放射性示踪剂的安慰剂相比，与使用 α-环糊精相关的粪便中的脂肪损失。 研究设计将包括两个治疗期，随机分配：
- 治疗 1 包括接受 α-CD 和含有脂肪酸放射性示踪剂的膳食的受试者
- 治疗 2 包括接受安慰剂的受试者和含有脂肪酸放射性示踪剂的膳食
所有随机接受 α-CD 的受试者将口服两片含有 α-CD 或安慰剂的药片，以及标准化的液体早餐（100 µ Ci 的 [3H] 三油酸甘油酯和 20 µ Ci 的 [14C] 三棕榈精）。 在每餐食用前立即将片剂与 150 毫升的静止（非碳酸）水一起食用。
受试者将作为住院病人观察 48 小时，然后在包含放射性示踪剂的早餐后作为门诊病人再观察 24 小时。 在此期间，参与者将通过每小时的血液和粪便采样进行膳食脂肪酸代谢研究，以评估膳食脂肪酸的氧化和储存。
然后，参与者将再经历 ≥ 14 天的清除期，然后再进行替代治疗，所有评估都将重复进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康体重稳定的个体（定义为体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <27，并且至少在筛选前两个月内保持稳定）。
- 未怀孕，如果有生育能力，同意在研究开始前和试验期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲），并同意在研究期间不捐献精子或卵子
- 筛选时年龄≥18 岁且≤60 岁的受试者
- 持续定期排便（定义为每天 3 次至每天 1 次）
- 提供知情同意
- 愿意并能够在学习期限内完成学习程序
- 足够的肾功能：血清肌酐低于 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 足够的肝功能：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶 (SGOT/AST) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN 和血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN，除非之前已确认吉尔伯特综合征主题
- 足够的骨髓功能：白细胞 (WBC) ≥ 3,000/mm^3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3，血红蛋白 ≥ 9 克/分升，血小板 ≥ 100,000/mm^3
排除标准：
- 慢性胰腺炎的证据
- 肠易激综合征的证据（医学或自我诊断）
- 既往胆囊手术
- 筛选后 30 天内使用灌肠剂和/或栓剂
- 每天摄入 ≥ 375 毫克咖啡因（相当于 5 份 1 盎司咖啡因） 餐厅风格浓缩咖啡每天）
- 筛选前 5 天内有发热性疾病史
- 物质或酒精滥用的证据或历史
- 重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的病史（根据 DSM4 标准；精神障碍诊断和统计手册）
- 目前正在使用处方或非处方减肥产品（需要至少 2 周的清除期才能符合资格）
- 每周吸烟 ≥ 20 支香烟（~一包）
- 严格的饮食限制（包括 纯素食者、素食者和任何不准备食用任何标准化食物的受试者）
- 积极进食障碍的证据（包括。 神经性厌食症、贪食症和/或强迫症）
- 在入组时或入组后 30 天内或五个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物
- 怀孕或哺乳期
- 当前使用任何已知会影响肠道蠕动的药物
- 在过去五年内有治疗或未治疗的恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 已知对任何 α-CD 成分过敏史
- 根据主要研究者的判断，任何其他会妨碍参与研究的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Α-环糊精
每顿含脂肪的膳食给予两片 1 克 α-环糊精片剂。
在积极治疗期的前两天，每天总共服用 6 片（6 克）。
用 100 微居里的 3^ 氢放射性标记的三油精和用 20 微居里的 14^ 碳放射性标记的三棕榈酸甘油酯与液体早餐一起口服。
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Α-环糊精被美国食品和药物管理局批准为膳食成分。
其他名称：
微居里 (µCi) 是放射性的量度。
微居里 (µCi) 是放射性的量度。
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安慰剂比较：安慰剂
每顿含脂肪的膳食给予两片安慰剂α-环糊精片剂。
在安慰剂治疗期的前两天，每天总共服用 6 片。用 100 微居里的 3^ 氢放射性标记的三油酸甘油酯和用 20 微居里的 14^ 碳放射性标记的三棕榈酸甘油酯与液体早餐一起口服。
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微居里 (µCi) 是放射性的量度。
微居里 (µCi) 是放射性的量度。
安慰剂片剂在外观上与活性比较剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粪便中脂质含量的变化，使用 3^H 放射性标记示踪剂测量
大体时间：基线，6 小时
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基线，6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便中脂质含量的变化，使用 14^C 放射性标记示踪剂测量
大体时间：基线，6 小时
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基线，6 小时
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血液甘油三酯浓度的变化，使用 3^H 放射性标记示踪剂测量
大体时间：基线，6 小时
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基线，6 小时
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血液甘油三酯浓度的变化，使用 14^C 放射性标记示踪剂测量
大体时间：基线，6 小时
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基线，6 小时
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血糖浓度的变化
大体时间：基线，6 小时
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基线，6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2017年6月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-005006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Α-环糊精的临床试验
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