Piroxicam-beta-ciclodextrina en la sensibilidad dental causada por el blanqueamiento en el consultorio

Métodos y materiales:

Este ensayo clínico fue aprobado por el Comité de Revisión Científica y por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos del Hospital Universitario de la Universidad Federal de Sergipe (CAAE 50511415.1.0000.5546).

Diseño de prueba:

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado. Los pacientes incluidos serán sometidos a dos sesiones de blanqueamiento en consultorio recibiendo placebo (control) o Piroxicam-beta-ciclodextrina previo al procedimiento de blanqueamiento; mientras que se asignarán diferentes tratamientos para cada sesión. Se establecerá un retraso de 1 semana entre las sesiones (wash-out). El estudio se realizará en la clínica de la Facultad de Odontología de la universidad local de diciembre de 2016 a mayo de 2017.

Participantes:

Los pacientes incluidos en este ensayo clínico deberán tener al menos 18 años con buena salud oral. Se excluirán los pacientes con cualquiera de los seis dientes anteriores superiores con lesiones de caries, restauración, decoloración severa (por ejemplo, manchas causadas por tetraciclina), fluorosis, recesión gingival, exposición de la dentina, enfermedades periodontales, pulpitis o tratamiento de endodoncia. También serán excluidos los participantes sometidos a procedimientos de blanqueamiento previo, que presenten sensibilidad dental previa, alergia conocida a cualquier componente de la medicación utilizada en el estudio, uso continuo de medicamentos con acciones antiinflamatorias, embarazo o lactancia. Solo se incluirán los pacientes que presenten los seis dientes anteriores superiores con un tono de 2,5 M2 (escala Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) o más oscuro.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo de la muestra se basará en el resultado binario primario (riesgo de sensibilidad 24 horas después del procedimiento) para la prueba de superioridad. La potencia de la prueba se fijará al 80%, considerando un error tipo I de 0,05; riesgo para la sensibilidad dental del 90 %, según un estudio previo con un agente blanqueador similar, mientras que se espera una reducción de alrededor del 30 % con el tratamiento. El cálculo resultó en cincuenta pacientes.

Aleatorización:

Una lista aleatoria será generada por computadora por una persona que no esté involucrada en la intervención o evaluación. Los participantes se definieron como bloques en el proceso de aleatorización, donde la secuencia de tratamiento (placebo o piroxicam-beta-ciclodextrina) se establecerá aleatoriamente para cada bloque mediante el uso de tablas generadas por computadora (www.sealedenvelope.com). La secuencia se insertará en sobres sellados numerados del 1 al 50 que fueron abiertos por el operador solo en el momento de la intervención. Los pacientes fueron numerados de acuerdo con la secuencia de enrolamiento. Ni el participante ni el operador conocían la asignación del grupo que determinaba el cegamiento del protocolo.

Evaluación de referencia:

Previo al procedimiento de blanqueamiento, los dientes serán limpiados con copas de goma asociadas a piedra pómez y agua. Los colores de seis dientes anteriores superiores se evaluarán en una línea de base utilizando la escala de la guía del blanqueador (Vita Bleach Guide, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Alemania). Las pestañas de tonos seleccionadas se convertirán a puntuaciones que van desde 1 (tono más blanco - 0M1) a 15 (tono más oscuro - 5M3).

Intervención:

Treinta minutos antes de cada sesión de blanqueamiento, los pacientes recibirán una cápsula que contiene 20 mg de piroxicam-beta-ciclodextrina o 20 mg de placebo (contenido inerte), según la aleatorización, mientras que las cápsulas presentarán la misma apariencia. Las cápsulas con presentación similar serán fabricadas por una persona ajena a la intervención o evaluación y se colocarán en dos frascos identificados con letras según el tratamiento. Ni los operadores encargados de la intervención y evaluación ni los pacientes conocían el contenido de cada cápsula.

Se aplicará un dique de resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre el tejido gingival correspondiente a los dientes a blanquear. Se mezclará un agente blanqueador a base de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP Maxx, FGM, Joinville, SC, Brasil) y se aplicará sobre la superficie vestibular de los dientes, permaneciendo durante 45 minutos. Pasado este tiempo, se eliminará el agente blanqueador. Se realizará una segunda sesión después de 1 semana siguiendo los mismos procedimientos. En ese momento, el paciente recibió una cápsula monodosis que contenía piroxicam-beta-ciclodextrina o placebo (diferentes a las recibidas en la primera sesión) treinta minutos antes del procedimiento.

Evaluaciones:

La sensibilidad dental informada por los pacientes se registrará utilizando escalas VAS y de calificación verbal (VRS). Para la EVA, el paciente establece su nivel de sensibilidad señalando con un bolígrafo la escala de color de 10 cm y se registrará la distancia desde el borde correspondiente a la ausencia de dolor. La sensibilidad dental también se calificará de acuerdo con VRS, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = considerable y 4 = grave.

Se evaluará el nivel máximo de sensibilidad dental durante el procedimiento de blanqueamiento, durante las primeras 24 horas y el nivel de sensibilidad en ese momento. VRS definirá la presencia (puntuación diferente de 0) o ausencia de sensibilidad dental en todas las evaluaciones de tiempo. Una semana después de cada sesión se volverá a evaluar el color del diente utilizando el mismo procedimiento descrito anteriormente.

Análisis estadístico:

Los datos demográficos de los pacientes se analizarán para determinar la edad y el sexo de cada secuencia de asignación. Las comparaciones entre las secuencias de asignación se realizarán mediante la prueba de Mann-Whitney (edad) y la exacta de Fisher (género).

En base a la presencia de alguna sensibilidad dental (puntuaciones diferentes a 0 para VRS), se calculará el riesgo absoluto, odds ratio y riesgo relativo de los tratamientos para cada momento de evaluación/sesión de blanqueamiento, así como sus intervalos de confianza (95% ). Para cada momento, se analizarán las diferencias en las relaciones de presencia/ausencia mediante la prueba exacta de Fisher. Para el riesgo global relacionado con cada tratamiento, se ajustará la razón de posibilidades a la variable independiente "sesión de blanqueamiento" mediante el estadístico de Mantel-Haenszel. La homogeneidad de las razones de probabilidad se analizará mediante las pruebas de Breslow-Day y Tarone. A continuación, se convertirá la razón de momios estimada en riesgo relativo y se analizarán las razones globales de presencia/ausencia mediante la prueba de McNemar, considerando el diseño del estudio (cruzado).

Para VRS, los datos de puntajes observados en cada tiempo de evaluación/sesión de blanqueamiento se someterán a la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. A pesar de que la medición de la sensibilidad dental mediante EVA proporciona un resultado continuo, los datos evaluados con esta escala no mostraron una distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk). Así, los datos de VAS también serán analizados por la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, mientras que se realizará una prueba por tiempo de evaluación.

Para la evaluación del color, se realizarán comparaciones entre las secuencias de tratamiento usando la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de Friedman seguida de la prueba post hoc de Dunn para analizar la diferencia entre los momentos de evaluación para cada secuencia de tratamiento. Todos los análisis estadísticos se realizarán ajustando el nivel de significación inicial (α = 0,05) mediante la corrección de Bonferroni.