Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet lipidtartalmának meghatározása alfa-ciklodextrin után (FMAT)

2017. november 15. frissítette: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, kétirányú keresztezett vizsgálat az alfa-CD használatához kapcsolódó széklet zsírveszteségének meghatározására, összehasonlítva a radiotracert használó placebóval

A vizsgáló azt feltételezi, hogy az alfa-ciklodextrin (α-CD) jelenleg használt adagja nagyobb zsírvesztést eredményez a székletben, mint a placebó. A javasolt tanulmányok azt vizsgálják, hogy az α-CD milyen mértékben növeli az étrendi zsírvesztést.

A nyomozó a vizsgálatot és a minták elemzését a minnesotai Rochesterben található Mayo Klinikán végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken. Az elsődleges cél az alfa-ciklodextrin használatával összefüggő széklet zsírveszteségének meghatározása a placebóval összehasonlítva radiotracer segítségével. A vizsgálati terv két kezelési időszakot tartalmaz, véletlenszerű sorrendben:

  • Az 1. kezelés abból áll, hogy az alanyok α-CD-t kapnak, és a zsírsav radioaktív nyomjelzőket tartalmazó étkezést
  • A 2. kezelés az alanyok placebót és zsírsav radioaktív nyomjelzőket tartalmazó étkezésből áll

Minden α-CD-kezelésre randomizált alany orálisan bevesz két α-CD-t vagy placebót tartalmazó tablettát egy standardizált folyékony reggelivel (100 µCi [3H]triolein és 20 µCi [14C] tripalmitin). A tablettákat közvetlenül minden étkezés előtt 150 ml szénsavmentes vízzel kell elfogyasztani.

Az alanyokat 48 órán át fekvőbetegként, majd további 24 órán át járóbetegként figyelik meg a sugárnyomkövető anyagokat tartalmazó reggeli étkezést követően. Ezalatt a résztvevők étkezési zsírsav-anyagcsere vizsgálaton esnek át, óránkénti vér- és székletmintavételen keresztül, hogy felmérjék az étkezés zsírsav-oxidációját és tárolását.

A résztvevők ezután további ≥ 14 napos kimosási időszakon mennek keresztül, mielőtt áttérnének az alternatív kezelésre, ahol minden értékelést meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges testsúlyú, stabil egyének (a definíció szerint a testtömegindex (BMI) ≥18,5 és <27, és stabil a szűrést követő legalább két hónapban).
  • Nem terhes, és fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem adományoz spermát vagy petesejteket.
  • ≥18 és ≤60 éves alanyok a szűréskor
  • Folyamatos rendszeres székletürítés (napi 3-tól napi 1-ig)
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi eljárásokat a tanulmányi határidőn belül
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Megfelelő májműködés: a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz (SGOT/AST) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz/alanin-aminotranszferáz (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN és a szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha a Gilbert-szindrómát korábban igazolták tantárgy
  • Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3000/mm^3, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3, hemoglobin ≥ 9 gramm/deciliter és vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás bizonyítéka
  • Irritábilis bél szindróma bizonyítéka (orvosi vagy öndiagnosztizált)
  • Korábbi epehólyag műtét
  • Beöntés és/vagy kúp használata a szűrést követő 30 napon belül
  • Napi ≥ 375 mg koffein fogyasztása (ez 5 adag 1 uncia-nak felel meg. éttermi stílusú espresso naponta)
  • Lázas betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 napon belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka vagy története
  • Súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében (a DSM4 kritériumai szerint; Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve)
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő termékek jelenlegi használata (≥ 2 hetes kiürülési időszak szükséges a jogosultsághoz)
  • Hetente ≥ 20 cigaretta (~egy csomag) elszívása
  • Jelentős étkezési korlátozások (pl. vegán, vegetáriánus étrend és minden olyan alany, aki nincs felkészülve a szabványosított élelmiszerek fogyasztására)
  • Aktív étkezési zavar bizonyítéka (beleértve anorexia nervosa, bulimia és/vagy rögeszmés-kényszeres betegségek)
  • Más vizsgálati szer alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bélmozgást
  • Az elmúlt öt évben kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Az α-CD bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alfa-ciklodextrin
Zsírtartalmú étkezésenként két 1 grammos alfa-ciklodextrin tabletta. Összesen 6 tabletta (6 gramm) naponta az aktív kezelési időszak első két egymást követő napjában. 100 mikrocurie 3^hidrogénnel radioaktívan jelölt triolein és 20 mikrocury 14^ szénnel radioaktívan jelölt Tripalmitin szájon át, folyékony reggeli étkezéssel együtt.
Étrend-kiegészítő: Alfa-ciklodextrin
Az alfa-ciklodextrint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság étrendi összetevőként hagyta jóvá.
Más nevek:
  • FBCx
  • Kaloreáz
Sugárzás: 100 mikrocurie 3^hidrogénnel radioaktívan jelölt triolein
A MicroCurie (µCi) a radioaktivitás mértéke.
Sugárzás: 20 mikrocurie 14^-szénnel radioaktívan jelölt tripalmitin
A MicroCurie (µCi) a radioaktivitás mértéke.
Placebo Comparator: Placebo
Zsírtartalmú étkezésenként két Placebo Alfa-ciklodextrin tabletta. Összesen 6 tabletta naponta a placebo-kezelés első két egymást követő napján. 100 mikrocurie 3^Hydrogénnel radioaktívan jelölt triolein és 20 mikrocury 14^szénnel radioaktívan jelölt Tripalmitin, szájon át, folyékony reggeli étkezéssel beadva.
Sugárzás: 100 mikrocurie 3^hidrogénnel radioaktívan jelölt triolein
A MicroCurie (µCi) a radioaktivitás mértéke.
Sugárzás: 20 mikrocurie 14^-szénnel radioaktívan jelölt tripalmitin
A MicroCurie (µCi) a radioaktivitás mértéke.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo tabletták megjelenésében megegyeznek az aktív komparátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet lipidtartalmának változása, 3^H radioaktívan jelölt nyomjelzővel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 óra
Alapállapot, 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet lipidtartalmának változása, 14°C-on radioaktívan jelölt nyomjelzővel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 óra
Alapállapot, 6 óra
A vér triglicerid koncentrációjának változása, 3^H radioaktívan jelölt nyomjelzővel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 óra
Alapállapot, 6 óra
A vér trigliceridkoncentrációjának változása, 14°C-on radioaktívan jelölt nyomjelzővel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 óra
Alapállapot, 6 óra
Vércukor koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot, 6 óra
Alapállapot, 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

SFI Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-005006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Alfa-ciklodextrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel