Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het lipidengehalte in ontlasting na alfa-cyclodextrine (FMAT)

15 november 2017 bijgewerkt door: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweerichtings-crossover-studie om de vetverliezen in ontlasting geassocieerd met Alpha-CD-gebruik te bepalen in vergelijking met placebo met behulp van een radiotracer

De onderzoeker veronderstelt dat de momenteel gebruikte dosis van het voedingsbestanddeel alfa-cyclodextrine (α-CD) zal resulteren in een groter verlies van voedingsvet in de ontlasting in vergelijking met placebo. De voorgestelde studies zullen ingaan op de mate waarin α-CD het vetverlies via de voeding verhoogt.

De onderzoeker zal het onderzoek uitvoeren en de monsters analyseren in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings-crossover-studie bij gezonde vrijwilligers. Het primaire doel is het bepalen van de vetverliezen in de ontlasting geassocieerd met het gebruik van alfa-cyclodextrine in vergelijking met placebo met behulp van een radiotracer. Het onderzoeksontwerp omvat twee behandelingsperioden, toegewezen in willekeurige volgorde:

  • Behandeling 1 bestaat uit proefpersonen die α-CD krijgen en een maaltijd die de vetzuur-radiotracers bevat
  • Behandeling 2 bestaat uit proefpersonen die een placebo kregen en een maaltijd die de vetzuur-radiotracers bevatte

Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn om α-CD te krijgen, zullen oraal twee tabletten met α-CD of placebo innemen met een gestandaardiseerd vloeibaar ontbijt (100 µ Ci [3H]trioleïne en 20 µ Ci [14C] tripalmitine). De tabletten worden geconsumeerd met 150 ml plat (koolzuurhoudend) water vlak voor het nuttigen van elke maaltijd.

De proefpersonen zullen gedurende een periode van 48 uur als intramurale patiënt worden geobserveerd, en daarna nog eens 24 uur als poliklinische patiënt na het ontbijt met de radiotracers. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers een maaltijdvetzuurmetabolismeonderzoek ondergaan, door middel van uurlijkse bloed- en ontlastingsmonsters, om de oxidatie en opslag van maaltijdvetzuren te beoordelen.

De deelnemers ondergaan vervolgens nog een wash-outperiode van ≥ 14 dagen voordat ze overgaan op de alternatieve behandeling, waar alle evaluaties worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een stabiel gewicht (gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van ≥18,5 en <27, en stabiel gedurende ten minste de voorgaande twee maanden vanaf de screening).
  • Niet zwanger, en indien in de vruchtbare leeftijd, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode van anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek en stemt ermee in om geen sperma of eicellen te doneren, voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen ≥18 en ≤60 jaar oud bij screening
  • Consistente regelmatige stoelgang (gedefinieerd als tussen 3 keer per dag, tot 1 keer per dag)
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Bereid en in staat om studieprocedures binnen de studietijdlijnen af ​​te ronden
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate leverfunctie: serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase (SGOT/AST) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN en serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN, tenzij het syndroom van Gilbert eerder is bevestigd voor de onderwerp
  • Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥ 3.000/mm^3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hemoglobine ≥ 9 gram/deciliter en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van chronische pancreatitis
  • Bewijs van prikkelbare darmsyndroom (medisch of zelf gediagnosticeerd)
  • Eerdere galblaasoperatie
  • Gebruik van klysma's en/of zetpillen binnen 30 dagen na screening
  • Consumptie van ≥ 375 mg cafeïne per dag (overeenkomend met 5 porties van 1 oz. espresso in restaurantstijl per dag)
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bewijs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie (volgens DSM4-criteria; diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen)
  • Huidig ​​gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare afslankproducten (≥ 2 weken wash-outperiode is vereist om in aanmerking te komen)
  • Roken ≥ 20 sigaretten (~één pakje) per week
  • Aanzienlijke dieetbeperkingen (incl. veganistische, vegetarische diëten en elk onderwerp dat niet bereid is om een ​​van de gestandaardiseerde voedingsmiddelen te consumeren)
  • Bewijs van een actieve eetstoornis (incl. anorexia nervosa, boulimia en/of obsessief-compulsieve stoornissen)
  • Gebruik van (een) andere onderzoeksagent(en) op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de darmmotiliteit beïnvloeden
  • Geschiedenis van maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
  • Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de α-CD-ingrediënten
  • Elke andere gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alfa-cyclodextrine
Twee alfa-cyclodextrine tabletten van 1 gram per vetbevattende maaltijd. Een totaal van 6 tabletten (6 gram) per dag gedurende de eerste twee opeenvolgende dagen van de actieve behandelingsperiode. Triolein radiogelabeld met 100 microcurie 3^Waterstof en Tripalmitin radioactief gelabeld met 20 microcurie 14^Carbon oraal toegediend met vloeibare ontbijtmaaltijd.
Voedingssupplement: Alfa-cyclodextrine
Alfa-cyclodextrine is goedgekeurd door de Food and Drug Administration als voedingsingrediënt.
Andere namen:
  • FBCx
  • Calorease
Straling: Triolein radioactief gemerkt met 100 microcurie 3^Waterstof
Een MicroCurie (µCi) is een maat voor radioactiviteit.
Straling: Tripalmitin radiogelabeld met 20 microcuries van 14^Carbon
Een MicroCurie (µCi) is een maat voor radioactiviteit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee Placebo Alpha-cyclodextrine-tabletten gegeven per vetbevattende maaltijd. Een totaal van 6 tabletten per dag gedurende de eerste twee opeenvolgende dagen van de placebobehandelingsperiode. Trioleïne radioactief gelabeld met 100 microcurie van 3^Waterstof en tripalmitine radioactief gelabeld met 20 microcurie van 14^Carbon oraal toegediend bij een vloeibare ontbijtmaaltijd.
Straling: Triolein radioactief gemerkt met 100 microcurie 3^Waterstof
Een MicroCurie (µCi) is een maat voor radioactiviteit.
Straling: Tripalmitin radiogelabeld met 20 microcuries van 14^Carbon
Een MicroCurie (µCi) is een maat voor radioactiviteit.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan de actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vetgehalte in ontlasting, gemeten met behulp van 3^H radioactief gelabelde tracer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur
Basislijn, 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vetgehalte in ontlasting, gemeten met 14^C radioactief gelabelde tracer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur
Basislijn, 6 uur
Verandering in bloedtriglyceridenconcentraties, gemeten met behulp van 3^H radioactief gelabelde tracer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur
Basislijn, 6 uur
Verandering in triglyceridenconcentraties in het bloed, gemeten met behulp van 14^C radioactief gelabelde tracer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur
Basislijn, 6 uur
Verandering in de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur
Basislijn, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

SFI Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-005006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Alfa-cyclodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren