Lipidipitoisuuden määrittäminen ulosteessa alfa-syklodekstriinin jälkeen (FMAT)
keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Michael D. Jensen, Mayo Clinic
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus alfa-CD:n käyttöön liittyvän ulosteen rasvan menetyksen määrittämiseksi verrattuna plaseboon radiotraceria käyttämällä
Tutkija olettaa, että tällä hetkellä käytetty annos ravinnon ainesosaa alfa-syklodekstriiniä (α-CD) johtaa suurempaan ruokavalion rasvan häviämiseen ulosteessa verrattuna lumelääkkeeseen. Ehdotetut tutkimukset käsittelevät sitä, missä määrin α-CD lisää rasvan menetystä ruokavaliosta.
Tutkija suorittaa tutkimuksen ja analysoi näytteet Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää alfa-syklodekstriinin käyttöön liittyvä rasvan menetys ulosteessa verrattuna lumelääkkeeseen radiomerkkiaineella. Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi hoitojaksoa, jotka on jaettu satunnaisessa järjestyksessä:
- Hoito 1 koostuu koehenkilöistä, jotka saavat α-CD:tä ja aterian, joka sisältää rasvahapporadiomerkkiaineita
- Hoito 2 koostuu koehenkilöistä, jotka saavat lumelääkettä ja aterian, joka sisältää rasvahapporadiomerkkiaineita
Kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan α-CD:tä, nielevät suun kautta kaksi α-CD:tä tai lumelääkettä sisältävää tablettia standardoidun nestemäisen aamiaisen kera (100 µCi [3H]trioleiinia ja 20 µCi [14C]-tripalmitiinia). Tabletit nautitaan 150 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä välittömästi ennen jokaista ateriaa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 48 tuntia sairaalahoidossa ja sen jälkeen 24 tuntia avohoidossa radiomerkkiaineita sisältävän aamiaisaterian jälkeen. Tänä aikana osallistujat käyvät läpi aterian rasvahappojen aineenvaihduntatutkimuksen, jossa otetaan tuntiittain veri- ja ulostenäytteet aterian rasvahappojen hapettumisen ja varastoinnin arvioimiseksi.
Osallistujat käyvät sitten läpi ≥ 14 päivän pesujakson ennen kuin he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon, jossa kaikki arvioinnit toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet painoltaan vakaat yksilöt (määritelty painoindeksiksi (BMI) ≥18,5 ja <27, ja vakaa vähintään kahden edellisen kuukauden ajan seulonnasta).
- Ei raskaana ja jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kokeen aikana ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt ≥18 ja ≤60-vuotiaat seulonnassa
- Jatkuva säännöllinen ulostaminen (määritelty 3 kertaa päivässä, 1 kertaa päivässä)
- Anna tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikatauluissa
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä maksan toiminta: seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN ja seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei Gilbertin oireyhtymää ole aiemmin todettu aihe
- Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm^3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3, hemoglobiini ≥ 9 grammaa/desilitra ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kroonisesta haimatulehduksesta
- Todisteet ärtyvän suolen oireyhtymästä (lääketieteellinen tai itsediagnosoitu)
- Aiempi sappirakon leikkaus
- Peräruiskeiden ja/tai peräpuikkojen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Kuluttaa ≥ 375 mg kofeiinia päivässä (vastaa 5 annosta 1 unssia. ravintolatyyppinen espresso päivässä)
- Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Todisteet tai historia päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Aiempi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia (DSM4-kriteerien mukaan; mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja)
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotustuotteiden nykyinen käyttö (≥ 2 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan kelpoisuusvaatimukset)
- Tupakointi ≥ 20 savuketta (~yksi pussi) viikossa
- Merkittävät ruokavaliorajoitukset (sis. vegaani-, kasvisruokavaliot ja kaikki henkilöt, jotka eivät ole valmiita syömään standardoituja ruokia)
- Todisteet aktiivisesta syömishäiriöstä (sis. anorexia nervosa, bulimia ja/tai pakko-oireiset häiriöt)
- Muiden tutkimusaineiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä sen mukaan kumpi on pidempi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin
- Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- Tunnettu yliherkkyys jollekin α-CD:n aineosalle
- Mikä tahansa muu terveydentila, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfa-syklodekstriini
Kaksi 1 gramman alfa-syklodekstriinitablettia rasvapitoista ateriaa kohden.
Yhteensä 6 tablettia (6 grammaa) päivässä aktiivisen hoitojakson kahden ensimmäisen peräkkäisen päivän ajan.
Trioleiini radioleimattu 100 mikrocurien 3^-vetyä ja Tripalmitiini radioleimattu 20 mikrocurilla 14^-hiiltä annettuna suun kautta nestemäisen aamiaisaterian kanssa.
|
Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt alfa-syklodekstriinin ravinnon ainesosana.
Muut nimet:
MicroCurie (µCi) on radioaktiivisuuden mitta.
MicroCurie (µCi) on radioaktiivisuuden mitta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumelääke alfa-syklodekstriinitablettia rasvapitoista ateriaa kohti.
Yhteensä 6 tablettia päivässä lumelääkehoitojakson kahden ensimmäisen peräkkäisen päivän aikana. Trioleiini radioleimattu 100 mikrocuriella 3^vetyä ja Tripalmitiini radioleimattu 20 mikrocurilla 14^-hiiltä annettuna suun kautta nestemäisen aamiaisaterian kanssa.
|
MicroCurie (µCi) on radioaktiivisuuden mitta.
MicroCurie (µCi) on radioaktiivisuuden mitta.
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen vertailuaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ulosteen lipidipitoisuudessa mitattuna 3^H-radioleimatulla merkkiaineella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia
|
Perustaso, 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ulosteen lipidipitoisuudessa mitattuna käyttämällä 14°C radioleimattua merkkiainetta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia
|
Perustaso, 6 tuntia
|
|
Muutos veren triglyseridipitoisuuksissa mitattuna käyttäen 3^H-radioleimattua merkkiainetta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia
|
Perustaso, 6 tuntia
|
|
Muutos veren triglyseridipitoisuuksissa mitattuna käyttämällä 14°C radioleimattua merkkiainetta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia
|
Perustaso, 6 tuntia
|
|
Muutos veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 tuntia
|
Perustaso, 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-005006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Alfa-syklodekstriini
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis