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Determinazione del contenuto lipidico nelle feci dopo l'alfa-ciclodestrina (FMAT)

15 novembre 2017 aggiornato da: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Uno studio crossover a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per determinare le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di Alpha-CD rispetto al placebo utilizzando un radiotracciante

Lo sperimentatore ipotizza che la dose attualmente utilizzata dell'ingrediente dietetico alfa-ciclodestrina (α-CD) comporterà una maggiore perdita di grasso alimentare nelle feci rispetto al placebo. Gli studi proposti affronteranno il grado in cui l'α-CD aumenta la perdita di grasso alimentare.

Lo sperimentatore condurrà lo studio e analizzerà i campioni presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo in volontari sani. L'obiettivo principale è determinare le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di alfa-ciclodestrina rispetto al placebo utilizzando un radiotracciante. Il disegno dello studio includerà due periodi di trattamento, assegnati in ordine casuale:

  • Il trattamento 1 consiste in soggetti che ricevono α-CD e un pasto contenente i radiotraccianti degli acidi grassi
  • Il trattamento 2 consiste in soggetti che ricevono placebo e un pasto contenente i radiotraccianti degli acidi grassi

Tutti i soggetti randomizzati a ricevere α-CD ingeriranno per via orale due compresse contenenti α-CD, o placebo, con una colazione liquida standardizzata (100 µ Ci di [3H]trioleina e 20 µ Ci di [14C] tripalmitina). Le compresse saranno consumate con 150 ml di acqua naturale (non gassata) immediatamente prima di consumare ogni pasto.

I soggetti saranno osservati per un periodo di 48 ore come ricovero, e poi altre 24 ore come paziente esterno dopo il pasto della colazione contenente i radiotraccianti. Durante questo periodo i partecipanti saranno sottoposti a uno studio del metabolismo degli acidi grassi del pasto, attraverso prelievo orario di sangue e feci, per valutare l'ossidazione e la conservazione degli acidi grassi del pasto.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a un ulteriore periodo di washout di ≥ 14 giorni prima di passare al trattamento alternativo, in cui verranno ripetute tutte le valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani con peso stabile (definito come indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <27 e stabile per almeno i due mesi precedenti allo screening).
  • Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un controllo delle nascite adeguato (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante la sperimentazione e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio
  • Soggetti di età ≥18 e ≤60 anni allo screening
  • Movimento intestinale regolare e costante (definito da 3 volte al giorno a 1 volta al giorno)
  • Fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Funzionalità epatica adeguata: transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi sierica (SGOT/AST) e transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN e bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, a meno che la sindrome di Gilbert non sia stata precedentemente confermata per soggetto
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3, emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro e piastrine ≥ 100.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di pancreatite cronica
  • Evidenza di sindrome dell'intestino irritabile (medica o autodiagnosticata)
  • Precedente intervento chirurgico alla cistifellea
  • Utilizzo di clisteri e/o supposte entro 30 giorni dallo Screening
  • Consumare ≥ 375 mg di caffeina al giorno (equivalente a 5 porzioni da 1 oz. espresso al ristorante al giorno)
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima dello screening
  • Prova o storia di abuso di sostanze o alcol
  • Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia (secondo i criteri del DSM4; Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)
  • Uso corrente di prodotti per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (è necessario un periodo di sospensione di ≥ 2 settimane per diventare idonei)
  • Fumare ≥ 20 sigarette (~ un pacchetto) a settimana
  • Restrizioni dietetiche significative (incl. diete vegane, vegetariane e qualsiasi soggetto non disposto a consumare alcuno degli alimenti standardizzati)
  • Evidenza di un disturbo alimentare attivo (incl. anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi ossessivo compulsivi)
  • Uso di altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o cinque emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Incinta o in allattamento
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la motilità intestinale
  • Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ
  • Una storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti α-CD
  • Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alfa-ciclodestrina
Due compresse da 1 grammo di alfa-ciclodestrina somministrate per pasto contenente grassi. Un totale di 6 compresse (6 grammi) al giorno per i primi due giorni consecutivi del periodo di trattamento attivo. Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^idrogeno e tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^carbonio somministrate per via orale con il pasto liquido della colazione.
Integratore alimentare: Alfa-ciclodestrina
L'alfa-ciclodestrina è approvata dalla Food and Drug Administration come ingrediente dietetico.
Altri nomi:
  • FBCx
  • Caloreasi
Radiazione: Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^idrogeno
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Radiazione: Tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^Carbonio
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di alfa-ciclodestrina di placebo somministrate per pasto contenente grassi. Un totale di 6 compresse al giorno per i primi due giorni consecutivi del periodo di trattamento con placebo.Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^Idrogeno e tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^Carbonio somministrata per via orale con pasto liquido per la colazione.
Radiazione: Trioleina radiomarcata con 100 microcurie di 3^idrogeno
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Radiazione: Tripalmitina radiomarcata con 20 microcurie di 14^Carbonio
Un MicroCurie (µCi) è una misura della radioattività.
Integratore alimentare: Placebo
Compresse di placebo identiche nell'aspetto al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico nelle feci, misurata utilizzando il tracciante radiomarcato 3^H
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico nelle feci, misurata utilizzando un tracciante radiomarcato 14^C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi nel sangue, misurata utilizzando un tracciante radiomarcato 3^H
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi nel sangue, misurata utilizzando un tracciante radiomarcato 14^C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base, 6 ore
Linea di base, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

SFI Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-005006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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