Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af lipidindhold i afføring efter alfa-cyclodextrin (FMAT)

15. november 2017 opdateret af: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-vejs crossover-studie til bestemmelse af fedttab i afføring forbundet med alfa-cd-brug sammenlignet med placebo ved brug af en radiotracer

Investigator antager, at den aktuelt anvendte dosis af diætingrediens alfa-cyclodextrin (α-CD) vil resultere i større tab af diætfedt i afføringen sammenlignet med placebo. De foreslåede undersøgelser vil omhandle, i hvilken grad α-CD øger fedttab i kosten.

Efterforskeren vil udføre undersøgelsen og analysere prøverne på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-vejs crossover forsøg med raske frivillige. Det primære formål er at bestemme fedttabet i afføringen forbundet med alfa-cyclodextrin brug sammenlignet med placebo ved anvendelse af et radiosporer. Studiedesignet vil omfatte to behandlingsperioder, tildelt i tilfældig rækkefølge:

  • Behandling 1 består af forsøgspersoner, der får α-CD og et måltid indeholdende fedtsyreradiosporerne
  • Behandling 2 består af forsøgspersoner, der får placebo og et måltid indeholdende radioaktive fedtsyrer

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage α-CD, vil oralt indtage to tabletter indeholdende α-CD, eller placebo, med en standardiseret flydende morgenmad (100 µ Ci [3H]triolein og 20 µ Ci [14C] tripalmitin). Tabletterne indtages med 150 ml stillestående (ukulsyreholdigt) vand umiddelbart før indtagelse af hvert måltid.

Forsøgspersoner vil blive observeret i en periode på 48 timer som indlagt patient og derefter yderligere 24 timer som ambulant efter morgenmadsmåltidet indeholdende radiosporerne. I løbet af denne tid vil deltagerne gennemgå en undersøgelse af måltidsfedtsyremetabolisme, gennem blod- og fækalprøver hver time, for at vurdere måltidets fedtsyreoxidation og opbevaring.

Deltagerne vil derefter gennemgå en yderligere ≥ 14 dages udvaskningsperiode, før de går over til den alternative behandling, hvor alle evalueringer vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde vægtstabile individer (defineret som et Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og <27, og stabilt i mindst de foregående to måneder fra screening).
  • Ikke gravid og, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under forsøget og accepterer ikke at donere sæd eller æg i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner ≥18 og ≤60 år ved screening
  • Konsekvent regelmæssig afføring (defineret som mellem 3 gange om dagen, til 1 gang om dagen)
  • Giv informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase/aspartat aminotransferase (SGOT/AST) og serum glutamin pyrodruesyre transaminase/alanin aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN og serum bilirubin ≤ 1,5 × ULN's tidligere bekræftet for Gilbert syndromet, emne
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hæmoglobin ≥ 9 gram/deciLiter og blodplader ≥ 100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk pancreatitis
  • Bevis på irritabel tyktarm (medicinsk eller selvdiagnosticeret)
  • Tidligere galdeblæreoperation
  • Brug af lavementer og/eller stikpiller inden for 30 dage efter screening
  • Indtager ≥ 375 mg koffein om dagen (svarende til 5 portioner af 1 oz. espresso i restaurantstil om dagen)
  • Anamnese med febersygdom inden for 5 dage før screening
  • Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni (i henhold til DSM4-kriterier; Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser)
  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige vægttabsprodukter (≥ 2 ugers udvaskningsperiode er påkrævet for at blive berettiget)
  • Rygning ≥ 20 cigaretter (~en pakke) om ugen
  • Væsentlige diætrestriktioner (inkl. vegansk, vegetarisk kost og ethvert emne, der ikke er parat til at indtage nogen af ​​de standardiserede fødevarer)
  • Bevis på en aktiv spiseforstyrrelse (inkl. anorexia nervosa, bulimi og/eller obsessiv-kompulsive lidelser)
  • Brug af andre forsøgsmidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller fem halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende brug af enhver medicin, der vides at påvirke tarmmotiliteten
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
  • En kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​α-CD-ingredienserne
  • Enhver anden helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter den primære investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-cyclodextrin
To 1 gram Alpha-cyclodextrin tabletter givet pr. fedtholdigt måltid. I alt 6 tabletter (6 gram) om dagen i de første to på hinanden følgende dage af aktiv behandlingsperiode. Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^Hydrogen og Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon givet oralt med flydende morgenmadsmåltid.
Kosttilskud: Alfa-cyclodextrin
Alpha-cyclodextrin er godkendt af Food and Drug Administration som en diætingrediens.
Andre navne:
  • FBCx
  • Calorease
Stråling: Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Placebo komparator: Placebo
To placebo Alpha-cyclodextrin tabletter givet pr. fedtholdigt måltid. I alt 6 tabletter dagligt i de første to på hinanden følgende dage af placebobehandlingsperioden. Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^Hydrogen og Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon givet oralt med flydende morgenmåltid.
Stråling: Triolein radiomærket med 100 mikrocuries 3^hydrogen
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Stråling: Tripalmitin radiomærket med 20 mikrocuries 14^Carbon
En MicroCurie (µCi) er et mål for radioaktivitet.
Kosttilskud: Placebo
Placebotabletter identisk i udseende med den aktive komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidindhold i afføring, målt med 3^H radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidindhold i afføring, målt med 14^C radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer
Ændring i blodtriglyceridkoncentrationer, målt med 3^H radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer
Ændring i blodtriglyceridkoncentrationer, målt med 14^C radioaktivt mærket sporstof
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer
Ændring i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: Baseline, 6 timer
Baseline, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

SFI Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-005006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfa-cyclodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner